Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito selkäydinvammaan liittyvässä neuropaattisessa kivussa
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaatiohoidon tehokkuus neuropaattisessa kivussa, joka liittyy selkäydinvammaan; Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma on vamma, joka aiheuttaa monien toimintojen, kuten kehon motoristen, sensoristen ja autonomisten toimintojen menetyksen. Neuropaattinen kipu on yleinen ongelma osallistujilla, joilla on selkäydinvamma. Monia hoitovaihtoehtoja on tarjottu heikentävälle sairaudelle, jolla on merkittäviä kielteisiä vaikutuksia osallistujan elämänlaatuun, mutta jolla on rajallisia vaikutuksia ja monia sivuvaikutuksia. On näyttöä neuromodulaatiotekniikoista, jotka parantavat monia kiputiloja, kuten neuropaattista kipua. Yksi innovatiivinen menetelmä neuropaattisen kivun hallintaan, rTMS, on ei-invasiivinen neuromodulaatiointerventio, jolla on alhainen sivuvaikutusten riski ja joka toimii muuttamalla aivojen toimintaa. Vaikka useimmat tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat kohdistuneet pääasiassa ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1), harvemmissa tutkimuksissa on raportoitu kipua lievittävistä vaikutuksista muiden aivokuoren alueiden, kuten dorsolateraalisen prefrontaalikuoren (DLPFC) stimulaation jälkeen.
Alkuarviointi sisältää vastaamisen kyselylomakkeisiin: Lyhyt kipukartoitus, neuropaattisten kipujen oireiden kartoitus (NPSI), kansainvälinen selkäydinvauriokipujen perustietoaineisto (ISCIPBDS) itseraportin versio, potilaskatastrofiasteikko (PCS), Beckin masennuskartoitus, elämänlaatu Selkäydinvamman indeksi v3 (QLI-SCI), kipu Catastrophizing Scale (PCS), Pittsburgh Sleep Quality Index ja aikaisemmat lääkitys- ja hoitokyselylomakkeet. Osallistujia pyydetään täyttämään yllä mainitut kyselyt rTMS-hoidon jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen rTMS-hoidon jälkeen.
TMS-protokolla: Osallistujat käyvät läpi korkeataajuisia rTMS-istuntoja 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 20 hoitoa). Päivittäiset rTMS-istunnot sisältävät 10 Hz:n taajuudella, hoidon intensiteettiä sovelletaan 120 %:lla osallistujista lepomotorisen kynnyksen (RMT) kohdalla. RMT on vähimmäisintensiteetti, joka vaaditaan moottorin herättämän potentiaalin herättämiseen, ja se saadaan antamalla yksipulssista TMS:ää vasemmalle motoriselle aivokuorelle osallistuja istuu mukavassa tuolissa tai pyörätuolissaan jokaisen rTMS-istunnon aikana.
Selkäydinvamman saaneita, jotka saavat rTMS:ää DLPFC- tai M1-protokollassa neurologisen kuntoutuksen lisäksi, verrataan vale-rTMS-ryhmään neuropaattisen kivun, unen laadun, masennuksen ja elämänlaadun suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nuran Eyvaz, MD
- Puhelinnumero: +905334262442
- Sähköposti: eyvaznuran@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayşe Kalender, MD
- Puhelinnumero: +905389563559
- Sähköposti: aysebuber007@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Afyonkarahisar, Turkki (Türkiye), 0300
- Rekrytointi
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayşe Kalender, MD
- Puhelinnumero: +905389563559
- Sähköposti: aysebuber007@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
18-75-vuotiaat Lääkärin diagnosoima selkäydinvamma vähintään 3 kuukautta Neuropaattinen kipu vähintään 3 kuukautta Kipu, joka ei johdu muista sairauksista
Poissulkemiskriteerit:
joilla on tärkeä rinnakkaissairaus, kuten vakava sydänsairaus (aorttastenoosi, angina pectoris, hypertrofinen kardiomyopatia, rytmihäiriöt, sydämentahdistin) ja hallitsematon verenpainetauti, epilepsia, epilepsialääkkeiden käyttö historiassa, kognitiivinen toimintahäiriö, alaraajojen ääreishermovaurio, ihon tulehdus käyttöalue, jolla on aivovaurio tai aiempi huumeiden käyttö, joka vaikuttaa kohtaukseen kynnysarvoon osallistujia, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine tai hallitsematon migreeni, ei oteta mukaan.
Kaikki TMS:ään liittyvät vasta-aiheet, esimerkiksi: sydämentahdistin, metalliset implantit, muut sairaudet, kuten rakenteellinen aivosairaus, aikaisempi kohtaus, psykiatriset häiriöt (lukuun ottamatta masennusta ja ahdistusta), pahanlaatuisuus ja nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen ryhmä
Korkean taajuuden reaaliaikainen rTMS-protokolla Suunniteltiin soveltaa dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta päivittäin 10 Hz:n taajuudella 20 istunnon ajan.
|
Suunniteltiin levittää dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta päivittäin 20 hoitokertaa. Päivittäisen rTMS-istunnon ohella osallistujat jatkavat lääkkeiden käyttöä lääkehoidossa samalla tehokkaalla annoksella eikä hoidon aikana tehdä annosmuutoksia.
|
|
Kokeellinen: Toinen ryhmä
Korkean taajuuden reaaliaikainen rTMS-protokolla Suunniteltiin soveltaa M1-motorista aivokuorta päivittäin 10 Hz:n taajuudella 20 istunnon ajan.
|
M1-motorista aivokuorta suunniteltiin levitettäväksi päivittäin 20 hoitokertaa. Päivittäisen rTMS-istunnon ohella osallistujat jatkavat lääkkeiden käyttöä lääkehoidossa samalla tehokkaalla annoksella, eikä annoksen muutoksia tehdä hoidon aikana.
|
|
Huijausvertailija: Kolmas ryhmä
Sham rTMS Protocol Suunniteltiin soveltaa päivittäistä vale rTMS:ää 20 istunnon ajan.
|
Päivittäin suunniteltiin soveltaa 20 hoitokertaa. Päivittäisen rTMS-istunnon ohella osallistujat jatkavat lääkehoidossa olevien lääkkeiden käyttöä samalla tehokkaalla annoksella eikä hoidon aikana tehdä annosmuutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyen kipukartoituksen lyhyt lomake (BPI-SF) 1. ja 2 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 2 kuukautta rTMS-hoidon jälkeen.
|
Brief Pain Inventory Short Form (SPI-SF) on suunniteltu tutkimaan kipua aistinvaraisesti (kivun intensiteetin) ja vaikutuksena päivittäiseen toimintaan.
BPI-SF koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäisessä osassa arvioidaan pahimman, lievimmän, keskimääräisen ja hetkellisen kivun vaikeutta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0-10).
Vastaus 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja vastaus 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Toinen osa koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka arvioivat, kuinka paljon kipu vaikuttaa päivittäiseen toimintaan, mukaan lukien yleinen aktiivisuus ja elämästä nauttiminen.
Vastaus 0 tarkoittaa "ei vaikuta ollenkaan" ja vastaus 10 osoittaa "vaikutus täysin".
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-70.
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 2 kuukautta rTMS-hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventory (BDI) -pisteiden lähtötasosta 1. ja 2 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 2 kuukautta rTMS-hoidon jälkeen.
|
Kliinisen masennuksen oireiden validoitu mitta mielialan mittaamiseksi ja seuraamiseksi ajan mittaan.
Pisteet osoittavat masennuksen vakavuuden ja vaihteluvälin 0–63: 0–13 katsotaan vähimmäisalueeksi, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea. Kokonaispistemäärä on 63.
Korkeammat pisteet kertovat masentuneesta mielialasta.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 2 kuukautta rTMS-hoidon jälkeen.
|
|
Muutos potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) havaittiin 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioidaan rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 2 kuukautta rTMS-hoidon jälkeen.
|
Standardoitu arviointi arvioimaan osallistujien yleisvaikutelmaa parantumisesta.
Pisteet vaihtelevat 1-7, jolloin 1 tarkoittaa "ei muutosta" ja 7 "paljon parempaa".
|
Arvioidaan rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 2 kuukautta rTMS-hoidon jälkeen.
|
|
Muutos lähtötilanteesta Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 1. ja 2 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 2 kuukautta rTMS-hoidon jälkeen.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on 18 kohdan kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä viimeisen kuukauden aikana. Tutkijat käyttävät 3-tekijän pisteytystä, jolla on osoitettu olevan erinomaiset psykometriset ominaisuudet. Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. |
Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 2 kuukautta rTMS-hoidon jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisen selkäydinvamman perustietosarjan (ISCIPBDS) itseraportin versiosta 1. ja 2 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 2 kuukautta rTMS-hoidon jälkeen.
|
Kivun profiili, mukaan lukien sijainti, voimakkuus ja häiriöt viimeisen 7 päivän ajalta, arvioidaan käyttämällä ISCIPBDS-selvitystyökalua.
Kaikki muuttujat on arvioitu asteikolla 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (vakain kuviteltavissa oleva kipu). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 2 kuukautta rTMS-hoidon jälkeen.
|
|
Muutos lähtötilanteesta elämänlaatuindeksin selkäydinvaurioversiosta (QLI-SCI) 1. ja 2 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 2 kuukautta rTMS-hoidon jälkeen.
|
Elämänlaatua ja tyytyväisyyttä elämänlaatuun arvioidaan QLI-SCI-instrumentin avulla.
Tämä kysely keskittyy terveyden ja toiminnan, sosiaalisen ja taloudellisen, psykologisen/hengellisen ja perheen luokkiin.
Kaikki muuttujat on arvioitu asteikolla 0 (täysin tyytymätön) 10 (täysin tyytyväinen) ja yhteensä 40 pistettä.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 2 kuukautta rTMS-hoidon jälkeen.
|
|
Muutos lähtötilanteesta Pain Catastrophizing Scale (PCS) 1. ja 2 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 2 kuukautta rTMS-hoidon jälkeen.
|
Kipukokemus arvioidaan PCS:n avulla.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon he ovat samaa mieltä lueteltujen ajatusten ja tunteiden kanssa, joita heillä saattaa olla, kun he kokevat kipua, 0 (ei ollenkaan) - 4 (koko ajan).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52.
Korkeammat pisteet osoittavat katastrofitason lisääntymistä.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 2 kuukautta rTMS-hoidon jälkeen.
|
|
Muutos lähtötilanteesta neuropaattisten kipujen oireiden kartoitukseen (NPSI) 1. ja 2 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 2 kuukautta rTMS-hoidon jälkeen.
|
11 pisteen NRS arvioi neuropaattisen kivun keskimääräisen vakavuuden viimeisen viikon aikana.
Asteikko vaihteli nollasta 10:een, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua".
NPSI koostuu viidestä ala-asteikosta: polttava spontaani kipu (polttava), puristava spontaani kipu (puristava), kohtauksellinen kipu (paroksysmaalinen), herätetty kipu (herätetty) ja parestesia/dysestesia. Täysi asteikko 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 2 kuukautta rTMS-hoidon jälkeen.
|
|
Muutos lähtötilanteesta Modified Ashworth Scale (MAS) 1. ja 2 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 2 kuukautta rTMS-hoidon jälkeen.
|
Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) mittaa spastisuutta raajoissa.
Korkeammat pisteet edustavat spastisuutta tai lisääntynyttä vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle.
Kaikki muuttujat on arvioitu asteikolla 0-5: 0 tarkoittaa, että lihasjänteys ei kasva (parempi tulos) ja 5 tarkoittaa jäykkyyttä (huonompi tulos).
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (1 kuukausi) ja 2 kuukautta rTMS-hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saleh C, Ilia TS, Jaszczuk P, Hund-Georgiadis M, Walter A. Is transcranial magnetic stimulation as treatment for neuropathic pain in patients with spinal cord injury efficient? A systematic review. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3007-3018. doi: 10.1007/s10072-022-05978-0. Epub 2022 Mar 3.
- Attal N, Poindessous-Jazat F, De Chauvigny E, Quesada C, Mhalla A, Ayache SS, Fermanian C, Nizard J, Peyron R, Lefaucheur JP, Bouhassira D. Repetitive transcranial magnetic stimulation for neuropathic pain: a randomized multicentre sham-controlled trial. Brain. 2021 Dec 16;144(11):3328-3339. doi: 10.1093/brain/awab208.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMSSCINP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .