Evaluación de seguridad y eficacia del dispositivo de ultrasonido focalizado de alta intensidad en el lifting de cejas
Evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo de ultrasonido enfocado de alta intensidad en el levantamiento de cejas, un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, cegado por el evaluador, aleatorizado, sin tratamiento controlado y de superioridad
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU), ULTRAFORMER MPT (UF4-M400), desarrollado por CLASSYS Inc., para el levantamiento de cejas. Este estudio es un ensayo clínico de superioridad prospectivo, multicéntrico, ciego para el evaluador, aleatorizado, no controlado por tratamiento.
Las principales preguntas que el estudio busca responder son:
¿El dispositivo ULTRAFORMER MPT levanta las cejas de manera efectiva? ¿Es aceptable el perfil de seguridad del dispositivo ULTRAFORMER MPT? Los investigadores compararán el dispositivo en investigación con un grupo de control sin tratamiento para determinar si el dispositivo HIFU demuestra superioridad en los resultados del levantamiento de cejas.
Detalles del participante:
Los participantes recibirán una única sesión de tratamiento utilizando el dispositivo de investigación o serán asignados al grupo de control sin tratamiento.
El seguimiento se realizará durante 3 meses para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento.
Resultados:
Resultado primario: Mejora del levantamiento de cejas, evaluada mediante evaluación fotográfica estandarizada y otras herramientas de medición estética.
Resultados secundarios: satisfacción de los participantes mediante la Escala de mejora estética global (GAIS) y evaluación del dolor mediante una escala analógica visual (EVA).
Medidas de seguridad: Monitoreo de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) durante todo el período del estudio.
Este ensayo tiene como objetivo proporcionar evidencia sólida que respalde el uso de ULTRAFORMER MPT para el levantamiento de cejas no invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Emergency General Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
-
Shijiazhuang, Porcelana
- TheThird Hospital of Hebei Medical University
-
Xi'an, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20 a 65 años al momento del consentimiento.
- Condición: Laxitud de la piel de la frente con una puntuación de 1 a 3 en la escala de clasificación de las líneas de la frente.
- Consentimiento: Capacidad para comprender los detalles del ensayo, participar voluntariamente y cumplir con el tratamiento y el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Condiciones de la piel: Hiperpigmentación, tatuajes, cicatrices, enfermedades activas de la piel u otras condiciones (p. ej., eczema, psoriasis, vitíligo) en el área de tratamiento que pueden afectar la eficacia o aumentar el riesgo.
- Dispositivos Médicos o Implantes: Presencia de implantes metálicos o dispositivos electrónicos integrados en el área de tratamiento.
- Condiciones de salud: Disfunción grave de órganos vitales (p. ej., corazón, hígado, riñones), enfermedades autoinmunes o diabetes no controlada.
- Medicamentos: uso reciente de agentes antitrombóticos, AINE u otros medicamentos que afecten la coagulación dentro de una semana antes de la evaluación.
- Tratamientos previos: uso de rellenos (p. ej., ácido hialurónico, colágeno) o procedimientos cosméticos (p. ej., terapia con láser, toxina botulínica) en el área de tratamiento dentro de los plazos especificados.
- Embarazo: Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan métodos anticonceptivos durante el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ULTRAFOMER MPT
Este brazo recibe el tratamiento con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU), que es la intervención principal que se evalúa en cuanto a eficacia y seguridad en el levantamiento de cejas.
|
El tratamiento con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU), que es la intervención principal que se está evaluando en cuanto a eficacia y seguridad en el levantamiento de cejas.
|
|
Sin intervención: Sin tratamiento
Este brazo no recibe ningún tratamiento y sirve como grupo de comparación para evaluar la eficacia del dispositivo en investigación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Global Aestetic Improvement Scale(GAIS)
Periodo de tiempo: 3 months after treatment/randomization
|
Improvement was defined as GAIS score≤3 Min 1 Max 5
|
3 months after treatment/randomization
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Global Aestetic Improvement Scale(GAIS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 months after treatment/randomization
|
by Blinded Evaluators, Investigators, and Participant Subects
|
1, 3, 6 months after treatment/randomization
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wenzhi Li, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLSGQDWJJCHS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .