척수손상 관련 신경병증성 통증의 반복경두개자기자극치료
척수 손상과 관련된 신경병증성 통증에 대한 반복적 경두개 자기자극치료의 유효성; 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
척수손상은 신체의 운동, 감각, 자율신경 기능 등 많은 기능의 상실을 초래하는 장애입니다. 신경병증성 통증은 척수 손상 환자에게 흔히 발생하는 문제입니다. 참가자의 삶의 질에 주요 부정적인 영향을 미치지만 제한된 효과와 많은 이차 효과를 제공하는 쇠약 상태에 대해 많은 치료 옵션이 제공되었습니다. 신경병증성 통증과 같은 많은 통증 상태를 개선하기 위한 신경조절 기술에 대한 증거가 있습니다. 신경병증성 통증 관리를 위한 혁신적인 방법 중 하나인 rTMS는 뇌 활동을 변경하여 부작용 위험이 낮은 비침습적 신경조절 중재입니다. 현재까지 대부분의 연구는 주로 일차 운동 피질(M1)을 대상으로 했지만, 등외측 전전두엽 피질(DLPFC)과 같은 다른 피질 영역을 자극한 후 진통 효과가 보고된 연구는 거의 없습니다.
초기 평가에는 간략한 통증 목록, 신경병성 통증 증상 목록(NPSI), 국제 척수 손상 통증 기본 데이터 세트(ISCIPBDS) 자가 보고 버전, 환자 재앙 규모(PCS), Beck 우울증 목록, 삶의 질 등 설문지에 대한 답변이 포함됩니다. 척수 손상 v3(QLI-SCI), 통증 재앙화 척도(PCS), 피츠버그 수면 질 지수 및 이전 약물 및 치료 지표 설문지. 참가자는 rTMS 치료 후 및 마지막 rTMS 치료 후 2개월에 위에서 언급한 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
TMS 프로토콜: 참가자는 4주 동안 주 5일 고주파 rTMS 세션을 받게 됩니다(총 20회 치료). 일일 rTMS 세션에는 10Hz의 빈도가 포함되며, 치료 강도는 참가자의 휴식 운동 역치(RMT)의 120%에 적용됩니다. RMT는 운동 유발 전위를 불러일으키는 데 필요한 최소 강도이며 각 rTMS 세션마다 편안한 의자나 휠체어에 앉게 될 왼쪽 운동 피질 참가자에게 단일 펄스 TMS를 투여하여 얻을 수 있습니다.
신경학적 재활 외에 DLPFC 또는 M1 프로토콜에서 rTMS를 받는 척수 손상 참가자는 신경병성 통증, 수면의 질, 우울증 및 삶의 질 측면에서 가짜 rTMS 그룹과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nuran Eyvaz, MD
- 전화번호: +905334262442
- 이메일: eyvaznuran@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ayşe Kalender, MD
- 전화번호: +905389563559
- 이메일: aysebuber007@gmail.com
연구 장소
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Afyonkarahisar, 터키 (Türkiye), 0300
- 모병
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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연락하다:
- Ayşe Kalender, MD
- 전화번호: +905389563559
- 이메일: aysebuber007@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18~75세 의사가 진단한 척수 손상이 최소 3개월 동안 지속됨 신경병증성 통증이 최소 3개월 동안 지속됨 통증이 다른 질환으로 인한 것이 아님
제외 기준:
중증 심장질환(대동맥협착증, 협심증, 비후성심근병증, 부정맥, 맥박조율기) 및 조절되지 않는 고혈압 등 중요한 동반이환질환이 있는 자, 간질, 항간질제 사용력, 인지기능장애, 하지 말초신경 손상, 피부감염 적용 영역, 뇌 병변이 있거나 발작 역치에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용 이력이 있는 참가자 두개내압이나 조절되지 않는 편두통은 포함되지 않습니다.
TMS 관련 금기 사항(예: 심박조율기, 금속 임플란트, 구조적 뇌 질환, 이전 발작, 정신 장애(우울증 및 불안 제외), 악성 종양 및 현재 임신과 같은 기타 의학적 상태)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 그룹
고주파 실시간 rTMS 프로토콜 배외측 전전두엽 피질을 매일 20회 동안 10Hz의 주파수로 적용할 계획이었습니다.
