Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänilaitteen turvallisuus ja tehokkuus kulmakarvojen kohotuksessa
Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänilaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi kulmakarvojen kohotuksessa, tuleva, monikeskus, arvioija sokkoutettu, satunnaistettu, ei-hoitoa valvottu ja ylivoimainen kliininen koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänilaitteen (HIFU) ULTRAFORMER MPT (UF4-M400), jonka CLASSYS Inc. on kehittänyt, turvallisuutta ja tehoa kulmakarvojen kohotukseen. Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, arvioijien sokkoutettu, satunnaistettu, ei-hoitokontrolloitu, ylivoimainen kliininen tutkimus.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksessa etsitään vastausta, ovat:
Nostaako ULTRAFORMER MPT -laite tehokkaasti kulmakarvoja? Onko ULTRAFORMER MPT -laitteen turvallisuusprofiili hyväksyttävä? Tutkijat vertaavat tutkimuslaitetta ei-hoitoa saavaan kontrolliryhmään selvittääkseen, osoittaako HIFU-laite paremman kulmakarvojen kohotustuloksen.
Osallistujan tiedot:
Osallistujat saavat yhden hoitokerran käyttämällä tutkimuslaitetta tai heidät määrätään ei-hoitoa saavaan kontrolliryhmään.
Seuranta kestää 3 kuukautta hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tulokset:
Ensisijainen tulos: Kulmien kohoaminen, joka on arvioitu standardoidun valokuvausarvioinnin ja muiden esteettisten mittaustyökalujen avulla.
Toissijaiset tulokset: Osallistujien tyytyväisyys Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla ja kivun arviointi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Turvallisuustoimenpiteet: Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seuranta koko tutkimusjakson ajan.
Tämän kokeen tarkoituksena on tarjota vankkaa näyttöä ULTRAFORMER MPT:n käytöstä ei-invasiiviseen kulmakarvojen kohotukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Emergency General Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
-
Shijiazhuang, Kiina
- TheThird Hospital of Hebei Medical University
-
Xi'an, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: suostumushetkellä 20-65 vuotta.
- Kunto: Otsan ihon löysyys ja otsaviivat arviointiasteikon pisteet 1-3.
- Suostumus: Kyky ymmärtää kokeen yksityiskohdat, osallistua vapaaehtoisesti ja noudattaa hoitoa ja seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihosairaudet: Hyperpigmentaatio, tatuoinnit, arvet, aktiiviset ihosairaudet tai muut sairaudet (esim. ekseema, psoriaasi, vitiligo) hoidettavalla alueella, jotka voivat vaikuttaa tehoon tai lisätä riskiä.
- Lääketieteelliset laitteet tai implantit: Metalliimplantit tai sulautetut elektroniset laitteet hoitoalueella.
- Terveysolosuhteet: Vakava elintärkeiden elinten (esim. sydämen, maksan, munuaisten) toimintahäiriö, autoimmuunisairaudet tai hallitsematon diabetes.
- Lääkkeet: Äskettäinen antitromboottisten aineiden, tulehduskipulääkkeiden tai muiden koagulaatioon vaikuttavien lääkkeiden käyttö viikon aikana ennen seulontaa.
- Aiemmat hoidot: Täyteaineiden (esim. hyaluronihappo, kollageeni) tai kosmeettisten toimenpiteiden (esim. laserhoito, botuliinitoksiini) käyttö hoitoalueella määritetyissä aikarajoissa.
- Raskaus: Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ULTRAFOMER MPT
Tämä käsivarsi saa korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänihoidon (HIFU), joka on ensisijainen toimenpide, jonka tehoa ja turvallisuutta arvioidaan kulmakarvojen kohotuksessa.
|
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänihoito (HIFU), joka on ensisijainen interventio, jonka tehoa ja turvallisuutta arvioidaan kulmakarvojen kohotuksessa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Tämä käsi ei saa mitään hoitoa, ja se toimii vertailuryhmänä tutkimuslaitteen tehokkuuden arvioinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Aestetic Improvement Scale(GAIS)
Aikaikkuna: 3 months after treatment/randomization
|
Improvement was defined as GAIS score≤3 Min 1 Max 5
|
3 months after treatment/randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Aestetic Improvement Scale(GAIS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 months after treatment/randomization
|
by Blinded Evaluators, Investigators, and Participant Subects
|
1, 3, 6 months after treatment/randomization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wenzhi Li, Beijing Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLSGQDWJJCHS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .