Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsterapi ved rygmarvsskaderelateret neuropatisk smerte
Effektiviteten af gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsterapi ved neuropatisk smerte forbundet med rygmarvsskade; Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsskade er et handicap, der forårsager tab af mange funktioner, f.eks. motoriske, sensoriske og autonome funktioner i kroppen. Neuropatisk smerte er et almindeligt problem hos deltagere med rygmarvsskade. Mange behandlingsmuligheder er blevet tilbudt for en invaliderende tilstand, der har store negative effekter på deltagerens livskvalitet, men som giver begrænsede effekter og mange sekundære effekter. Der er evidens for neuromodulationsteknikker til at forbedre mange smertetilstande, såsom neuropatisk smerte. En innovativ metode til neuropatisk smertebehandling, rTMS, er en ikke-invasiv neuromodulationsintervention med lav risiko for bivirkninger, der virker ved at ændre hjerneaktivitet. Mens de fleste undersøgelser til dato hovedsageligt har rettet sig mod den primære motoriske cortex (M1), har færre undersøgelser rapporteret analgetiske virkninger efter stimulering af andre kortikale områder såsom den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC).
Den indledende vurdering vil omfatte besvarelse af spørgeskemaer: Kort smerteoversigt, Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI), International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) selvrapporteringsversion, Patient Catastrophizing Scale (PCS), Beck Depression Inventory, Livskvalitet Index Spinal Cord Injury v3 (QLI-SCI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Pittsburgh Sleep Quality Index og tidligere medicin- og behandlingsspørgeskemaer. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde ovennævnte spørgeskemaer efter rTMS-behandling og 2 måneder efter deres sidste rTMS-behandling.
TMS-protokol: Deltagerne vil gennemgå højfrekvente rTMS-sessioner 5 dage om ugen i 4 uger (20 behandlinger i alt). Daglige rTMS-sessioner vil omfatte med en frekvens på 10 Hz, behandlingsintensitet vil blive anvendt ved 120 % af deltagernes hvilemotortærskel (RMT). En RMT er den minimale intensitet, der kræves for at fremkalde et motorisk fremkaldt potentiale og vil blive opnået ved at administrere enkelt-puls TMS til den venstre motoriske cortex-deltager, og vil blive siddende i en behagelig stol eller deres kørestol for hver rTMS-session.
Deltagere med rygmarvsskade, der modtager rTMS i DLPFC eller M1 protokol udover neurologisk genoptræning, vil blive sammenlignet med sham rTMS gruppen med hensyn til neuropatiske smerter, søvnkvalitet, depression og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nuran Eyvaz, MD
- Telefonnummer: +905334262442
- E-mail: eyvaznuran@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayşe Kalender, MD
- Telefonnummer: +905389563559
- E-mail: aysebuber007@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Tyrkiet (Türkiye), 0300
- Rekruttering
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Kontakt:
- Ayşe Kalender, MD
- Telefonnummer: +905389563559
- E-mail: aysebuber007@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I alderen 18-75 år Læge-diagnosticeret rygmarvsskade i mindst 3 måneder Neuropatisk smerte i mindst 3 måneder Smerter, der ikke kan tilskrives andre tilstande
Ekskluderingskriterier:
At have en vigtig komorbid sygdom såsom alvorlig hjertesygdom (aortastenose, angina, hypertrofisk kardiomyopati, arytmi, pacemaker) og ukontrolleret hypertension, epilepsi, historie med brug af antiepileptika, kognitiv dysfunktion, perifer nerveskade i nedre ekstremiteter på huden i infektionen anvendelsesområde, har en hjernelæsion eller en historie med stofbrug, der vil påvirke anfaldstærsklen, vil deltagere med øget intrakranielt tryk eller ukontrolleret migræne ikke blive inkluderet.
Eventuelle TMS-relaterede kontraindikationer, for eksempel: pacemaker, metallisk implantat, andre medicinske tilstande såsom strukturel hjernesygdom, tidligere anfald, psykiatriske lidelser (undtagen depression og angst), malignitet og nuværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Første gruppe
Højfrekvent rTMS-protokol i realtid Det var planlagt at anvende den dorsolaterale præfrontale cortex dagligt med en frekvens på 10 Hz i 20 sessioner.
|
Det var planlagt at anvende den dorsolaterale præfrontale cortex dagligt i 20 sessioner. Sammen med den daglige rTMS-session vil deltagerne fortsætte med at bruge medicinen i den medicinske behandling i den samme effektive dosis, og der vil ikke blive foretaget dosisændringer under behandlingen.
|
|
Eksperimentel: Anden gruppe
Højfrekvent rTMS-protokol i realtid Det var planlagt at anvende M1 motorcortex dagligt ved en frekvens på 10 Hz i 20 sessioner.
|
Det var planlagt at anvende M1 motoriske cortex dagligt i 20 sessioner. Sammen med den daglige rTMS session vil deltagerne fortsætte med at bruge medicinen i den medicinske behandling i den samme effektive dosis, og der vil ikke blive foretaget dosisændringer under behandlingen.
|
|
Sham-komparator: Tredje gruppe
Sham rTMS-protokol Det var planlagt at anvende daglig sham rTMS i 20 sessioner.
|
Det var planlagt at anvende den daglige i 20 sessioner. Sammen med den daglige rTMS-session vil deltagerne fortsætte med at bruge medicinen i den medicinske behandling i den samme effektive dosis, og der vil ikke blive foretaget dosisændringer under behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) efter 1. og 2 måneder.
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder efter rTMS-behandling.
|
The Brief Pain Inventory Short Form (SPI-SF) er designet til at undersøge smerte i form af sensorisk (smerteintensitet) og indvirkning på daglig funktion.
BPI-SF består af to dele.
Den første del vurderer sværhedsgraden af værste, mildeste, gennemsnitlige og øjeblikkelige smerter ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10).
Et svar på 0 angiver "ingen smerte overhovedet", og et svar på 10 angiver "den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig".
Anden del består af syv spørgsmål, der vurderer, hvor meget smerte påvirker den daglige funktion, herunder generel aktivitet og livsglæde.
Et svar på 0 angiver "slet ikke påvirket", og et svar på 10 angiver "helt berørt".
Den samlede score spænder fra 0-70.
Højere score indikerer forværrede symptomer.
|
Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder efter rTMS-behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Beck Depression Inventory (BDI) Scores ved 1. og 2 måneder.
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder efter rTMS-behandling.
|
Valideret mål for kliniske depressionssymptomer til at kvantificere og spore humør over tid.
Scorer indeks for depressions sværhedsgrad og spænder fra 0-63: 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat, og 29-63 er svær. Samlet score er 63.
Højere score indikerer depressiv stemning.
|
Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder efter rTMS-behandling.
|
|
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC) observeret efter 1 måned og 2 måneder.
Tidsramme: Skal vurderes efter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder efter rTMS-behandling.
|
Standardiseret vurdering for at vurdere deltagernes generelle indtryk af forbedring.
Resultaterne varierer fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer "ingen ændring" og 7 repræsenterer "meget bedre"
|
Skal vurderes efter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder efter rTMS-behandling.
|
|
Ændring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter 1 og 2 måneder.
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder efter rTMS-behandling.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørgeskema med 18 punkter, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned. Efterforskerne vil bruge 3-faktor scoringen, som har vist sig at have overlegne psykometriske egenskaber. Komponentresultaterne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder efter rTMS-behandling.
|
|
Ændring fra baseline International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) selvrapportversion efter 1. og 2 måneder.
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder efter rTMS-behandling.
|
Smerteprofil, herunder placering, intensitet og interferens over de seneste 7 dage vil blive vurderet ved hjælp af ISCIPBDS-selvrapporteringsværktøjet.
Alle variabler vurderes på en skala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (den mest alvorlige smerte man kan forestille sig). Højere score indikerer højere smerteintensitet.
|
Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder efter rTMS-behandling.
|
|
Ændring fra baseline Quality of Life Index Rygmarvsskadeversion (QLI-SCI) efter 1. og 2 måneder.
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder efter rTMS-behandling.
|
Livskvalitet og tilfredshed med aspekter af livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af QLI-SCI instrumentet.
Dette spørgeskema fokuserer på kategorierne sundhed og funktion, social og økonomisk, psykologisk/åndelig og familie.
Alle variabler vurderes på en skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds) med i alt 40 point.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder efter rTMS-behandling.
|
|
Ændring fra baseline Pain Catastrophizing Scale (PCS) efter 1 og 2 måneder.
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder efter rTMS-behandling.
|
Smerteoplevelse vil blive vurderet ved hjælp af PCS.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor enige de er i de anførte tanker og følelser, de kan have, når de oplever smerte fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
Den samlede score spænder fra 0-52.
Højere score indikerer øget niveau af katastrofalisering.
|
Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder efter rTMS-behandling.
|
|
Ændring fra baseline Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) efter 1 og 2 måneder.
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder efter rTMS-behandling.
|
En 11-punkts NRS vurderer den gennemsnitlige sværhedsgrad af neuropatisk smerte i løbet af den sidste uge.
Skalaen gik fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 10 repræsenterede "den mest intense smerte man kan forestille sig".
NPSI består af fem underskalaer: brændende spontan smerte (brænding), pressende spontan smerte (pressende), paroxysmal smerte (paroxysmal), fremkaldt smerte (fremkaldt) og paræstesi/dysæstesi. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer flere symptomer.
|
Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder efter rTMS-behandling.
|
|
Ændring fra baseline Modified Ashworth Scale (MAS) ved 1. og 2 måneder.
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder efter rTMS-behandling.
|
Modificeret Ashworth Scale (MAS) vil måle spasticitet i lemmerne.
Højere score repræsenterer spasticitet eller øget modstand mod passiv bevægelse.
Alle variabler vurderes på en skala fra 0 til 5: 0 betyder ingen stigning i muskeltonus (bedre resultat) og 5 betyder stiv (værre resultat).
|
Skal vurderes ved baseline, efter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder efter rTMS-behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saleh C, Ilia TS, Jaszczuk P, Hund-Georgiadis M, Walter A. Is transcranial magnetic stimulation as treatment for neuropathic pain in patients with spinal cord injury efficient? A systematic review. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3007-3018. doi: 10.1007/s10072-022-05978-0. Epub 2022 Mar 3.
- Attal N, Poindessous-Jazat F, De Chauvigny E, Quesada C, Mhalla A, Ayache SS, Fermanian C, Nizard J, Peyron R, Lefaucheur JP, Bouhassira D. Repetitive transcranial magnetic stimulation for neuropathic pain: a randomized multicentre sham-controlled trial. Brain. 2021 Dec 16;144(11):3328-3339. doi: 10.1093/brain/awab208.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMSSCINP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .