Sikkerhet og effektivitetsevaluering av høyintensitetsfokusert ultralydenhet i øyenbrynsløfting
Sikkerhet og effektivitetsevaluering av høyintensitetsfokusert ultralydutstyr i øyenbrynsløfting, en prospektiv, multisenter, evaluator blindet, randomisert, ikke-behandlingskontrollert og overlegent klinisk studie
Målet med denne kliniske utprøvingen er å vurdere sikkerheten og effekten til høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU), ULTRAFORMER MPT (UF4-M400), utviklet av CLASSYS Inc., for øyenbrynsløfting. Denne studien er en prospektiv, multisenter, evaluator-blind, randomisert, ikke-behandlingskontrollert, overlegen klinisk studie.
Hovedspørsmålene studien søker å svare på er:
Løfter ULTRAFORMER MPT effektivt øyenbrynene? Er sikkerhetsprofilen til ULTRAFORMER MPT-enheten akseptabel? Forskere vil sammenligne undersøkelsesenheten med en ikke-behandlingskontrollgruppe for å avgjøre om HIFU-enheten viser overlegenhet når det gjelder øyenbrynsløftingsresultater.
Deltakerdetaljer:
Deltakerne vil motta en enkelt behandlingsøkt ved å bruke undersøkelsesutstyret eller bli tildelt kontrollgruppen som ikke er behandlet.
Oppfølging vil skje over 3 måneder for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandlingen.
Utfall:
Primært resultat: Forbedring av øyenbrynsløft, vurdert gjennom standardisert fotografisk evaluering og andre estetiske måleverktøy.
Sekundære utfall: Deltagertilfredshet ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) og smertevurdering ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS).
Sikkerhetstiltak: Overvåking for uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studieperioden.
Denne studien tar sikte på å gi solid bevis som støtter bruken av ULTRAFORMER MPT for ikke-invasiv øyenbrynsløfting.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Emergency General Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
-
Shijiazhuang, Kina
- TheThird Hospital of Hebei Medical University
-
Xi'an, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 20 til 65 år på tidspunktet for samtykke.
- Tilstand: Slapphet i pannen med graderingsskala for pannelinjer på 1-3.
- Samtykke: Evne til å forstå prøvedetaljer, delta frivillig og overholde behandling og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Hudlidelser: Hyperpigmentering, tatoveringer, arr, aktive hudsykdommer eller andre tilstander (f.eks. eksem, psoriasis, vitiligo) i behandlingsområdet som kan påvirke effekten eller øke risikoen.
- Medisinsk utstyr eller implantater: Tilstedeværelse av metallimplantater eller innebygde elektroniske enheter i behandlingsområdet.
- Helsetilstander: Alvorlig dysfunksjon av vitale organer (f.eks. hjerte, lever, nyrer), autoimmune sykdommer eller ukontrollert diabetes.
- Medisiner: Nylig bruk av antitrombotiske midler, NSAIDs eller andre legemidler som påvirker koagulasjonen innen en uke før screening.
- Tidligere behandlinger: Bruk av fyllstoffer (f.eks. hyaluronsyre, kollagen) eller kosmetiske prosedyrer (f.eks. laserterapi, botulinumtoksin) i behandlingsområdet innenfor de angitte tidsrammene.
- Graviditet: Kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker prevensjon under forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ULTRAFOMER MPT
Denne armen mottar den høyintensive fokuserte ultralydbehandlingen (HIFU), som er den primære intervensjonen som blir evaluert for effektivitet og sikkerhet ved øyenbrynsløfting.
|
Høyintensitetsfokusert ultralydbehandling (HIFU), som er den primære intervensjonen som blir evaluert for effektivitet og sikkerhet ved øyenbrynsløfting.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Denne armen mottar ingen behandling, og fungerer som en sammenligningsgruppe for å evaluere effektiviteten til undersøkelsesutstyret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Aestetic Improvement Scale(GAIS)
Tidsramme: 3 months after treatment/randomization
|
Improvement was defined as GAIS score≤3 Min 1 Max 5
|
3 months after treatment/randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Aestetic Improvement Scale(GAIS)
Tidsramme: 1, 3, 6 months after treatment/randomization
|
by Blinded Evaluators, Investigators, and Participant Subects
|
1, 3, 6 months after treatment/randomization
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wenzhi Li, Beijing Anzhen Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLSGQDWJJCHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .