- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06726954
Gjentatt transkraniell magnetisk stimuleringsterapi ved ryggmargsskaderelatert nevropatisk smerte
Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsterapi ved nevropatiske smerter assosiert med ryggmargsskade; Randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade er en funksjonshemming som forårsaker tap av mange funksjoner, for eksempel motoriske, sensoriske og autonome funksjoner i kroppen. Nevropatiske smerter er et vanlig problem hos deltakere med ryggmargsskade. Mange behandlingstilbud har blitt tilbudt for en invalidiserende tilstand som har store negative effekter på deltakerens livskvalitet, men som gir begrensede effekter og mange sekundære effekter. Det er bevis for nevromodulasjonsteknikker for å forbedre mange smertetilstander, for eksempel nevropatisk smerte. En innovativ metode for nevropatisk smertebehandling, rTMS, er en ikke-invasiv nevromodulasjonsintervensjon med lav risiko for bivirkninger som virker ved å endre hjerneaktivitet. Mens de fleste studier til dags dato hovedsakelig har rettet seg mot den primære motoriske cortex (M1), har færre studier rapportert smertestillende effekter etter stimulering av andre kortikale områder som den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Den første vurderingen vil inkludere å svare på spørreskjemaer: Kort smerteliste, Neuropatisk smertesymptomregister (NPSI), International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) selvrapportversjon, Patient Catastrophizing Scale (PCS), Beck Depression Inventory, Quality of Life Index Spinal Cord Injury v3 (QLI-SCI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Pittsburgh Søvnkvalitetsindeks og tidligere medisin- og behandlingsspørreskjemaer. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut de ovennevnte spørreskjemaene etter rTMS-behandling og 2 måneder etter siste rTMS-behandling.
TMS-protokoll: Deltakerne vil gjennomgå høyfrekvente rTMS-økter 5 dager i uken i 4 uker (totalt 20 behandlinger). Daglige rTMS-økter vil inkludere ved en frekvens på 10 Hz, behandlingsintensitet vil bli brukt ved 120 % av deltakernes hvilemotorterskel (RMT). En RMT er den minimale intensiteten som kreves for å fremkalle et motorisk fremkalt potensial og vil oppnås ved å administrere enkeltpuls-TMS til den venstre motoriske cortex-deltakeren, og vil sitte i en komfortabel stol eller rullestolen deres for hver rTMS-økt.
Deltakere med ryggmargsskade som får rTMS i DLPFC eller M1 protokoll i tillegg til nevrologisk rehabilitering vil bli sammenlignet med sham rTMS gruppen når det gjelder nevropatiske smerter, søvnkvalitet, depresjon og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nuran Eyvaz, MD
- Telefonnummer: +905334262442
- E-post: eyvaznuran@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayşe Kalender, MD
- Telefonnummer: +905389563559
- E-post: aysebuber007@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Tyrkia (Türkiye), 0300
- Rekruttering
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Ta kontakt med:
- Ayşe Kalender, MD
- Telefonnummer: +905389563559
- E-post: aysebuber007@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder 18-75 år Legediagnostisert ryggmargsskade i minst 3 måneder Nevropatisk smerte i minst 3 måneder Smerter som ikke kan tilskrives andre tilstander
Ekskluderingskriterier:
Å ha en viktig komorbid sykdom som alvorlig hjertesykdom (aortastenose, angina, hypertrofisk kardiomyopati, arytmi, pacemaker) og ukontrollert hypertensjon, epilepsi, historie med bruk av antiepileptika, kognitiv dysfunksjon, perifer nerveskade i nedre ekstremiteter på huden, infeksjon bruksområde, ha en hjernelesjon eller en historie med narkotikabruk som vil påvirke anfallsterskelen, deltakere med økt intrakranielt trykk eller ukontrollert migrene vil ikke bli inkludert.
Eventuelle TMS-relaterte kontraindikasjoner, for eksempel: pacemaker, metallisk implantat, andre medisinske tilstander som strukturell hjernesykdom, tidligere anfall, psykiatriske lidelser (unntatt depresjon og angst), malignitet og nåværende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første gruppe
Høyfrekvent sanntids rTMS-protokoll Det var planlagt å bruke den dorsolaterale prefrontale cortex daglig med en frekvens på 10 Hz i 20 økter.
|
Det var planlagt å påføre den dorsolaterale prefrontale cortex daglig i 20 økter. Sammen med den daglige rTMS-økten vil deltakerne fortsette å bruke medisinene i den medisinske behandlingen med samme effektive dose og ingen doseendringer vil bli gjort under behandlingen.
|
|
Eksperimentell: Andre gruppe
Høyfrekvent sanntids rTMS-protokoll Det var planlagt å bruke M1 motorcortex daglig med en frekvens på 10 Hz i 20 økter.
|
Det var planlagt å bruke M1 motorisk cortex daglig i 20 økter. Sammen med den daglige rTMS-økten vil deltakerne fortsette å bruke medisinene i den medisinske behandlingen med samme effektive dose og ingen doseendringer vil bli gjort under behandlingen.
|
|
Sham-komparator: Tredje gruppe
Sham rTMS Protocol Det var planlagt å bruke daglig sham rTMS i 20 økter.
|
Det var planlagt å bruke den daglige i 20 økter. Sammen med den daglige rTMS-økten vil deltakerne fortsette å bruke medisinene i den medisinske behandlingen i samme effektive dose og ingen doseendringer vil bli gjort under behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ved 1. og 2 måneder.
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder etter rTMS-behandling.
|
The Brief Pain Inventory Short Form (SPI-SF) er utviklet for å undersøke smerte i form av sensorisk (smerteintensitet) og innvirkning på daglig funksjon.
BPI-SF består av to deler.
Den første delen vurderer alvorlighetsgraden av verste, mildeste, gjennomsnittlige og øyeblikkelige smerter ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10).
En respons på 0 indikerer "ingen smerte i det hele tatt" og en respons på 10 indikerer "den mest alvorlige smerten man kan tenke seg".
Den andre delen består av syv spørsmål som vurderer hvor mye smerte som påvirker daglig funksjon, inkludert generell aktivitet og livsglede.
Et svar på 0 indikerer "ikke i det hele tatt påvirket" og et svar på 10 indikerer "helt berørt".
Den totale poengsummen varierer fra 0-70.
Høyere score indikerer forverrede symptomer.
|
Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder etter rTMS-behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Beck Depression Inventory (BDI) score ved 1. og 2 måneder.
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder etter rTMS-behandling.
|
Validert mål på kliniske depresjonssymptomer for å kvantifisere og spore humør over tid.
Scorer indekserer depresjons alvorlighetsgrad og varierer fra 0-63: 0-13 anses som minimalt område, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig. Total poengsum er 63.
Høyere score indikerer depressiv stemning.
|
Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder etter rTMS-behandling.
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) observert etter 1 måned og 2 måneder.
Tidsramme: Skal vurderes etter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder etter rTMS-behandling.
|
Standardisert vurdering for å vurdere deltakernes helhetsinntrykk av forbedring.
Poeng varierer fra 1 til 7, hvor 1 representerer "ingen endring" og 7 representerer "mye bedre"
|
Skal vurderes etter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder etter rTMS-behandling.
|
|
Endring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved 1. og 2 måneder.
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder etter rTMS-behandling.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et 18-elements spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden. Etterforskerne vil bruke 3-faktorskåringen, som har vist seg å ha overlegne psykometriske egenskaper. Komponentpoengsummen summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder etter rTMS-behandling.
|
|
Endring fra baseline International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) selvrapportversjon etter 1. og 2 måneder.
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder etter rTMS-behandling.
|
Smerteprofil, inkludert plassering, intensitet og interferens over de siste 7 dagene vil bli vurdert ved hjelp av ISCIPBDS-selvrapporteringsverktøyet.
Alle variabler er vurdert på en skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (den mest alvorlige smerten man kan tenke seg). Høyere score indikerer høyere smerteintensitet.
|
Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder etter rTMS-behandling.
|
|
Endring fra baseline Quality of Life Index Spinal Cord Injury-versjon (QLI-SCI) etter 1 og 2 måneder.
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder etter rTMS-behandling.
|
Livskvalitet og tilfredshet med aspekter ved livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av QLI-SCI-instrumentet.
Dette spørreskjemaet fokuserer på kategoriene helse og funksjon, sosial og økonomisk, psykologisk/åndelig og familie.
Alle variabler er vurdert på en skala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd) med totalt 40 poeng.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder etter rTMS-behandling.
|
|
Endring fra baseline Pain Catastrophizing Scale (PCS) ved 1 og 2 måneder.
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder etter rTMS-behandling.
|
Smerteopplevelse vil bli vurdert ved hjelp av PCS.
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor enige de er i de oppførte tankene og følelsene de kan ha når de opplever smerte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Den totale poengsummen varierer fra 0-52.
Høyere skårer indikerer økt grad av katastrofalisering.
|
Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder etter rTMS-behandling.
|
|
Endring fra baseline nevropatisk smerte Symptom Inventory (NPSI) ved 1 og 2 måneder.
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder etter rTMS-behandling.
|
En 11-punkts NRS vurderer gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av nevropatisk smerte den siste uken.
Skalaen varierte fra 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den mest intense smerten man kan tenke seg".
NPSI består av fem underskalaer: brennende spontan smerte (brennende), trykkende spontan smerte (trykkende), paroksysmal smerte (paroksysmal), fremkalt smerte (fremkalt) og parestesi/dysestesi. Full skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
|
Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder etter rTMS-behandling.
|
|
Endring fra baseline Modified Ashworth Scale (MAS) ved 1. og 2 måneder.
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder etter rTMS-behandling.
|
Modifisert Ashworth Scale (MAS) vil måle spastisitet i lemmene.
Høyere score representerer spastisitet eller økt motstand mot passiv bevegelse.
Alle variabler er vurdert på en skala fra 0 til 5: 0 betyr ingen økning i muskeltonus (bedre utfall) og 5 betyr rigid (verre utfall).
|
Skal vurderes ved baseline, etter rTMS-behandling (1 måned) og 2 måneder etter rTMS-behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saleh C, Ilia TS, Jaszczuk P, Hund-Georgiadis M, Walter A. Is transcranial magnetic stimulation as treatment for neuropathic pain in patients with spinal cord injury efficient? A systematic review. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3007-3018. doi: 10.1007/s10072-022-05978-0. Epub 2022 Mar 3.
- Attal N, Poindessous-Jazat F, De Chauvigny E, Quesada C, Mhalla A, Ayache SS, Fermanian C, Nizard J, Peyron R, Lefaucheur JP, Bouhassira D. Repetitive transcranial magnetic stimulation for neuropathic pain: a randomized multicentre sham-controlled trial. Brain. 2021 Dec 16;144(11):3328-3339. doi: 10.1093/brain/awab208.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMSSCINP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .