Opakovaná transkraniální magnetická stimulační terapie u neuropatické bolesti související s poraněním míchy
Účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace u neuropatické bolesti spojené s poraněním míchy; Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poranění míchy je postižení, které způsobuje ztrátu mnoha funkcí, například motorických, smyslových a autonomních funkcí v těle. Neuropatická bolest je častým problémem u účastníků s poraněním míchy. Bylo nabídnuto mnoho léčebných možností pro oslabující stav, který má velké negativní účinky na kvalitu života účastníka, ale má omezené účinky a mnoho sekundárních účinků. Existují důkazy pro neuromodulační techniky ke zlepšení mnoha bolestivých stavů, jako je neuropatická bolest. Jedna inovativní metoda zvládání neuropatické bolesti, rTMS, je neinvazivní neuromodulační intervence s nízkým rizikem vedlejších účinků, která působí změnou mozkové aktivity. Zatímco většina dosavadních studií se zaměřovala hlavně na primární motorický kortex (M1), méně studií uvádělo analgetické účinky po stimulaci jiných kortikálních oblastí, jako je dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC).
Počáteční hodnocení bude zahrnovat zodpovězení dotazníků: Brief Pain Inventory, Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), International Spinal Cord Injury Pain Pain Set (ISCIPBDS) self-report verze, Patient Catastrophizing Scale (PCS), Beck Depression Inventory, Quality of Life Index poranění míchy v3 (QLI-SCI), škála katastrofizující bolesti (PCS), Pittsburgh Index kvality spánku a dotazníky o předchozí léčbě a léčbě. Účastníci budou požádáni o vyplnění výše uvedených dotazníků po léčbě rTMS a 2 měsíce po jejich poslední léčbě rTMS.
Protokol TMS: Účastníci podstoupí vysokofrekvenční sezení rTMS 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů (celkem 20 ošetření). Denní relace rTMS budou zahrnovat při frekvenci 10 Hz, intenzita léčby bude aplikována na 120 % klidového motorického prahu (RMT) účastníků. RMT je minimální intenzita potřebná k vyvolání motorického evokovaného potenciálu a získá se podáním jednorázového TMS levému účastníkovi motorického kortexu, který bude usazen na pohodlném křesle nebo na invalidním vozíku pro každou relaci rTMS.
Účastníci s poraněním míchy, kteří dostávají rTMS v protokolu DLPFC nebo M1 kromě neurologické rehabilitace, budou porovnáni se skupinou s falešnou rTMS z hlediska neuropatické bolesti, kvality spánku, deprese a kvality života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nuran Eyvaz, MD
- Telefonní číslo: +905334262442
- E-mail: eyvaznuran@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayşe Kalender, MD
- Telefonní číslo: +905389563559
- E-mail: aysebuber007@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Afyonkarahisar, Turecko (Türkiye), 0300
- Nábor
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Kontakt:
- Ayşe Kalender, MD
- Telefonní číslo: +905389563559
- E-mail: aysebuber007@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věk 18-75 let Lékařem diagnostikované poranění míchy po dobu nejméně 3 měsíců Neuropatická bolest po dobu nejméně 3 měsíců Bolest, kterou nelze přisoudit žádnému jinému onemocnění
Kritéria vyloučení:
Závažné komorbidní onemocnění, jako je těžké srdeční onemocnění (aortální stenóza, angina pectoris, hypertrofická kardiomyopatie, arytmie, kardiostimulátor) a nekontrolovaná hypertenze, epilepsie, užívání antiepileptik v anamnéze, kognitivní dysfunkce, poranění periferního nervu dolních končetin, infekce kůže aplikační oblasti, s mozkovou lézí nebo s užíváním drog v anamnéze, které ovlivní záchvat prahové hodnoty, nebudou zahrnuti účastníci se zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo nekontrolovanou migrénou.
Jakékoli kontraindikace související s TMS, například: kardiostimulátor, kovový implantát, další zdravotní stavy, jako je strukturální onemocnění mozku, předchozí záchvat, psychiatrické poruchy (kromě deprese a úzkosti), malignita a současné těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První skupina
Vysokofrekvenční protokol rTMS v reálném čase Bylo plánováno aplikovat dorzolaterální prefrontální kortex denně při frekvenci 10 Hz po dobu 20 sezení.
|
Bylo plánováno aplikovat dorzolaterální prefrontální kortex denně po 20 sezení. Spolu s denním sezením rTMS budou účastníci i nadále používat léky ve stejné účinné dávce a během léčby nebudou prováděny žádné změny dávkování.
|
|
Experimentální: Druhá skupina
Vysokofrekvenční protokol rTMS v reálném čase Bylo plánováno aplikovat motorickou kůru M1 denně při frekvenci 10 Hz po dobu 20 sezení.
|
Bylo plánováno aplikovat motorickou kůru M1 denně po 20 sezení. Spolu s denním sezením rTMS budou účastníci pokračovat v užívání léků ve stejné účinné dávce a během léčby nebudou prováděny žádné změny dávkování.
|
|
Falešný srovnávač: Třetí skupina
Protokol Sham rTMS Bylo plánováno každodenní použití sham rTMS po dobu 20 sezení.
|
Bylo plánováno aplikovat denně na 20 sezení. Spolu s denním rTMS sezením budou účastníci pokračovat v užívání léků ve stejné účinné dávce a během léčby nebudou prováděny žádné změny dávkování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) v 1. a 2. měsíci.
Časové okno: Posouzeno na začátku, po léčbě rTMS (1 měsíc) a 2 měsíce po léčbě rTMS.
|
Krátký formulář Brief Pain Inventory Short Form (SPI-SF) je navržen tak, aby zkoumal bolest z hlediska senzorického (intenzita bolesti) a dopadu na každodenní fungování.
BPI-SF se skládá ze dvou částí.
První část hodnotí závažnost nejhorší, nejmírnější, průměrné a momentální bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS; 0-10).
Odpověď 0 znamená „vůbec žádnou bolest“ a odpověď 10 znamená „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“.
Druhá část se skládá ze sedmi otázek, které hodnotí, jak moc bolest ovlivňuje každodenní fungování, včetně celkové aktivity a radosti ze života.
Odpověď 0 znamená „vůbec neovlivněna“ a odpověď 10 znamená „zcela ovlivněna“.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-70.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
|
Posouzeno na začátku, po léčbě rTMS (1 měsíc) a 2 měsíce po léčbě rTMS.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích skóre Beck Depression Inventory (BDI) po 1. a 2. měsíci.
Časové okno: Posouzeno na začátku, po léčbě rTMS (1 měsíc) a 2 měsíce po léčbě rTMS.
|
Ověřená míra klinických příznaků deprese pro kvantifikaci a sledování nálady v průběhu času.
Skóre index závažnosti deprese a rozsah od 0-63: 0-13 je považováno za minimální rozmezí, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké. Celkové skóre je 63.
Vyšší skóre ukazuje na depresivní náladu.
|
Posouzeno na začátku, po léčbě rTMS (1 měsíc) a 2 měsíce po léčbě rTMS.
|
|
Změna v pacientově globálním dojmu změny (PGIC) pozorovaná po 1 měsíci a 2 měsících.
Časové okno: Posouzeno po léčbě rTMS (1 měsíc) a 2 měsíce po léčbě rTMS.
|
Standardizované hodnocení k posouzení celkového dojmu účastníků ze zlepšení.
Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž 1 znamená „žádná změna“ a 7 znamená „velmi lépe“
|
Posouzeno po léčbě rTMS (1 měsíc) a 2 měsíce po léčbě rTMS.
|
|
Změna od výchozího Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) v 1. a 2. měsíci.
Časové okno: Posouzeno na začátku, po léčbě rTMS (1 měsíc) a 2 měsíce po léčbě rTMS.
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 18položkový dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc. Vyšetřovatelé použijí 3-faktorové hodnocení, u kterého bylo prokázáno, že má vynikající psychometrické vlastnosti. Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. |
Posouzeno na začátku, po léčbě rTMS (1 měsíc) a 2 měsíce po léčbě rTMS.
|
|
Změna od výchozí verze základního souboru údajů o bolesti při poranění míchy (ISCIPBDS) po 1. a 2. měsíci.
