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Repetitive transkranielle Magnetstimulationstherapie bei neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen

24. Juni 2026 aktualisiert von: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulationstherapie bei neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen; Randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung verschiedener Protokolle der hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulationstherapie (rTMS) zu untersuchen, die dem Rehabilitationsprogramm hinzugefügt wurden, auf neuropathische Schmerzen, Depressionen, Lebensqualität und Schlafqualität im Vergleich zueinander und zur Placebogruppe bei Teilnehmern mit Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung ist eine Behinderung, die zum Verlust vieler Funktionen im Körper führt, beispielsweise motorischer, sensorischer und autonomer Funktionen. Neuropathische Schmerzen sind ein häufiges Problem bei Teilnehmern mit Rückenmarksverletzungen. Für eine schwächende Erkrankung, die erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer hat, jedoch nur begrenzte Auswirkungen und viele Nebenwirkungen mit sich bringt, wurden viele Behandlungsmöglichkeiten angeboten. Es gibt Hinweise darauf, dass Neuromodulationstechniken viele Schmerzzustände, beispielsweise neuropathische Schmerzen, lindern können. Eine innovative Methode zur Behandlung neuropathischer Schmerzen, rTMS, ist eine nicht-invasive Neuromodulationsintervention mit geringem Nebenwirkungsrisiko, die durch eine Veränderung der Gehirnaktivität wirkt. Während sich die meisten Studien bisher hauptsächlich auf den primären motorischen Kortex (M1) konzentrierten, berichteten weniger Studien über analgetische Wirkungen nach Stimulation anderer kortikaler Bereiche wie des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC).

Die erste Beurteilung umfasst die Beantwortung von Fragebögen: Brief Pain Inventory, Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS), Selbstberichtsversion, Patient Catastrophizing Scale (PCS), Beck Depression Inventory, Lebensqualität Index Rückenmarksverletzung v3 (QLI-SCI), Schmerzkatastrophenskala (PCS), Pittsburgh Schlafqualitätsindex und Fragebögen zu früheren Medikamenten und Behandlungen. Die Teilnehmer werden sein gebeten, die oben genannten Fragebögen nach der rTMS-Behandlung und 2 Monate nach ihrer letzten rTMS-Behandlung auszufüllen.

TMS-Protokoll: Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche hochfrequenten rTMS-Sitzungen unterzogen (insgesamt 20 Behandlungen). Tägliche rTMS-Sitzungen umfassen eine Frequenz von 10 Hz. Die Behandlungsintensität wird bei 120 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) der Teilnehmer angewendet. Ein RMT ist die minimale Intensität, die erforderlich ist, um ein motorisch evoziertes Potenzial hervorzurufen, und wird durch Verabreichung von Einzelpuls-TMS an den linken motorischen Kortex erreicht. Der Teilnehmer wird bei jeder rTMS-Sitzung in einem bequemen Stuhl oder seinem Rollstuhl sitzen.

Teilnehmer mit Rückenmarksverletzung, die zusätzlich zur neurologischen Rehabilitation rTMS im DLPFC- oder M1-Protokoll erhalten, werden mit der Schein-rTMS-Gruppe hinsichtlich neuropathischer Schmerzen, Schlafqualität, Depression und Lebensqualität verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Afyonkarahisar, Türkei (türkiye), 0300
        • Rekrutierung
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Alter von 18–75 Jahren. Vom Arzt diagnostizierte Rückenmarksverletzung seit mindestens 3 Monaten. Neuropathische Schmerzen seit mindestens 3 Monaten. Schmerzen, die nicht auf andere Erkrankungen zurückzuführen sind

Ausschlusskriterien:

Mit einer wichtigen Begleiterkrankung wie einer schweren Herzerkrankung (Aortenstenose, Angina pectoris, hypertrophe Kardiomyopathie, Arrhythmie, Herzschrittmacher) und unkontrolliertem Bluthochdruck, Epilepsie, früherem Gebrauch von Antiepileptika, kognitiver Dysfunktion, Verletzung peripherer Nerven der unteren Extremität, Infektion der Haut im Körper Anwendungsgebiet, mit einer Hirnläsion oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte, der sich auf die Krampfschwelle auswirkt, Teilnehmer mit erhöhtem Hirndruck oder unkontrollierte Migräne werden nicht berücksichtigt.

Alle TMS-bezogenen Kontraindikationen, zum Beispiel: Herzschrittmacher, Metallimplantate, andere Erkrankungen wie strukturelle Hirnerkrankungen, frühere Anfälle, psychiatrische Störungen (ausgenommen Depressionen und Angstzustände), Malignität und aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste Gruppe
Hochfrequenz-Echtzeit-rTMS-Protokoll Es war geplant, den dorsolateralen präfrontalen Kortex täglich über 20 Sitzungen mit einer Frequenz von 10 Hz zu beaufschlagen.
Gerät: Hochfrequentes Echtzeit-rTMS-DLPF-Cortex-Protokoll
Es war geplant, den dorsolateralen präfrontalen Kortex täglich über 20 Sitzungen anzuwenden. Neben der täglichen rTMS-Sitzung werden die Teilnehmer die Medikamente in der medizinischen Behandlung weiterhin in der gleichen wirksamen Dosis verwenden und während der Behandlung werden keine Dosisänderungen vorgenommen.
Experimental: Zweite Gruppe
Hochfrequenz-Echtzeit-rTMS-Protokoll Es war geplant, den M1-Motorkortex täglich über 20 Sitzungen mit einer Frequenz von 10 Hz zu beaufschlagen.
Gerät: Hochfrequentes Echtzeit-rTMS-M1-Motorkortexprotokoll
Es war geplant, den M1-Motorkortex täglich über 20 Sitzungen anzuwenden. Neben der täglichen rTMS-Sitzung werden die Teilnehmer die Medikamente in der medizinischen Behandlung weiterhin in der gleichen wirksamen Dosis verwenden und während der Behandlung werden keine Dosisänderungen vorgenommen.
Schein-Komparator: Dritte Gruppe
Schein-rTMS-Protokoll Es war geplant, täglich 20 Sitzungen lang Schein-rTMS anzuwenden.
Gerät: Schein-rTMS-Protokoll
Es war geplant, das Medikament täglich über 20 Sitzungen anzuwenden. Neben der täglichen rTMS-Sitzung werden die Teilnehmer die Medikamente in der medizinischen Behandlung weiterhin in der gleichen wirksamen Dosis verwenden und während der Behandlung werden keine Dosisänderungen vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) nach 1. und 2. Monat.
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 2 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Das Brief Pain Inventory Short Form (SPI-SF) wurde entwickelt, um Schmerzen im Hinblick auf die Sinneswahrnehmung (Schmerzintensität) und ihre Auswirkung auf die tägliche Funktionsfähigkeit zu untersuchen. Das BPI-SF besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil wird der Schweregrad der schlimmsten, leichtesten, durchschnittlichen und vorübergehenden Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 0-10) bewertet. Eine Antwort von 0 bedeutet „überhaupt keine Schmerzen“ und eine Antwort von 10 bedeutet „die stärksten Schmerzen, die man sich vorstellen kann“. Der zweite Teil besteht aus sieben Fragen, die beurteilen, wie stark sich Schmerzen auf das tägliche Funktionieren, einschließlich allgemeiner Aktivität und Lebensfreude, auswirken. Eine Antwort von 0 bedeutet „überhaupt nicht betroffen“ und eine Antwort von 10 bedeutet „völlig betroffen“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-70. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 2 Monate nach der rTMS-Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beck Depression Inventory (BDI)-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 1. und 2. Monat.
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 2 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Validiertes Maß für klinische Depressionssymptome zur Quantifizierung und Verfolgung der Stimmung im Zeitverlauf. Die Werte geben den Schweregrad der Depression an und reichen von 0 bis 63: 0 bis 13 gilt als minimaler Bereich, 14 bis 19 bedeutet leicht, 20 bis 28 mittelschwer und 29 bis 63 schwerwiegend. Die Gesamtpunktzahl beträgt 63. Höhere Werte weisen auf eine depressive Verstimmung hin.
Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 2 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Änderung des globalen Veränderungseindrucks (PGIC) des Patienten, beobachtet nach 1 Monat und 2 Monaten.
Zeitfenster: Zu beurteilen nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 2 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Standardisierte Bewertung zur Beurteilung des Gesamteindrucks der Teilnehmer hinsichtlich der Verbesserung. Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei 1 für „keine Veränderung“ und 7 für „sehr viel besser“ steht.
Zu beurteilen nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 2 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 1. und 2. Monat.
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 2 Monate nach der rTMS-Behandlung.

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen im letzten Monat bewertet. Die Ermittler werden die 3-Faktor-Bewertung verwenden, die nachweislich überlegene psychometrische Eigenschaften aufweist.

Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 2 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Änderung gegenüber der Baseline-Selbstberichtsversion des International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) nach 1. und 2. Monat.
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 2 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Das Schmerzprofil, einschließlich Ort, Intensität und Interferenz in den letzten 7 Tagen, wird mithilfe des ISCIPBDS-Selbstberichtstools bewertet. Alle Variablen werden auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Höhere Werte bedeuten eine höhere Schmerzintensität.
Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 2 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Änderung gegenüber der Baseline-Version des Lebensqualitätsindex für Rückenmarksverletzungen (QLI-SCI) nach 1. und 2. Monat.
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 2 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Lebensqualität und Zufriedenheit mit Aspekten der Lebensqualität werden mit dem QLI-SCI-Instrument bewertet. Dieser Fragebogen konzentriert sich auf die Kategorien Gesundheit und Funktionsfähigkeit, Soziales und Wirtschaft, Psychologisch/Spirituell und Familie. Alle Variablen werden auf einer Skala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) mit insgesamt 40 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 2 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Pain Catastrophizing Scale (PCS) nach 1 und 2 Monaten.
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 2 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Das Schmerzerlebnis wird anhand des PCS beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) zu bewerten, wie sehr sie den aufgelisteten Gedanken und Gefühlen zustimmen, die sie möglicherweise haben, wenn sie Schmerzen verspüren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-52. Höhere Werte deuten auf einen höheren Grad an Katastrophisierung hin.
Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 2 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des neuropathischen Schmerzsymptominventars (NPSI) nach 1 und 2 Monaten.
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 2 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Ein 11-Punkte-NRS bewertet die durchschnittliche Schwere neuropathischer Schmerzen in der letzten Woche. Die Skala reichte von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der stärkste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet. Der NPSI besteht aus fünf Subskalen: brennender spontaner Schmerz (brennend), drückender spontaner Schmerz (pressend), paroxysmaler Schmerz (paroxysmal), evozierter Schmerz (evoziert) und Parästhesie/Dysästhesie. Volle Skala von 0–10, wobei ein höherer Wert auf mehr Symptome hinweist.
Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 2 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) nach 1 und 2 Monaten.
Zeitfenster: Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 2 Monate nach der rTMS-Behandlung.
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) misst die Spastik der Gliedmaßen. Höhere Werte stehen für Spastik oder erhöhten Widerstand gegen passive Bewegungen. Alle Variablen werden auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet: 0 bedeutet keine Steigerung des Muskeltonus (besseres Ergebnis) und 5 bedeutet starr (schlechteres Ergebnis).
Zu beurteilen zu Studienbeginn, nach der rTMS-Behandlung (1 Monat) und 2 Monate nach der rTMS-Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMSSCINP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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