Avaliação de segurança e eficácia do dispositivo de ultrassom focalizado de alta intensidade no levantamento de sobrancelhas
Avaliação de segurança e eficácia do dispositivo de ultrassom focalizado de alta intensidade no levantamento de sobrancelhas, um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, com avaliador cego, randomizado, sem tratamento controlado e de superioridade
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia do dispositivo de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), ULTRAFORMER MPT (UF4-M400), desenvolvido pela CLASSYS Inc., para levantamento de sobrancelhas. Este estudo é um ensaio clínico de superioridade prospectivo, multicêntrico, cego para avaliador, randomizado, não controlado por tratamento.
As principais questões que o estudo procura responder são:
O dispositivo ULTRAFORMER MPT levanta as sobrancelhas com eficácia? O perfil de segurança do dispositivo ULTRAFORMER MPT é aceitável? Os pesquisadores irão comparar o dispositivo experimental a um grupo de controle sem tratamento para determinar se o dispositivo HIFU demonstra superioridade nos resultados de levantamento de sobrancelhas.
Detalhes do participante:
Os participantes receberão uma única sessão de tratamento usando o dispositivo experimental ou serão atribuídos ao grupo de controle sem tratamento.
O acompanhamento ocorrerá durante 3 meses para avaliar a eficácia e segurança do tratamento.
Resultados:
Resultado primário: melhora no levantamento das sobrancelhas, avaliada por meio de avaliação fotográfica padronizada e outras ferramentas de medição estética.
Resultados secundários: Satisfação do participante usando a Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) e avaliação da dor usando uma Escala Visual Analógica (VAS).
Medidas de segurança: Monitoramento de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) durante todo o período do estudo.
Este ensaio tem como objetivo fornecer evidências robustas que apoiam o uso do ULTRAFORMER MPT para levantamento de sobrancelhas não invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Emergency General Hospital
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Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
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Shijiazhuang, China
- TheThird Hospital of Hebei Medical University
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Xi'an, China
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 20 a 65 anos no momento do consentimento.
- Condição: flacidez da pele da testa com pontuação na escala de classificação de linhas da testa de 1-3.
- Consentimento: Capacidade de compreender os detalhes do estudo, participar voluntariamente e cumprir o tratamento e acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Condições de pele: Hiperpigmentação, tatuagens, cicatrizes, doenças de pele ativas ou outras condições (por exemplo, eczema, psoríase, vitiligo) na área de tratamento que podem afetar a eficácia ou aumentar o risco.
- Dispositivos Médicos ou Implantes: Presença de implantes metálicos ou dispositivos eletrônicos embarcados na área de tratamento.
- Condições de saúde: Disfunção grave de órgãos vitais (por exemplo, coração, fígado, rins), doenças autoimunes ou diabetes não controlada.
- Medicamentos: Uso recente de agentes antitrombóticos, AINEs ou outros medicamentos que afetam a coagulação dentro de uma semana antes da triagem.
- Tratamentos Prévios: Uso de preenchimentos (por exemplo, ácido hialurônico, colágeno) ou procedimentos cosméticos (por exemplo, terapia a laser, toxina botulínica) na área de tratamento dentro dos prazos especificados.
- Gravidez: Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que não usam métodos anticoncepcionais durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ULTRAFÔMER MPT
Este braço recebe o tratamento de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), que é a principal intervenção avaliada quanto à eficácia e segurança no levantamento de sobrancelhas.
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O tratamento com ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), que é a principal intervenção avaliada quanto à eficácia e segurança no levantamento de sobrancelhas.
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Sem intervenção: Sem tratamento
Este braço não recebe nenhum tratamento, servindo como grupo de comparação para avaliar a eficácia do dispositivo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Global Aestetic Improvement Scale(GAIS)
Prazo: 3 months after treatment/randomization
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Improvement was defined as GAIS score≤3 Min 1 Max 5
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3 months after treatment/randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Global Aestetic Improvement Scale(GAIS)
Prazo: 1, 3, 6 months after treatment/randomization
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by Blinded Evaluators, Investigators, and Participant Subects
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1, 3, 6 months after treatment/randomization
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wenzhi Li, Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLSGQDWJJCHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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