Časové okno: Posouzeno na začátku, po léčbě rTMS (1 měsíc) a 2 měsíce po léčbě rTMS.
|
Profil bolesti, včetně lokalizace, intenzity a interference za posledních 7 dní, bude hodnocen pomocí nástroje ISCIPBDS self-report.
Všechny proměnné jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádná bolest vůbec) do 10 (nejsilnější bolest, jakou si lze představit). Vyšší skóre značí vyšší intenzitu bolesti.
|
Posouzeno na začátku, po léčbě rTMS (1 měsíc) a 2 měsíce po léčbě rTMS.
|
|
Změna od výchozího indexu kvality života Verze poranění míchy (QLI-SCI) v 1. a 2. měsíci.
Časové okno: Posouzeno na začátku, po léčbě rTMS (1 měsíc) a 2 měsíce po léčbě rTMS.
|
Kvalita života a spokojenost s aspekty kvality života budou hodnoceny pomocí nástroje QLI-SCI.
Tento dotazník se zaměřuje na kategorie zdraví a fungování, sociální a ekonomické, psychologické/duchovní a rodinné.
Všechny proměnné jsou hodnoceny na škále od 0 (zcela nespokojen) do 10 (zcela spokojen) s celkovým počtem 40 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Posouzeno na začátku, po léčbě rTMS (1 měsíc) a 2 měsíce po léčbě rTMS.
|
|
Změna od výchozí škály katastrofizující bolesti (PCS) po 1. a 2. měsíci.
Časové okno: Posouzeno na začátku, po léčbě rTMS (1 měsíc) a 2 měsíce po léčbě rTMS.
|
Prožívání bolesti bude hodnoceno pomocí PCS.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry souhlasí s uvedenými myšlenkami a pocity, které mohou mít při prožívání bolesti, od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-52.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšení úrovně katastrofizace.
|
Posouzeno na začátku, po léčbě rTMS (1 měsíc) a 2 měsíce po léčbě rTMS.
|
|
Změna od výchozího inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI) v 1. a 2. měsíci.
Časové okno: Posouzeno na začátku, po léčbě rTMS (1 měsíc) a 2 měsíce po léčbě rTMS.
|
11bodový NRS hodnotí průměrnou závažnost neuropatické bolesti za poslední týden.
Stupnice se pohybovala od 0 do 10, přičemž 0 představovalo „žádnou bolest“ a 10 „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“.
NPSI se skládá z pěti subškál: palčivá spontánní bolest (pálení), tlaková spontánní bolest (lisování), záchvatovitá bolest (paroxysmální), evokovaná bolest (evokovaná) a parestézie/dysestezie. Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů.
|
Posouzeno na začátku, po léčbě rTMS (1 měsíc) a 2 měsíce po léčbě rTMS.
|
|
Změna od výchozí modifikované Ashworthovy škály (MAS) v 1. a 2. měsíci.
Časové okno: Posouzeno na začátku, po léčbě rTMS (1 měsíc) a 2 měsíce po léčbě rTMS.
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) bude měřit spasticitu v končetinách.
Vyšší skóre představuje spasticitu nebo zvýšenou odolnost vůči pasivnímu pohybu.
Všechny proměnné jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 5: 0 znamená žádné zvýšení svalového tonusu (lepší výsledek) a 5 znamená rigiditu (horší výsledek).
|
Posouzeno na začátku, po léčbě rTMS (1 měsíc) a 2 měsíce po léčbě rTMS.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saleh C, Ilia TS, Jaszczuk P, Hund-Georgiadis M, Walter A. Is transcranial magnetic stimulation as treatment for neuropathic pain in patients with spinal cord injury efficient? A systematic review. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3007-3018. doi: 10.1007/s10072-022-05978-0. Epub 2022 Mar 3.
- Attal N, Poindessous-Jazat F, De Chauvigny E, Quesada C, Mhalla A, Ayache SS, Fermanian C, Nizard J, Peyron R, Lefaucheur JP, Bouhassira D. Repetitive transcranial magnetic stimulation for neuropathic pain: a randomized multicentre sham-controlled trial. Brain. 2021 Dec 16;144(11):3328-3339. doi: 10.1093/brain/awab208.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMSSCINP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .