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Terapia de estimulação magnética transcraniana repetitiva em dor neuropática relacionada a lesão da medula espinhal

24 de junho de 2026 atualizado por: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Eficácia da terapia de estimulação magnética transcraniana repetitiva na dor neuropática associada à lesão da medula espinhal; Ensaio controlado randomizado

O objetivo do nosso estudo é investigar o efeito de diferentes protocolos de terapia de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de alta frequência (EMTr) adicionados ao programa de reabilitação na dor neuropática, depressão, qualidade de vida e qualidade do sono em comparação entre si e grupo placebo em participantes com lesão medular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão medular é uma deficiência que causa a perda de muitas funções, por exemplo, funções motoras, sensoriais e autonômicas do corpo. A dor neuropática é um problema comum em participantes com lesão medular. Muitas opções de tratamento foram oferecidas para uma condição debilitante que tem efeitos negativos importantes na qualidade de vida dos participantes, mas proporciona efeitos limitados e muitos efeitos secundários. Há evidências de que técnicas de neuromodulação podem melhorar muitas condições de dor, como a dor neuropática. Um método inovador para o tratamento da dor neuropática, a EMTr, é uma intervenção de neuromodulação não invasiva com baixo risco de efeitos colaterais que atua alterando a atividade cerebral. Embora a maioria dos estudos até o momento tenha como alvo principal o córtex motor primário (M1), poucos estudos relataram efeitos analgésicos após estimulação de outras áreas corticais, como o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC).

A avaliação inicial incluirá a resposta a questionários: Inventário Breve de Dor, Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI), Conjunto Internacional de Dados Básicos de Dor por Lesão da Medula Espinhal (ISCIPBDS), versão de auto-relato, Escala de Catastrofização do Paciente (PCS), Inventário de Depressão de Beck, Qualidade de Vida Índice de lesão da medula espinhal v3 (QLI-SCI), escala de catastrofização da dor (PCS), índice de qualidade do sono de Pittsburgh e questionários anteriores de medicação e tratamento. foram solicitados a preencher os questionários mencionados acima após o tratamento com EMTr e 2 meses após o último tratamento com EMTr.

Protocolo TMS: Os participantes serão submetidos a sessões de EMTr de alta frequência, 5 dias por semana, durante 4 semanas (20 tratamentos no total). As sessões diárias de rTMS incluirão uma frequência de 10 Hz, a intensidade do tratamento será aplicada em 120% do limiar motor de repouso (RMT) dos participantes. Um RMT é a intensidade mínima necessária para evocar um potencial evocado motor e será obtido pela administração de TMS de pulso único ao córtex motor esquerdo. O participante estará sentado em uma cadeira confortável ou em sua cadeira de rodas para cada sessão de EMTr.

Participantes com lesão medular recebendo EMTr no protocolo DLPFC ou M1, além da reabilitação neurológica, serão comparados com o grupo EMTr simulado em termos de dor neuropática, qualidade do sono, depressão e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Afyonkarahisar, Turquia (Türkiye), 0300
        • Recrutamento
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade entre 18 e 75 anos Lesão medular diagnosticada por médico há pelo menos 3 meses Dor neuropática há pelo menos 3 meses Dor não atribuível a quaisquer outras condições

Critérios de exclusão:

Ter uma doença comórbida importante, como doença cardíaca grave (estenose aórtica, angina, cardiomiopatia hipertrófica, arritmia, marca-passo) e hipertensão não controlada, epilepsia, história de uso de drogas antiepilépticas, disfunção cognitiva, lesão de nervo periférico de extremidade inferior, infecção na pele no área de aplicação, com lesão cerebral ou histórico de uso de drogas que afetará o limiar convulsivo, participantes com pressão intracraniana aumentada ou enxaqueca não controlada não serão incluídos.

Quaisquer contra-indicações relacionadas à SMT, por exemplo: marca-passo, implante metálico, outras condições médicas, como doença cerebral estrutural, convulsão anterior, distúrbios psiquiátricos (excluindo depressão e ansiedade), malignidade e gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro Grupo
Protocolo de EMTr de alta frequência em tempo real Foi planejado aplicar diariamente o córtex pré-frontal dorsolateral na frequência de 10 Hz durante 20 sessões.
Foi planejado aplicar o córtex pré-frontal dorsolateral diariamente por 20 sessões. Junto com a sessão diária de EMTr, os participantes continuarão a usar os medicamentos no tratamento médico na mesma dose eficaz e nenhuma alteração de dose será feita durante o tratamento.
Experimental: Segundo Grupo
Protocolo de EMTr de alta frequência em tempo real Foi planejado aplicar o córtex motor M1 diariamente na frequência de 10 Hz durante 20 sessões.
Foi planejado aplicar o córtex motor M1 diariamente durante 20 sessões. Junto com a sessão diária de EMTr, os participantes continuarão a usar os medicamentos no tratamento médico na mesma dose eficaz e nenhuma alteração de dose será feita durante o tratamento.
Comparador Falso: Terceiro Grupo
Protocolo de EMTr simulada Foi planejado aplicar EMTr simulada diariamente por 20 sessões.
Foi planejado aplicar diariamente por 20 sessões. Junto com a sessão diária de EMTr, os participantes continuarão a usar os medicamentos do tratamento médico na mesma dose eficaz e nenhuma alteração de dose será feita durante o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) em 1 e 2 meses.
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 2 meses após o tratamento com EMTr.
O Brief Pain Inventory Short Form (SPI-SF) foi projetado para examinar a dor em termos sensoriais (intensidade da dor) e impacto no funcionamento diário. O BPI-SF é composto por duas partes. A primeira parte avalia a gravidade da dor pior, mais leve, média e momentânea por meio de uma escala numérica de classificação (NRS; 0-10). Uma resposta de 0 indica “nenhuma dor” e uma resposta de 10 indica “a dor mais intensa que se possa imaginar”. A segunda parte consiste em sete questões que avaliam o quanto a dor afeta o funcionamento diário, incluindo a atividade geral e o prazer de viver. Uma resposta de 0 indica “nada afetado” e uma resposta de 10 indica “totalmente afetado”. A pontuação total varia de 0 a 70. Pontuações mais altas indicam piora dos sintomas.
A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 2 meses após o tratamento com EMTr.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das pontuações iniciais do Inventário de Depressão de Beck (BDI) em 1 e 2 meses.
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 2 meses após o tratamento com EMTr.
Medida validada de sintomas clínicos de depressão para quantificar e monitorar o humor ao longo do tempo. As pontuações indexam a gravidade da depressão e variam de 0 a 63: 0 a 13 é considerada faixa mínima, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 é grave. Pontuações mais altas indicam humor depressivo.
A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 2 meses após o tratamento com EMTr.
Mudança na impressão global de mudança do paciente (PGIC) observada em 1 mês e 2 meses.
Prazo: A ser avaliado após o tratamento com EMTr (1 mês) e 2 meses após o tratamento com EMTr.
Avaliação padronizada para avaliar a impressão geral de melhoria dos participantes. As pontuações variam de 1 a 7, sendo 1 representando “nenhuma mudança” e 7 representando “muito melhor”
A ser avaliado após o tratamento com EMTr (1 mês) e 2 meses após o tratamento com EMTr.
Alteração do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) basal em 1 e 2 meses.
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 2 meses após o tratamento com EMTr.

O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de 18 itens que avalia a qualidade e os distúrbios do sono no último mês. Os investigadores usarão a pontuação de 3 fatores, que demonstrou ter propriedades psicométricas superiores.

As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (variação de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.

A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 2 meses após o tratamento com EMTr.
Alteração da versão inicial do autorrelato do Conjunto Internacional de Dados Básicos de Dor por Lesão da Medula Espinhal (ISCIPBDS) em 1 e 2 meses.
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 2 meses após o tratamento com EMTr.
O perfil da dor, incluindo localização, intensidade e interferência nos últimos 7 dias, será avaliado usando a ferramenta de autorrelato ISCIPBDS. Todas as variáveis ​​são classificadas em uma escala que varia de 0 (nenhuma dor) a 10 (a dor mais intensa que se possa imaginar). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 2 meses após o tratamento com EMTr.
Alteração da versão inicial do índice de qualidade de vida para lesão da medula espinhal (QLI-SCI) em 1 e 2 meses.
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 2 meses após o tratamento com EMTr.
A qualidade de vida e a satisfação com os aspectos da qualidade de vida serão avaliadas por meio do instrumento QLI-SCI. Este questionário centra-se nas categorias de saúde e funcionamento, social e económico, psicológico/espiritual e família. Todas as variáveis ​​são avaliadas em uma escala que varia de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito) com um total de 40 pontos. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 2 meses após o tratamento com EMTr.
Alteração da escala basal de catastrofização da dor (PCS) em 1 e 2 meses.
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 2 meses após o tratamento com EMTr.
A experiência da dor será avaliada usando o PCS. Os participantes são solicitados a avaliar o quanto concordam com os pensamentos e sentimentos listados que podem ter ao sentir dor, de 0 (nenhuma) a 4 (sempre). A pontuação total varia de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam aumento do nível de catastrofização.
A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 2 meses após o tratamento com EMTr.
Alteração do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) basal em 1 e 2 meses.
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 2 meses após o tratamento com EMTr.
Uma NRS de 11 pontos avalia a gravidade média da dor neuropática na última semana. A escala variou de 0 a 10, sendo 0 representando “sem dor” e 10 representando “a dor mais intensa imaginável”. O NPSI é composto por cinco subescalas: dor espontânea em queimação (queimação), dor espontânea em pressão (pressão), dor paroxística (paroxística), dor evocada (evocada) e parestesia/disestesia. Escala completa de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais sintomas.
A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 2 meses após o tratamento com EMTr.
Alteração da escala de Ashworth modificada (MAS) basal em 1 e 2 meses.
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 2 meses após o tratamento com EMTr.
A escala de Ashworth modificada (MAS) medirá a espasticidade nos membros. Pontuações mais altas representam espasticidade ou aumento da resistência ao movimento passivo. Todas as variáveis ​​são classificadas em uma escala que varia de 0 a 5: 0 significa nenhum aumento no tônus ​​muscular (melhor resultado) e 5 significa rígido (pior resultado).
A ser avaliado no início do estudo, após o tratamento com EMTr (1 mês) e 2 meses após o tratamento com EMTr.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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