Terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva en el dolor neuropático relacionado con una lesión de la médula espinal
Eficacia de la terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva en el dolor neuropático asociado con lesión de la médula espinal; Ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal es una discapacidad que provoca la pérdida de muchas funciones, por ejemplo, funciones motoras, sensoriales y autónomas en el cuerpo. El dolor neuropático es un problema común en participantes con lesión de la médula espinal. Se han ofrecido muchas opciones de tratamiento para una afección debilitante que tiene importantes efectos negativos en la calidad de vida de los participantes, pero que proporciona efectos limitados y muchos efectos secundarios. Existe evidencia de que las técnicas de neuromodulación mejoran muchas afecciones dolorosas, como el dolor neuropático. Un método innovador para el manejo del dolor neuropático, la rTMS, es una intervención de neuromodulación no invasiva con un bajo riesgo de efectos secundarios que funciona alterando la actividad cerebral. Si bien la mayoría de los estudios hasta la fecha se han centrado principalmente en la corteza motora primaria (M1), menos estudios han informado efectos analgésicos después de la estimulación de otras áreas corticales como la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC).
La evaluación inicial incluirá la respuesta a cuestionarios: Inventario breve de dolor, Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI), Versión de autoinforme del Conjunto de datos básicos de dolor por lesión de la médula espinal internacional (ISCIPBDS), Escala catastrófica del paciente (PCS), Inventario de depresión de Beck, Calidad de vida Índice de lesión de la médula espinal v3 (QLI-SCI), escala catastrófica del dolor (PCS), índice de calidad del sueño de Pittsburgh y medicación y tratamiento previos Cuestionarios. Se pedirá a los participantes que completen los cuestionarios antes mencionados después del tratamiento con rTMS y 2 meses después de su último tratamiento con rTMS.
Protocolo TMS: los participantes se someterán a sesiones de rTMS de alta frecuencia 5 días a la semana durante 4 semanas (20 tratamientos en total). Las sesiones diarias de rTMS incluirán una frecuencia de 10 Hz, la intensidad del tratamiento se aplicará al 120% del umbral motor en reposo (RMT) de los participantes. Un RMT es la intensidad mínima requerida para evocar un potencial evocado motor y se obtendrá administrando TMS de pulso único al participante de la corteza motora izquierda que estará sentado en una silla cómoda o en su silla de ruedas para cada sesión de rTMS.
Los participantes con lesión de la médula espinal que reciben rTMS en el protocolo DLPFC o M1 además de la rehabilitación neurológica se compararán con el grupo de rTMS simulado en términos de dolor neuropático, calidad del sueño, depresión y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nuran Eyvaz, MD
- Número de teléfono: +905334262442
- Correo electrónico: eyvaznuran@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayşe Kalender, MD
- Número de teléfono: +905389563559
- Correo electrónico: aysebuber007@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Afyonkarahisar, Turquía (Türkiye), 0300
- Reclutamiento
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Contacto:
- Ayşe Kalender, MD
- Número de teléfono: +905389563559
- Correo electrónico: aysebuber007@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Entre 18 y 75 años Lesión de la médula espinal diagnosticada por un médico durante al menos 3 meses Dolor neuropático durante al menos 3 meses Dolor no atribuible a ninguna otra afección
Criterios de exclusión:
Tener una enfermedad comórbida importante, como enfermedad cardíaca grave (estenosis aórtica, angina, miocardiopatía hipertrófica, arritmia, marcapasos) e hipertensión no controlada, epilepsia, antecedentes de uso de fármacos antiepilépticos, disfunción cognitiva, lesión del nervio periférico de las extremidades inferiores, infección en la piel del área de aplicación, tener una lesión cerebral o un historial de uso de drogas que afectará el umbral convulsivo, los participantes con presión intracraneal elevada o migraña no controlada no estar incluido.
Cualquier contraindicación relacionada con TMS, por ejemplo: marcapasos, implante metálico, otras afecciones médicas como enfermedad cerebral estructural, convulsiones previas, trastornos psiquiátricos (excluyendo depresión y ansiedad), malignidad y embarazo actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primer grupo
Protocolo rTMS en tiempo real de alta frecuencia. Se planificó aplicar la corteza prefrontal dorsolateral diariamente a una frecuencia de 10 Hz durante 20 sesiones.
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Se planeó aplicar la corteza prefrontal dorsolateral diariamente durante 20 sesiones. Junto con la sesión diaria de rTMS, los participantes continuarán usando los medicamentos en el tratamiento médico a la misma dosis efectiva y no se realizarán cambios de dosis durante el tratamiento.
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Experimental: Segundo grupo
Protocolo rTMS en tiempo real de alta frecuencia. Se planificó aplicar la corteza motora M1 diariamente a una frecuencia de 10 Hz durante 20 sesiones.
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Se planeó aplicar la corteza motora M1 diariamente durante 20 sesiones. Junto con la sesión diaria de rTMS, los participantes continuarán usando los medicamentos en el tratamiento médico en la misma dosis efectiva y no se realizarán cambios de dosis durante el tratamiento.
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Comparador falso: Tercer grupo
Protocolo de rTMS simulada Se planificó aplicar rTMS simulada diariamente durante 20 sesiones.
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Estaba previsto aplicar la dosis diaria durante 20 sesiones. Junto con la sesión diaria de rTMS, los participantes continuarán usando los medicamentos en el tratamiento médico a la misma dosis efectiva y no se realizarán cambios de dosis durante el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el formulario breve del Inventario breve del dolor (BPI-SF) inicial al mes 1 y 2.
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 2 meses después del tratamiento con rTMS.
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El formulario breve del Inventario Breve de Dolor (SPI-SF) está diseñado para examinar el dolor en términos sensoriales (intensidad del dolor) y su impacto en el funcionamiento diario.
El BPI-SF consta de dos partes.
La primera parte evalúa la gravedad del dolor peor, más leve, promedio y momentáneo utilizando una escala de calificación numérica (NRS; 0-10).
Una respuesta de 0 indica "ningún dolor en absoluto" y una respuesta de 10 indica "el dolor más intenso imaginable".
La segunda parte consta de siete preguntas que evalúan en qué medida el dolor afecta el funcionamiento diario, incluida la actividad general y el disfrute de la vida.
Una respuesta de 0 indica "nada afectado" y una respuesta de 10 indica "completamente afectado".
La puntuación total oscila entre 0 y 70.
Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
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Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 2 meses después del tratamiento con rTMS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del Inventario de depresión de Beck (BDI) al mes 1 y 2.
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 2 meses después del tratamiento con rTMS.
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Medida validada de los síntomas de depresión clínica para cuantificar y rastrear el estado de ánimo a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones indican la gravedad de la depresión y varían de 0 a 63: 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es grave. La puntuación total es 63.
Las puntuaciones más altas indican un estado de ánimo depresivo.
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Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 2 meses después del tratamiento con rTMS.
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Cambio en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) observado al mes y a los 2 meses.
Periodo de tiempo: Para ser evaluado después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 2 meses después del tratamiento con rTMS.
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Evaluación estandarizada para evaluar la impresión general de mejora de los participantes.
Las puntuaciones varían del 1 al 7, donde 1 representa "sin cambios" y 7 representa "mucho mejor".
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Para ser evaluado después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 2 meses después del tratamiento con rTMS.
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Cambio con respecto al índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) inicial al mes 1 y 2.
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 2 meses después del tratamiento con rTMS.
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de 18 ítems que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante el último mes. Los investigadores utilizarán la puntuación de 3 factores, que ha demostrado tener propiedades psicométricas superiores. Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. |
Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 2 meses después del tratamiento con rTMS.
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Cambio desde la versión inicial del autoinforme del Conjunto de datos básicos sobre el dolor de la lesión de la médula espinal internacional (ISCIPBDS) al mes 1 y 2.
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 2 meses después del tratamiento con rTMS.
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El perfil del dolor, incluida la ubicación, la intensidad y la interferencia durante los últimos 7 días se evaluará utilizando la herramienta de autoinforme ISCIPBDS.
Todas las variables se clasifican en una escala que va de 0 (ningún dolor) a 10 (el dolor más intenso imaginable). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 2 meses después del tratamiento con rTMS.
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Cambio con respecto a la versión inicial del índice de calidad de vida sobre lesión de la médula espinal (QLI-SCI) al mes 1 y 2.
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 2 meses después del tratamiento con rTMS.
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La calidad de vida y la satisfacción con aspectos de la calidad de vida se evaluarán mediante el instrumento QLI-SCI.
Este cuestionario se centra en las categorías de salud y funcionamiento, social y económico, psicológico/espiritual y familiar.
Todas las variables se califican en una escala que va del 0 (completamente insatisfecho) al 10 (completamente satisfecho) con un total de 40 puntos.
Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 2 meses después del tratamiento con rTMS.
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Cambio desde la Escala catastrófica del dolor (PCS) inicial al mes 1 y 2.
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 2 meses después del tratamiento con rTMS.
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La experiencia del dolor se evaluará mediante el PCS.
Se pide a los participantes que califiquen su grado de acuerdo con los pensamientos y sentimientos enumerados que pueden tener al experimentar dolor de 0 (en absoluto) a 4 (todo el tiempo).
La puntuación total oscila entre 0 y 52.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de catastrofismo.
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Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 2 meses después del tratamiento con rTMS.
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Cambio con respecto al Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) inicial al mes 1 y 2.
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 2 meses después del tratamiento con rTMS.
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Una NRS de 11 puntos evalúa la gravedad promedio del dolor neuropático durante la última semana.
La escala iba de 0 a 10, donde 0 representaba "sin dolor" y 10 representaba "el dolor más intenso imaginable".
El NPSI se compone de cinco subescalas: dolor ardiente espontáneo (ardor), dolor presivo espontáneo (presionante), dolor paroxístico (paroxístico), dolor evocado (evocado) y parestesia/disestesia. Escala completa de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica más síntomas.
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Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 2 meses después del tratamiento con rTMS.
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Cambio desde la escala de Ashworth modificada (MAS) inicial al mes 1 y 2.
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 2 meses después del tratamiento con rTMS.
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La escala de Ashworth modificada (MAS) medirá la espasticidad en las extremidades.
Las puntuaciones más altas representan espasticidad o mayor resistencia al movimiento pasivo.
Todas las variables se califican en una escala que va de 0 a 5: 0 significa que no hay aumento en el tono muscular (mejor resultado) y 5 significa rigidez (peor resultado).
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Se evaluará al inicio del estudio, después del tratamiento con rTMS (1 mes) y 2 meses después del tratamiento con rTMS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saleh C, Ilia TS, Jaszczuk P, Hund-Georgiadis M, Walter A. Is transcranial magnetic stimulation as treatment for neuropathic pain in patients with spinal cord injury efficient? A systematic review. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3007-3018. doi: 10.1007/s10072-022-05978-0. Epub 2022 Mar 3.
- Attal N, Poindessous-Jazat F, De Chauvigny E, Quesada C, Mhalla A, Ayache SS, Fermanian C, Nizard J, Peyron R, Lefaucheur JP, Bouhassira D. Repetitive transcranial magnetic stimulation for neuropathic pain: a randomized multicentre sham-controlled trial. Brain. 2021 Dec 16;144(11):3328-3339. doi: 10.1093/brain/awab208.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neuralgia
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- TMSSCINP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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