Ocena bezpieczeństwa i skuteczności skupionego urządzenia ultradźwiękowego o wysokiej intensywności w liftingu brwi
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności skupionego urządzenia ultradźwiękowego o wysokiej intensywności w liftingu brwi, prospektywne, wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane, kontrolowane bez leczenia i badanie kliniczne dotyczące wyższości
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ULTRAFORMER MPT (UF4-M400) o wysokiej intensywności skupionego ultradźwięku (HIFU), opracowanego przez firmę CLASSYS Inc., do podnoszenia brwi. Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, zaślepionym dla oceniającego, randomizowanym, niekontrolowanym leczeniem badaniem klinicznym dotyczącym skuteczności.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy urządzenie ULTRAFORMER MPT skutecznie podnosi brwi? Czy profil bezpieczeństwa urządzenia ULTRAFORMER MPT jest akceptowalny? Naukowcy porównają badane urządzenie z grupą kontrolną niepoddaną zabiegowi, aby ustalić, czy urządzenie HIFU wykazuje przewagę w zakresie efektu uniesienia brwi.
Dane uczestnika:
Uczestnicy zostaną poddani pojedynczej sesji terapeutycznej z wykorzystaniem badanego urządzenia lub zostaną przydzieleni do niepoddawanej leczeniu grupy kontrolnej.
Kontrola będzie trwała 3 miesiące i ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.
Wyniki:
Główny wynik: Poprawa uniesienia brwi, oceniana za pomocą standardowej oceny fotograficznej i innych narzędzi pomiaru estetyki.
Wyniki drugorzędne: Zadowolenie uczestnika przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) i ocena bólu przy użyciu Skali Wizualnie Analogowej (VAS).
Środki bezpieczeństwa: Monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przez cały okres badania.
Celem tego badania jest dostarczenie solidnych dowodów potwierdzających zastosowanie urządzenia ULTRAFORMER MPT do nieinwazyjnego podnoszenia brwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Emergency General Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
-
Shijiazhuang, Chiny
- TheThird Hospital of Hebei Medical University
-
Xi'an, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: od 20 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Stan: Wiotkość skóry na czole, punktacja w skali oceny linii czoła 1-3.
- Zgoda: Możliwość zrozumienia szczegółów badania, dobrowolnego udziału w badaniu oraz przestrzegania zasad leczenia i obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Choroby skóry: Przebarwienia, tatuaże, blizny, aktywne choroby skóry lub inne stany (np. egzema, łuszczyca, bielactwo nabyte) w obszarze leczenia, które mogą wpływać na skuteczność lub zwiększać ryzyko.
- Wyroby medyczne lub implanty: Obecność metalowych implantów lub wbudowanych urządzeń elektronicznych w obszarze poddawanym zabiegowi.
- Schorzenia zdrowotne: Ciężka dysfunkcja ważnych narządów (np. serca, wątroby, nerek), choroby autoimmunologiczne lub niekontrolowana cukrzyca.
- Leki: Niedawne stosowanie środków przeciwzakrzepowych, NLPZ lub innych leków wpływających na krzepnięcie w ciągu tygodnia przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze Zabiegi: Stosowanie wypełniaczy (np. kwas hialuronowy, kolagen) lub zabiegów kosmetycznych (np. laseroterapia, toksyna botulinowa) w obszarze zabiegowym w określonych ramach czasowych.
- Ciąża: Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące środków antykoncepcyjnych podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ULTRAFOMER MPT
Ramię to poddawane jest zabiegowi skupionej ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU), która jest podstawową interwencją ocenianą pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w liftingu brwi.
|
Zabieg skupiony ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU), będący podstawową interwencją ocenianą pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w liftingu brwi.
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Ramię to nie jest objęte żadnym leczeniem i służy jako grupa porównawcza do oceny skuteczności badanego urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Global Aestetic Improvement Scale(GAIS)
Ramy czasowe: 3 months after treatment/randomization
|
Improvement was defined as GAIS score≤3 Min 1 Max 5
|
3 months after treatment/randomization
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Global Aestetic Improvement Scale(GAIS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 months after treatment/randomization
|
by Blinded Evaluators, Investigators, and Participant Subects
|
1, 3, 6 months after treatment/randomization
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wenzhi Li, Beijing Anzhen Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLSGQDWJJCHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .