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Terapia ripetitiva di stimolazione magnetica transcranica nel dolore neuropatico correlato a lesioni del midollo spinale

24 giugno 2026 aggiornato da: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Efficacia della terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel dolore neuropatico associato a lesioni del midollo spinale; Sperimentazione controllata randomizzata

Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'effetto di diversi protocolli di terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) aggiunti al programma di riabilitazione sul dolore neuropatico, sulla depressione, sulla qualità della vita e sulla qualità del sonno rispetto all'altro e al gruppo placebo. nei partecipanti con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale è una disabilità che causa la perdita di molte funzioni, ad esempio le funzioni motorie, sensoriali e autonome del corpo. Il dolore neuropatico è un problema comune nei partecipanti con lesioni del midollo spinale. Sono state offerte molte opzioni di trattamento per una condizione debilitante che ha importanti effetti negativi sulla qualità della vita dei partecipanti ma fornisce effetti limitati e molti effetti secondari. Esistono prove a sostegno delle tecniche di neuromodulazione per migliorare molte condizioni di dolore, come il dolore neuropatico. Un metodo innovativo per la gestione del dolore neuropatico, la rTMS, è un intervento di neuromodulazione non invasivo con un basso rischio di effetti collaterali che agisce alterando l’attività cerebrale. Mentre la maggior parte degli studi fino ad oggi hanno preso di mira principalmente la corteccia motoria primaria (M1), meno studi hanno riportato effetti analgesici dopo la stimolazione di altre aree corticali come la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC).

La valutazione iniziale includerà la risposta a questionari: Brief Pain Inventory, Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) versione self-report, Patient Catastrophizing Scale (PCS), Beck Depression Inventory, Quality of Life Indice Spinal Cord Injury v3 (QLI-SCI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Pittsburgh Sleep Quality Index e precedenti questionari su farmaci e trattamenti. I partecipanti lo faranno essere invitato a completare i questionari sopra menzionati dopo il trattamento rTMS e 2 mesi dopo l'ultimo trattamento rTMS.

Protocollo TMS: i partecipanti saranno sottoposti a sessioni rTMS ad alta frequenza 5 giorni a settimana per 4 settimane (20 trattamenti in totale). Le sessioni giornaliere di rTMS includeranno una frequenza di 10 Hz, l'intensità del trattamento verrà applicata al 120% della soglia motoria a riposo (RMT) dei partecipanti. Una RMT è l'intensità minima richiesta per evocare un potenziale evocato motorio e sarà ottenuta somministrando TMS a impulso singolo alla corteccia motoria sinistra. Il partecipante sarà seduto su una sedia comoda o sulla sua sedia a rotelle per ogni sessione rTMS.

I partecipanti con lesione del midollo spinale che ricevono rTMS nel protocollo DLPFC o M1 oltre alla riabilitazione neurologica saranno confrontati con il gruppo rTMS fittizio in termini di dolore neuropatico, qualità del sonno, depressione e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Afyonkarahisar, Turchia (Türkiye), 0300
        • Reclutamento
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età compresa tra 18 e 75 anni Lesione del midollo spinale diagnosticata dal medico da almeno 3 mesi Dolore neuropatico da almeno 3 mesi Dolore non attribuibile ad altre condizioni

Criteri di esclusione:

Avere un'importante comorbilità come una grave malattia cardiaca (stenosi aortica, angina, cardiomiopatia ipertrofica, aritmia, pacemaker) e ipertensione non controllata, epilessia, storia di uso di farmaci antiepilettici, disfunzione cognitiva, lesione dei nervi periferici degli arti inferiori, infezione della pelle nell'area area di applicazione, con una lesione cerebrale o una storia di uso di droghe che influirà sulla soglia convulsiva, i partecipanti con aumento della pressione intracranica o emicrania incontrollata non saranno inclusi.

Qualsiasi controindicazione correlata alla TMS, ad esempio: pacemaker, impianto metallico, altre condizioni mediche come malattie cerebrali strutturali, precedenti convulsioni, disturbi psichiatrici (escluse depressione e ansia), tumori maligni e gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo Gruppo
Protocollo rTMS in tempo reale ad alta frequenza È stato previsto di applicare quotidianamente la corteccia prefrontale dorsolaterale ad una frequenza di 10 Hz per 20 sessioni.
Dispositivo: Protocollo corteccia rTMS DLPF in tempo reale ad alta frequenza
È stato pianificato di applicare quotidianamente la corteccia prefrontale dorsolaterale per 20 sessioni. Insieme alla sessione giornaliera di rTMS, i partecipanti continueranno a utilizzare i farmaci nel trattamento medico alla stessa dose efficace e non verranno apportate modifiche alla dose durante il trattamento.
Sperimentale: Secondo Gruppo
Protocollo rTMS in tempo reale ad alta frequenza Si prevedeva di applicare quotidianamente la corteccia motoria M1 ad una frequenza di 10 Hz per 20 sessioni.
Dispositivo: Protocollo della corteccia motoria rTMS M1 in tempo reale ad alta frequenza
È stato pianificato di applicare quotidianamente la corteccia motoria M1 per 20 sessioni. Insieme alla sessione giornaliera di rTMS, i partecipanti continueranno a utilizzare i farmaci nel trattamento medico alla stessa dose efficace e non verranno apportate modifiche alla dose durante il trattamento.
Comparatore fittizio: Terzo Gruppo
Protocollo Sham rTMS È stato pianificato di applicare la sham rTMS giornaliera per 20 sessioni.
Dispositivo: Protocollo rTMS simulato
Si prevedeva di applicare la dose giornaliera per 20 sessioni. Insieme alla sessione giornaliera di rTMS, i partecipanti continueranno a utilizzare i farmaci nel trattamento medico alla stessa dose efficace e non verranno apportate modifiche alla dose durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) a 1 e 2 mesi.
Lasso di tempo: Da valutare al basale, dopo il trattamento rTMS (1 mese) e 2 mesi dopo il trattamento rTMS.
Il Brief Pain Inventory Short Form (SPI-SF) è progettato per esaminare il dolore in termini sensoriali (intensità del dolore) e impatto sul funzionamento quotidiano. Il BPI-SF è composto da due parti. La prima parte valuta la gravità del dolore peggiore, più lieve, medio e momentaneo utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS; 0-10). Una risposta pari a 0 indica "nessun dolore" e una risposta pari a 10 indica "il dolore più grave immaginabile". La seconda parte è composta da sette domande che valutano quanto il dolore influenzi il funzionamento quotidiano, comprese l’attività generale e il godimento della vita. Una risposta pari a 0 indica "per niente interessato" e una risposta pari a 10 indica "completamente interessato". Il punteggio totale varia da 0 a 70. Punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
Da valutare al basale, dopo il trattamento rTMS (1 mese) e 2 mesi dopo il trattamento rTMS.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai punteggi basali del Beck Depression Inventory (BDI) a 1 e 2 mesi.
Lasso di tempo: Da valutare al basale, dopo il trattamento rTMS (1 mese) e 2 mesi dopo il trattamento rTMS.
Misura convalidata dei sintomi della depressione clinica per quantificare e monitorare l'umore nel tempo. I punteggi indicizzano la gravità della depressione e variano da 0 a 63: 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave. Il punteggio totale è 63. Punteggi più alti indicano umore depressivo.
Da valutare al basale, dopo il trattamento rTMS (1 mese) e 2 mesi dopo il trattamento rTMS.
Variazione dell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) osservata a 1 mese e 2 mesi.
Lasso di tempo: Da valutare dopo il trattamento rTMS (1 mese) e 2 mesi dopo il trattamento rTMS.
Valutazione standardizzata per valutare l'impressione generale di miglioramento dei partecipanti. I punteggi vanno da 1 a 7, dove 1 rappresenta "nessun cambiamento" e 7 rappresenta "molto meglio"
Da valutare dopo il trattamento rTMS (1 mese) e 2 mesi dopo il trattamento rTMS.
Variazione rispetto al basale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 1 e 2 mesi.
Lasso di tempo: Da valutare al basale, dopo il trattamento rTMS (1 mese) e 2 mesi dopo il trattamento rTMS.

Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario composto da 18 voci che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'ultimo mese. I ricercatori utilizzeranno il punteggio a 3 fattori, che ha dimostrato di avere proprietà psicometriche superiori.

I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Da valutare al basale, dopo il trattamento rTMS (1 mese) e 2 mesi dopo il trattamento rTMS.
Variazione rispetto al basale della versione self-report dell'International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) a 1 e 2 mesi.
Lasso di tempo: Da valutare al basale, dopo il trattamento rTMS (1 mese) e 2 mesi dopo il trattamento rTMS.
Il profilo del dolore, inclusa la posizione, l'intensità e l'interferenza negli ultimi 7 giorni, verrà valutato utilizzando lo strumento di autovalutazione ISCIPBDS. Tutte le variabili sono valutate su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave immaginabile). I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Da valutare al basale, dopo il trattamento rTMS (1 mese) e 2 mesi dopo il trattamento rTMS.
Variazione rispetto alla versione basale della lesione del midollo spinale dell'indice di qualità della vita (QLI-SCI) a 1 e 2 mesi.
Lasso di tempo: Da valutare al basale, dopo il trattamento rTMS (1 mese) e 2 mesi dopo il trattamento rTMS.
La qualità della vita e la soddisfazione per gli aspetti della qualità della vita saranno valutate utilizzando lo strumento QLI-SCI. Questo questionario si concentra sulle categorie salute e funzionamento, sociale ed economico, psicologico/spirituale e famiglia. Tutte le variabili sono valutate su una scala che va da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto) per un totale di 40 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Da valutare al basale, dopo il trattamento rTMS (1 mese) e 2 mesi dopo il trattamento rTMS.
Variazione rispetto alla Pain Catastrophizing Scale (PCS) basale a 1 e 2 mesi.
Lasso di tempo: Da valutare al basale, dopo il trattamento rTMS (1 mese) e 2 mesi dopo il trattamento rTMS.
L'esperienza del dolore sarà valutata utilizzando il PCS. Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto sono d'accordo con i pensieri e i sentimenti elencati che potrebbero provare quando provano dolore da 0 (per niente) a 4 (sempre). Il punteggio totale varia da 0 a 52. Punteggi più alti indicano un aumento del livello di catastrofizzazione.
Da valutare al basale, dopo il trattamento rTMS (1 mese) e 2 mesi dopo il trattamento rTMS.
Variazione rispetto al basale del Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) a 1 e 2 mesi.
Lasso di tempo: Da valutare al basale, dopo il trattamento rTMS (1 mese) e 2 mesi dopo il trattamento rTMS.
Una NRS a 11 punti valuta la gravità media del dolore neuropatico nell’ultima settimana. La scala variava da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore più intenso immaginabile". L’NPSI è composto da cinque sottoscale: dolore spontaneo bruciante (bruciore), dolore spontaneo pressante (pressante), dolore parossistico (parossistico), dolore evocato (evocato) e parestesia/disestesia. Scala completa da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più sintomi.
Da valutare al basale, dopo il trattamento rTMS (1 mese) e 2 mesi dopo il trattamento rTMS.
Variazione rispetto alla scala Ashworth modificata (MAS) basale a 1 e 2 mesi.
Lasso di tempo: Da valutare al basale, dopo il trattamento rTMS (1 mese) e 2 mesi dopo il trattamento rTMS.
La scala Ashworth modificata (MAS) misurerà la spasticità negli arti. I punteggi più alti rappresentano la spasticità o una maggiore resistenza al movimento passivo. Tutte le variabili sono valutate su una scala che va da 0 a 5: 0 significa nessun aumento del tono muscolare (esito migliore) e 5 significa rigido (esito peggiore).
Da valutare al basale, dopo il trattamento rTMS (1 mese) e 2 mesi dopo il trattamento rTMS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMSSCINP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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