Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną w bólu neuropatycznym związanym z urazem rdzenia kręgowego

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Skuteczność powtarzalnej terapii przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w bólu neuropatycznym związanym z urazem rdzenia kręgowego; Randomizowane badanie kontrolowane

Celem naszego badania jest zbadanie wpływu różnych protokołów terapii powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną o wysokiej częstotliwości (rTMS) dodanych do programu rehabilitacji na ból neuropatyczny, depresję, jakość życia i jakość snu w porównaniu do siebie i grupy placebo u uczestników z urazem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego to niepełnosprawność powodująca utratę wielu funkcji, na przykład motorycznych, sensorycznych i autonomicznych organizmu. Ból neuropatyczny jest częstym problemem u osób po urazie rdzenia kręgowego. Zaproponowano wiele możliwości leczenia wyniszczającego stanu chorobowego, który ma poważny negatywny wpływ na jakość życia uczestnika, ale zapewnia ograniczone skutki i wiele skutków wtórnych. Istnieją dowody na to, że techniki neuromodulacji łagodzą wiele schorzeń bólowych, takich jak ból neuropatyczny. Jedną z innowacyjnych metod leczenia bólu neuropatycznego, rTMS, jest nieinwazyjna interwencja neuromodulacyjna o niskim ryzyku wystąpienia działań niepożądanych, działająca poprzez zmianę aktywności mózgu. Chociaż większość dotychczasowych badań skupiała się głównie na pierwotnej korze ruchowej (M1), w mniejszej liczbie badań odnotowano działanie przeciwbólowe po stymulacji innych obszarów korowych, takich jak grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC).

Wstępna ocena będzie obejmować wypełnienie kwestionariuszy: Krótki Inwentarz Bólu, Inwentarz Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI), Międzynarodowy Zestaw Danych dotyczących Bólu Po Uszkodzeniu Rdzenia Kręgowego (ISCIPBDS), wersja samoopisowa, Skala Katastrofizacji Pacjenta (PCS), Inwentarz Depresji Becka, Jakość Życia Indeks Uraz rdzenia kręgowego v3 (QLI-SCI), Skala Katastroficznego Bólu (PCS), Wskaźnik Jakości Snu w Pittsburghu oraz wcześniejsze leki i leczenie kwestionariusze. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie powyższych kwestionariuszy po leczeniu rTMS i 2 miesiące po ostatnim leczeniu rTMS.

Protokół TMS: Uczestnicy będą poddawani sesjom rTMS o wysokiej częstotliwości 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie (w sumie 20 zabiegów). Codzienne sesje rTMS będą obejmować częstotliwość 10 Hz, a intensywność leczenia będzie stosowana na poziomie 120% spoczynkowego progu motorycznego uczestników (RMT). RMT to minimalna intensywność wymagana do wywołania motorycznego potencjału wywołanego i zostanie uzyskana poprzez podanie pojedynczego impulsu TMS lewej korze ruchowej uczestnika, który podczas każdej sesji rTMS będzie siedział w wygodnym fotelu lub na wózku inwalidzkim.

Uczestnicy z uszkodzeniem rdzenia kręgowego otrzymujący rTMS w protokole DLPFC lub M1 jako dodatek do rehabilitacji neurologicznej zostaną porównani z grupą pozorowaną rTMS pod względem bólu neuropatycznego, jakości snu, depresji i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Afyonkarahisar, Turcja (Türkiye), 0300
        • Rekrutacyjny
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 18–75 lat Zdiagnozowane przez lekarza uszkodzenie rdzenia kręgowego utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące Ból neuropatyczny utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące Ból, którego nie można przypisać żadnym innym schorzeniom

Kryteria wykluczenia:

Ciężka choroba współistniejąca, taka jak ciężka choroba serca (stenoza aorty, dławica piersiowa, kardiomiopatia przerostowa, arytmia, rozrusznik serca) i niekontrolowane nadciśnienie, padaczka, przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych w wywiadzie, zaburzenia funkcji poznawczych, uszkodzenie nerwów obwodowych kończyn dolnych, zakażenie skóry w okolicy lędźwiowej. obszarze zastosowania, osoby z uszkodzeniem mózgu lub zażywaniem narkotyków w przeszłości, które wpływają na próg drgawkowy, osoby ze zwiększonym lub niekontrolowanym ciśnieniem śródczaszkowym migrena nie będzie uwzględniona.

Wszelkie przeciwwskazania związane z TMS, na przykład: rozrusznik serca, implant metalowy, inne schorzenia, takie jak strukturalna choroba mózgu, przebyte drgawki, zaburzenia psychiczne (z wyjątkiem depresji i lęku), nowotwór złośliwy i aktualna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwsza grupa
Protokół rTMS czasu rzeczywistego o wysokiej częstotliwości. Planowano codzienne aplikowanie grzbietowo-bocznej kory przedczołowej z częstotliwością 10 Hz przez 20 sesji.
Urządzenie: Protokół korowy rTMS DLPF w czasie rzeczywistym o wysokiej częstotliwości
Zaplanowano aplikowanie grzbietowo-bocznej kory przedczołowej codziennie przez 20 sesji. Oprócz codziennej sesji rTMS uczestnicy będą nadal stosować leki w tej samej skutecznej dawce i nie będą dokonywane żadne zmiany dawkowania w trakcie leczenia.
Eksperymentalny: Druga grupa
Protokół rTMS czasu rzeczywistego o wysokiej częstotliwości. Planowano codzienne aplikowanie kory ruchowej M1 z częstotliwością 10 Hz przez 20 sesji.
Urządzenie: Protokół kory motorycznej rTMS M1 w czasie rzeczywistym o wysokiej częstotliwości
Zaplanowano aplikowanie kory ruchowej M1 codziennie przez 20 sesji. Oprócz codziennej sesji rTMS uczestnicy będą nadal stosować leki w tej samej skutecznej dawce i nie będą dokonywane żadne zmiany dawkowania w trakcie leczenia.
Pozorny komparator: Trzecia grupa
Protokół pozorowany rTMS Planowano codzienne stosowanie pozorowanego rTMS przez 20 sesji.
Urządzenie: Pozorny protokół rTMS
Planowano stosować codziennie przez 20 sesji. Oprócz codziennej sesji rTMS uczestnicy będą nadal stosować leki w tej samej skutecznej dawce i nie będą dokonywane żadne zmiany dawki w trakcie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI-SF) po 1. i 2. miesiącu.
Ramy czasowe: Do oceny na początku leczenia, po leczeniu rTMS (1 miesiąc) i 2 miesiące po leczeniu rTMS.
Krótki Formularz Inwentarza Bólu (SPI-SF) ma na celu badanie bólu pod kątem sensorycznym (natężenie bólu) i wpływu na codzienne funkcjonowanie. BPI-SF składa się z dwóch części. W pierwszej części ocenia się nasilenie najgorszego, najłagodniejszego, średniego i chwilowego bólu za pomocą numerycznej skali ocen (NRS; 0-10). Odpowiedź 0 oznacza „brak bólu”, a odpowiedź 10 oznacza „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Część druga składa się z siedmiu pytań oceniających, jak bardzo ból wpływa na codzienne funkcjonowanie, w tym na ogólną aktywność i radość życia. Odpowiedź 0 oznacza „w ogóle nie dotyczy”, a odpowiedź 10 oznacza „całkowicie dotyczy”. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 70. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów.
Do oceny na początku leczenia, po leczeniu rTMS (1 miesiąc) i 2 miesiące po leczeniu rTMS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) po 1. i 2 miesiącach.
Ramy czasowe: Do oceny na początku leczenia, po leczeniu rTMS (1 miesiąc) i 2 miesiące po leczeniu rTMS.
Zatwierdzony pomiar klinicznych objawów depresji umożliwiający ilościową ocenę i śledzenie nastroju w czasie. Wyniki wskaźnika ciężkości depresji i mieszczą się w zakresie od 0 do 63: 0–13 to minimalny zakres, 14–19 to łagodna, 20–28 to umiarkowana, a 29–63 to ciężka. Całkowity wynik to 63. Wyższe wyniki wskazują na nastrój depresyjny.
Do oceny na początku leczenia, po leczeniu rTMS (1 miesiąc) i 2 miesiące po leczeniu rTMS.
Zmiana ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) obserwowana po 1 miesiącu i 2 miesiącach.
Ramy czasowe: Do oceny po leczeniu rTMS (1 miesiąc) i 2 miesiące po leczeniu rTMS.
Standaryzowana ocena mająca na celu ocenę ogólnego wrażenia uczestników na temat poprawy. Wyniki wahają się od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „bez zmian”, a 7 oznacza „znacznie lepiej”
Do oceny po leczeniu rTMS (1 miesiąc) i 2 miesiące po leczeniu rTMS.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI) po 1. i 2. miesiącu.
Ramy czasowe: Do oceny na początku leczenia, po leczeniu rTMS (1 miesiąc) i 2 miesiące po leczeniu rTMS.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to 18-elementowy kwestionariusz oceniający jakość snu i jego zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca. Badacze wykorzystają punktację 3-czynnikową, która, jak wykazano, ma doskonałe właściwości psychometryczne.

Wyniki składowych sumuje się, uzyskując wynik globalny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Do oceny na początku leczenia, po leczeniu rTMS (1 miesiąc) i 2 miesiące po leczeniu rTMS.
Zmiana w porównaniu z wyjściową wersją samoopisową międzynarodowego zestawu danych dotyczących bólu rdzenia kręgowego (ISCIPBDS) po 1. i 2. miesiącu.
Ramy czasowe: Do oceny na początku leczenia, po leczeniu rTMS (1 miesiąc) i 2 miesiące po leczeniu rTMS.
Profil bólu, w tym lokalizacja, intensywność i zakłócenia w ciągu ostatnich 7 dni, zostanie oceniony za pomocą narzędzia do samodzielnego raportowania ISCIPBDS. Wszystkie zmienne oceniane są w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Do oceny na początku leczenia, po leczeniu rTMS (1 miesiąc) i 2 miesiące po leczeniu rTMS.
Zmiana w porównaniu z wyjściową wersją wskaźnika jakości życia dotyczącą urazu rdzenia kręgowego (QLI-SCI) po 1. i 2. miesiącu.
Ramy czasowe: Do oceny na początku leczenia, po leczeniu rTMS (1 miesiąc) i 2 miesiące po leczeniu rTMS.
Jakość życia i zadowolenie z aspektów jakości życia będą oceniane za pomocą instrumentu QLI-SCI. Kwestionariusz ten koncentruje się na kategoriach: zdrowie i funkcjonowanie, społeczno-ekonomiczne, psychologiczno-duchowe i rodzinne. Wszystkie zmienne oceniane są w skali od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony), co daje łącznie 40 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Do oceny na początku leczenia, po leczeniu rTMS (1 miesiąc) i 2 miesiące po leczeniu rTMS.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Skali Katastroficznego Bólu (PCS) po 1. i 2 miesiącach.
Ramy czasowe: Do oceny na początku leczenia, po leczeniu rTMS (1 miesiąc) i 2 miesiące po leczeniu rTMS.
Doświadczenie bólowe będzie oceniane za pomocą PCS. Uczestnicy proszeni są o ocenę, w jakim stopniu zgadzają się z wymienionymi myślami i uczuciami, jakie mogą mieć, gdy doświadczają bólu, od 0 (w ogóle) do 4 (cały czas). Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-52. Wyższe wyniki wskazują na zwiększony poziom katastrofizacji.
Do oceny na początku leczenia, po leczeniu rTMS (1 miesiąc) i 2 miesiące po leczeniu rTMS.
Zmiana w porównaniu z wyjściowym Inwentarzem Objawy Bólu Neuropatycznego (NPSI) po 1 i 2 miesiącach.
Ramy czasowe: Do oceny na początku leczenia, po leczeniu rTMS (1 miesiąc) i 2 miesiące po leczeniu rTMS.
11-punktowa skala NRS ocenia średnie nasilenie bólu neuropatycznego w ciągu ostatniego tygodnia. Skala wahała się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Skala NPSI składa się z pięciu podskal: palący ból spontaniczny (pieczenie), uciskający ból spontaniczny (uciskanie), ból napadowy (napadowy), ból wywołany (wywołany) i parestezje/dyzestezje. Pełna skala od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza więcej objawów.
Do oceny na początku leczenia, po leczeniu rTMS (1 miesiąc) i 2 miesiące po leczeniu rTMS.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) po 1. i 2. miesiącu.
Ramy czasowe: Do oceny na początku leczenia, po leczeniu rTMS (1 miesiąc) i 2 miesiące po leczeniu rTMS.
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) będzie mierzyć spastyczność kończyn. Wyższe wyniki oznaczają spastyczność lub zwiększoną odporność na ruchy bierne. Wszystkie zmienne oceniane są w skali od 0 do 5: 0 oznacza brak wzrostu napięcia mięśniowego (lepszy wynik), a 5 oznacza sztywność (gorszy wynik).
Do oceny na początku leczenia, po leczeniu rTMS (1 miesiąc) i 2 miesiące po leczeniu rTMS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMSSCINP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj