脊髄損傷に関連する神経障害性疼痛における反復経頭蓋磁気刺激療法
脊髄損傷に伴う神経障害性疼痛における反復経頭蓋磁気刺激療法の有効性。ランダム化対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
脊髄損傷は、身体の運動機能、感覚機能、自律機能などの多くの機能の喪失を引き起こす障害です。 神経障害性疼痛は、脊髄損傷の参加者によく見られる問題です。 参加者の生活の質に大きな悪影響を与える衰弱性疾患に対しては、多くの治療選択肢が提供されていますが、効果は限られており、多くの副次的影響をもたらします。 神経障害性疼痛など、多くの痛みの状態を改善する神経調節技術の証拠があります。 神経因性疼痛管理の革新的な方法の 1 つである rTMS は、脳の活動を変化させることによって機能する、副作用のリスクが低い非侵襲的な神経調節介入です。 これまでのほとんどの研究は主に一次運動野（M1）を対象としているが、背外側前頭前野（DLPFC）などの他の皮質領域を刺激した後の鎮痛効果を報告した研究はほとんどない。
最初の評価には、アンケートへの回答が含まれます: 簡単な疼痛インベントリ、神経障害性疼痛症状インベントリ(NPSI)、国際脊髄損傷疼痛基本データセット(ISCIPBDS)自己報告版、患者激変スケール(PCS)、ベックうつ病インベントリ、生活の質インデックス脊髄損傷 v3 (QLI-SCI)、壊滅的な痛みのスケール参加者は、rTMS 治療後および最後の rTMS 治療から 2 か月後に、上記のアンケートに記入するよう求められます。
TMS プロトコル: 参加者は、高頻度の rTMS セッションを週 5 日、4 週間受けます (合計 20 回の治療)。 毎日の rTMS セッションには、10 Hz の周波数での治療強度が含まれ、参加者の安静時運動閾値 (RMT) の 120% で適用されます。 RMT は、運動誘発電位を誘発するために必要な最小強度であり、左運動皮質にシングルパルス TMS を投与することによって得られます。参加者は、rTMS セッションごとに快適な椅子または車椅子に座ります。
神経学的リハビリテーションに加えて DLPFC または M1 プロトコルで rTMS を受けている脊髄損傷の参加者は、神経障害性疼痛、睡眠の質、うつ病、生活の質の観点から偽 rTMS グループと比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nuran Eyvaz, MD
- 電話番号：+905334262442
- メール：eyvaznuran@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ayşe Kalender, MD
- 電話番号：+905389563559
- メール：aysebuber007@gmail.com
研究場所
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Afyonkarahisar、トルコ（Türkiye）、0300
- 募集
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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コンタクト：
- Ayşe Kalender, MD
- 電話番号：+905389563559
- メール：aysebuber007@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18～75歳 医師が診断した脊髄損傷 少なくとも3ヶ月以上 神経因性疼痛 少なくとも3ヶ月以上 他の疾患に起因しない痛み
除外基準:
重度の心臓病（大動脈弁狭窄症、狭心症、肥大型心筋症、不整脈、ペースメーカー）やコントロール不良の高血圧などの重要な併存疾患がある、てんかん、抗てんかん薬の使用歴、認知機能障害、下肢の末梢神経損傷、皮膚の感染症がある。適用領域、脳病変または発作閾値に影響を与える薬物使用歴のある参加者、頭蓋内圧や制御不能な片頭痛は含まれません。
TMS関連の禁忌例: ペースメーカー、金属インプラント、構造的脳疾患などの他の病状、過去の発作、精神障害(うつ病や不安症を除く)、悪性腫瘍、現在の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初のグループ
高周波リアルタイム rTMS プロトコル 背外側前頭前野に 10 Hz の周波数で毎日 20 セッション適用することが計画されました。
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毎日20セッションの間、背外側前頭前野に適用することが計画されました。毎日のrTMSセッションと並行して、参加者は治療において同じ有効用量で薬剤を使用し続け、治療中に用量の変更は行われません。
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実験的：第二グループ
高周波リアルタイム rTMS プロトコル M1 運動皮質を毎日 10 Hz の周波数で 20 セッション適用することが計画されました。
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毎日 20 セッションにわたって M1 運動皮質を適用することが計画されました。毎日の rTMS セッションと並行して、参加者は同じ有効用量で薬物療法を継続して治療に使用し、治療中に用量の変更は行われません。
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偽コンパレータ：第三グループ
偽 rTMS プロトコル 毎日偽 rTMS を 20 セッション適用することが計画されました。
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毎日 20 回のセッションで適用することが計画されました。毎日の rTMS セッションと並行して、参加者は治療において同じ有効用量で薬剤の使用を継続し、治療中に用量の変更は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月および 2 か月後のベースラインの簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (BPI-SF) からの変化。
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 2 か月後に評価します。
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Brief Pain Inventory Short Form (SPI-SF) は、感覚 (痛みの強さ) と日常生活機能への影響の観点から痛みを検査するように設計されています。
BPI-SF は 2 つの部分で構成されます。
最初の部分では、数値評価スケール (NRS; 0 ～ 10) を使用して、最悪の痛み、最も軽い痛み、平均的な痛み、瞬間的な痛みの重症度を評価します。
0 の応答は「まったく痛みがない」ことを示し、10 の応答は「想像できる最も激しい痛み」を示します。
2 番目の部分は、痛みが一般的な活動や生活の楽しみなど、日常生活の機能にどの程度影響を与えるかを評価する 7 つの質問で構成されています。
0 の応答は「まったく影響を受けていない」ことを示し、10 の応答は「完全に影響を受けている」ことを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 70 です。
スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 2 か月後に評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月目と 2 か月後のベースラインのベックうつ病インベントリ (BDI) スコアからの変化。
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 2 か月後に評価します。
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気分を定量化し、経時的に追跡するための、臨床的なうつ病の症状の検証済みの尺度。
うつ病の重症度をスコアインデックスで表し、範囲は 0 ～ 63 です。0 ～ 13 は最小範囲とみなされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中等度、29 ～ 63 は重度です。合計スコアは 63 です。
スコアが高いほど、抑うつ気分を示します。
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ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 2 か月後に評価します。
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1 か月後と 2 か月後に観察された患者の全体的な変化の印象 (PGIC) の変化。
時間枠：RTMS 治療後 (1 か月) および rTMS 治療の 2 か月後に評価します。
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参加者の改善に対する全体的な印象を評価するための標準化された評価。
スコアの範囲は 1 ～ 7 で、1 は「変化なし」を表し、7 は「大幅に改善された」を表します。
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RTMS 治療後 (1 か月) および rTMS 治療の 2 か月後に評価します。
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1 か月目と 2 か月後のベースラインのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) からの変化。
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 2 か月後に評価します。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、過去 1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する 18 項目のアンケートです。 研究者らは、優れた心理測定特性があることが証明されている 3 要素スコアリングを使用します。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。 |
ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 2 か月後に評価します。
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ベースラインの国際脊髄損傷疼痛基本データセット (ISCIPBDS) 自己報告バージョンからの 1 か月および 2 か月後の変更。
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 2 か月後に評価します。
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過去 7 日間の場所、強度、干渉などの痛みのプロファイルは、ISCIPBDS 自己報告ツールを使用して評価されます。
すべての変数は、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最も激しい痛み) の範囲のスケールで評価されます。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 2 か月後に評価します。
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1 か月目および 2 か月後のベースライン QOL 指数脊髄損傷バージョン (QLI-SCI) からの変化。
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 2 か月後に評価します。
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生活の質と生活の質の側面に関する満足度は、QLI-SCI 機器を使用して評価されます。
このアンケートは、健康と機能、社会と経済、心理的/精神的、家族のカテゴリーに焦点を当てています。
すべての変数は、0 (完全に不満) から 10 (完全に満足) までのスケールで合計 40 点で評価されます。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 2 か月後に評価します。
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1 か月目と 2 か月後のベースラインの疼痛激化スケール (PCS) からの変化。
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 2 か月後に評価します。
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痛みの経験は PCS を使用して評価されます。
参加者は、痛みを経験したときにリストされた考えや感情にどの程度同意するかを 0 (まったくない) から 4 (常に) で評価するよう求められます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、壊滅的なレベルが増加していることを示します。
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ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 2 か月後に評価します。
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1 か月および 2 か月後のベースラインの神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) からの変化。
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 2 か月後に評価します。
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11 ポイントの NRS は、過去 1 週間の神経因性疼痛の平均重症度を評価します。
スケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最も激しい痛み」を表します。
NPSI は、灼熱感自発痛 (burning)、押圧自発痛 (pressing)、発作性疼痛 (paroxysmal)、誘発痛 (誘発)、知覚異常/知覚異常の 5 つのサブスケールで構成されます。 0 ～ 10 のフルスケールで、スコアが高いほど症状が大きいことを示します。
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ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 2 か月後に評価します。
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1 か月目と 2 か月目のベースライン修正アッシュワース スケール (MAS) からの変化。
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 2 か月後に評価します。
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修正アッシュワース スケール (MAS) は、四肢の痙縮を測定します。
スコアが高いほど、痙縮または受動的な動きに対する抵抗の増加を表します。
すべての変数は 0 から 5 の範囲のスケールで評価されます。0 は筋緊張の増加なし (より良い結果) を意味し、5 は筋肉の硬直 (より悪い結果) を意味します。
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ベースライン、rTMS 治療後 (1 か月)、および rTMS 治療の 2 か月後に評価します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nuran Eyvaz, MD、Afyonkarahisar Health Sciences University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Saleh C, Ilia TS, Jaszczuk P, Hund-Georgiadis M, Walter A. Is transcranial magnetic stimulation as treatment for neuropathic pain in patients with spinal cord injury efficient? A systematic review. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3007-3018. doi: 10.1007/s10072-022-05978-0. Epub 2022 Mar 3.
- Attal N, Poindessous-Jazat F, De Chauvigny E, Quesada C, Mhalla A, Ayache SS, Fermanian C, Nizard J, Peyron R, Lefaucheur JP, Bouhassira D. Repetitive transcranial magnetic stimulation for neuropathic pain: a randomized multicentre sham-controlled trial. Brain. 2021 Dec 16;144(11):3328-3339. doi: 10.1093/brain/awab208.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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