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20회 세션 동안 매일 등외측 전전두엽 피질을 적용할 계획이었습니다. 일일 rTMS 세션과 함께 참가자는 의료 치료에서 동일한 유효 용량으로 약물을 계속 사용하게 되며 치료 중에 용량 변경은 이루어지지 않습니다.
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실험적: 두 번째 그룹
고주파 실시간 rTMS 프로토콜 M1 운동 피질을 매일 20회 동안 10Hz의 주파수로 적용할 계획이었습니다.
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20회 세션 동안 매일 M1 운동 피질을 적용할 계획이었습니다. 일일 rTMS 세션과 함께 참가자는 의료 치료에서 동일한 유효 용량으로 약물을 계속 사용하게 되며 치료 중에 용량 변경은 이루어지지 않습니다.
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가짜 비교기: 세 번째 그룹
가짜 rTMS 프로토콜 20개 세션 동안 매일 가짜 rTMS를 적용할 계획이었습니다.
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20회 세션 동안 매일 적용할 계획이었습니다. 일일 rTMS 세션과 함께 참가자는 의료 치료에서 동일한 유효 용량으로 약물을 계속 사용하게 되며 치료 중에 용량 변경은 이루어지지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 및 2개월에 기준선 단기 통증 목록-단기 양식(BPI-SF)으로부터의 변화.
기간: 기준선, rTMS 치료 후(1개월) 및 rTMS 치료 후 2개월에 평가됩니다.
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간략한 통증 목록 요약 양식(SPI-SF)은 감각(통증 강도) 및 일상 기능에 미치는 영향 측면에서 통증을 검사하도록 설계되었습니다.
BPI-SF는 두 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 수치 등급 척도(NRS; 0-10)를 사용하여 최악, 가장 경미함, 평균 및 순간적 통증의 심각도를 평가합니다.
0점은 “통증이 전혀 없음”을 나타내고, 10점은 “상상할 수 있는 가장 심한 통증”을 나타냅니다.
두 번째 부분은 통증이 일반적인 활동과 삶의 즐거움을 포함한 일상 기능에 얼마나 영향을 미치는지 평가하는 7가지 질문으로 구성됩니다.
0 응답은 "전혀 영향을 받지 않음"을 나타내고 10 응답은 "완전히 영향을 받음"을 나타냅니다.
총점의 범위는 0-70입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화되는 것을 의미합니다.
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기준선, rTMS 치료 후(1개월) 및 rTMS 치료 후 2개월에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월과 2개월에 기준선 Beck Depression Inventory(BDI) 점수의 변화.
기간: 기준선, rTMS 치료 후(1개월) 및 rTMS 치료 후 2개월에 평가됩니다.
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시간이 지남에 따라 기분을 정량화하고 추적하기 위한 임상적 우울증 증상의 검증된 척도입니다.
점수는 우울증 심각도를 나타내며 범위는 0~63입니다. 0~13은 최소 범위, 14~19는 경증, 20~28은 중등도, 29~63은 중증으로 간주됩니다. 총 점수는 63입니다.
점수가 높을수록 우울한 기분을 의미합니다.
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기준선, rTMS 치료 후(1개월) 및 rTMS 치료 후 2개월에 평가됩니다.
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1개월과 2개월에 관찰된 환자의 전체적인 변화 인상(PGIC) 변화.
기간: RTMS 치료 후(1개월) 및 rTMS 치료 후 2개월 후에 평가됩니다.
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참가자의 전반적인 개선 인상을 평가하기 위한 표준화된 평가입니다.
점수 범위는 1~7이며, 1은 "변화 없음"을 나타내고 7은 "매우 좋아짐"을 나타냅니다.
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RTMS 치료 후(1개월) 및 rTMS 치료 후 2개월 후에 평가됩니다.
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1개월과 2개월에 기본 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로부터의 변화.
기간: 기준선, rTMS 치료 후(1개월) 및 rTMS 치료 후 2개월에 평가됩니다.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 지난 한 달 동안의 수면 질과 장애를 평가하는 18개 항목 설문지입니다. 연구자들은 우수한 정신 측정 특성을 갖는 것으로 밝혀진 3요인 점수를 사용할 것입니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다. |
기준선, rTMS 치료 후(1개월) 및 rTMS 치료 후 2개월에 평가됩니다.
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기준선 국제 척수 손상 통증 기본 데이터 세트(ISCIPBDS) 자가 보고 버전에서 1개월 및 2개월의 변경 사항입니다.
기간: 기준선, rTMS 치료 후(1개월) 및 rTMS 치료 후 2개월에 평가됩니다.
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지난 7일 동안의 위치, 강도 및 간섭을 포함한 통증 프로필은 ISCIPBDS 자가 보고 도구를 사용하여 평가됩니다.
모든 변수는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 범위의 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, rTMS 치료 후(1개월) 및 rTMS 치료 후 2개월에 평가됩니다.
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1개월과 2개월에 기본 삶의 질 지수 척수 손상 버전(QLI-SCI)에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, rTMS 치료 후(1개월) 및 rTMS 치료 후 2개월에 평가됩니다.
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삶의 질과 삶의 질 측면에 대한 만족도는 QLI-SCI 기기를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 건강 및 기능, 사회 및 경제, 심리적/영적, 가족 범주에 중점을 둡니다.
모든 변수는 0(완전히 불만족)에서 10(완전히 만족)까지 총 40점으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, rTMS 치료 후(1개월) 및 rTMS 치료 후 2개월에 평가됩니다.
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1. 및 2개월에 기준선 통증 재앙화 척도(PCS)로부터의 변화.
기간: 기준선, rTMS 치료 후(1개월) 및 rTMS 치료 후 2개월에 평가됩니다.
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통증 경험은 PCS를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 통증을 경험할 때 나열된 생각과 감정에 얼마나 동의하는지 0(전혀 아님)부터 4(항상)까지 평가하도록 요청받습니다.
총점의 범위는 0-52입니다.
점수가 높을수록 재앙 수준이 증가함을 나타냅니다.
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기준선, rTMS 치료 후(1개월) 및 rTMS 치료 후 2개월에 평가됩니다.
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1개월 및 2개월에 기준선 신경병성 통증 증상 목록(NPSI)으로부터의 변화.
기간: 기준선, rTMS 치료 후(1개월) 및 rTMS 치료 후 2개월에 평가됩니다.
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11점 NRS는 지난 주 동안의 평균 신경병증성 통증 심각도를 평가합니다.
척도 범위는 0부터 10까지이며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 가장 극심한 통증"을 나타냅니다.
NPSI는 작열감 자발통(burning), 누르는 자발통(pressing), 발작성 통증(paroxysmal), 유발통증(evoked), 감각이상/감각이상 등 5가지 하위 척도로 구성됩니다. 전체 척도는 0~10이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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기준선, rTMS 치료 후(1개월) 및 rTMS 치료 후 2개월에 평가됩니다.
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1개월과 2개월에 기본 수정된 Ashworth 척도(MAS)에서 변경됩니다.
기간: 기준선, rTMS 치료 후(1개월) 및 rTMS 치료 후 2개월에 평가됩니다.
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수정된 Ashworth 척도(MAS)는 사지의 경직을 측정합니다.
점수가 높을수록 경직이 있거나 수동적 움직임에 대한 저항이 증가했음을 나타냅니다.
모든 변수는 0에서 5까지의 범위로 평가됩니다. 0은 근긴장도가 증가하지 않음(더 나은 결과)을 의미하고 5는 경직됨(나쁜 결과)을 의미합니다.
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기준선, rTMS 치료 후(1개월) 및 rTMS 치료 후 2개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saleh C, Ilia TS, Jaszczuk P, Hund-Georgiadis M, Walter A. Is transcranial magnetic stimulation as treatment for neuropathic pain in patients with spinal cord injury efficient? A systematic review. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3007-3018. doi: 10.1007/s10072-022-05978-0. Epub 2022 Mar 3.
- Attal N, Poindessous-Jazat F, De Chauvigny E, Quesada C, Mhalla A, Ayache SS, Fermanian C, Nizard J, Peyron R, Lefaucheur JP, Bouhassira D. Repetitive transcranial magnetic stimulation for neuropathic pain: a randomized multicentre sham-controlled trial. Brain. 2021 Dec 16;144(11):3328-3339. doi: 10.1093/brain/awab208.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
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