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心胸部患者の下肢静脈血栓症の管理における修正カプリニスコアと D-ダイマーの予測値 (DVT)

2026年9月16日 更新者：Abdulillah R. Khamees、Al-Nahrain University

バグダッドの心臓胸部手術患者の下肢静脈血栓症の評価と管理における修正カプリニスコアとDダイマーの予測有効性

この観察研究の目的は、バグダッドの心臓胸部手術患者の下肢静脈血栓症 (LEVT) の特定と管理における修正カプリニ リスク評価スコアと D-ダイマーの予測有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

修正カプリニ スコアと D-Dimer を組み合わせると、各ツールを個別に使用する場合と比較して、LEVT の予測精度が向上しますか? これらのツールは、この患者集団におけるLEVTの予防と管理に関する臨床上の意思決定を効果的に導くことができるでしょうか?

参加者は次のことを行います:

修正カプリニスコアを使用して LEVT のリスク評価を受け、入院中に D-ダイマーレベルを測定してもらいます。

確認されたLEVT発生率、抗凝固療法の必要性、肺塞栓症や再発性血栓症などの合併症などの臨床転帰を監視します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究によると、外科患者における DVT の発生率は一般集団よりも著しく高いことが示されています。10,638 人の心臓手術患者のレビューでは、DVT の発生率は 0.7% であることがわかりました [1]。これは、長期にわたる不動を含む複数の要因によるものです。外科的介入によって引き起こされる凝固亢進状態、および心臓胸部処置に関連する血管外傷。 心臓手術を受ける患者は入院期間が長くなる可能性があり、これはDVTのリスク増加と相関しています。 たとえば、研究によると、心臓手術後の患者におけるDVTの発生率は1.62%に達する可能性があり、[2]冠状動脈バイパス移植術（CABG）や弁手術などの特定の手術ではDVTの発生率が高いことが示されています。他の外科手術と比較して。 たとえば、ある研究では、患者の 1.62% が心臓手術後に DVT を発症したことがわかりました [2]。開胸術や肺切除術などの処置は、広範な外科的外傷を伴うため、さらに高いリスクと関連しています。 研究によると、このような手術を受けた患者は 34.1% もの高さの DVT 率を経験する可能性があります [3]

下肢静脈血栓症（LEVT）は、深部静脈血栓症（DVT）や肺塞栓症（PE）を含む重大な臨床的懸念事項であり、術後にかなりのリスクをもたらします。 PE のリスクは、手術後の最初の 6 週間に特に顕著であり、研究によると、患者は手術を受けていない患者と比較して、この期間に VTE を経験する可能性が最大 70 倍高いことが示されています[4]。レベルは下がったものの、6週間。 たとえば、術後 7 週目から 12 週目までの PE のオッズ比は、特定の手術タイプでは 4.23 に達する可能性があります [5]。 この状態は、PE による突然死などの重篤な転帰につながる可能性のある一連の病状を表しており、より重篤な術後合併症の 1 つと考えられています。 早期に特定し、予防措置をタイムリーに使用することで、PE やその他の致命的な合併症を防ぐことができます。[6]

術後 VTE の危険因子に関して現在行われている広範な研究により、いくつかのリスク評価モデルが生み出されています。 Caprini スコア[7]は、VTE を発症するリスクが高い患者を特定するために、さまざまな外科専門分野で広く使用されています。 これらの中で、修正カプリニ スコアは胸部外科部門で最も一般的に使用されるツールです。 [8] D ダイマーはフィブリンの形成と分解のバイオマーカーであり、凝固と線溶系の活性化のマーカーとして機能します。 血栓症活性の間接的なマーカーとして、D-ダイマーは急性静脈血栓症の形成をチェックする上で非常に重要です[9]。D-ダイマーはDVTに対して高い陰性的中率を持っていますが、血栓症に対しては低い陽性的中率と低い特異性を持っています。 [10、11] カプリニスコアはイラクの多くの専門分野で検証されており、VTE の予測ツールとしての信頼性が確認されています。 [12、13]イラクの多くの病院には、VTE の効果的な診断と治療に不可欠な最新の医療機器やリソースが不足しています。 この欠陥は、VTE 管理における現在のベストプラクティスと一致しない可能性がある、時代遅れの慣行やガイドラインへの依存につながります[14、15]。新しいテクノロジーの導入が遅いため、正確なリスク評価を実行し、VTE に対する証拠に基づいたプロトコルを実装する能力が妨げられます。予防。 たとえば、最新のリソースにアクセスできないため、医療提供者は確立されたガイドラインではなく臨床経験に依存することが多いことが研究で示されています[14、16]。この研究の目的は、組み合わせたアプローチの使用の有効性を調査することで、これらのギャップを埋めることです。心臓胸部手術後の下肢静脈血栓症患者における修正カプリニリスク評価スコアと D ダイマー検査値を含むこれら 2 つの指標の組み合わせにより、より良い予測値が得られる可能性があるという仮説を立てました。 これらの発見は、術後患者の高リスクグループに対する経過観察予測とタイムリーな介入の基礎を提供する可能性があり、潜在的に患者の転帰を改善する可能性があります。 この併用アプローチはいくつかの国際研究で検討されているが、イラク国内、特にバグダッドでの心臓胸部疾患患者への適用はまだ十分に検討されていない。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イラク
      • Baghdad、イラク
        • 募集
        • College of Medicine - Al-Nahrain University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abdul-Ilah R. Khamis
        • 副調査官：
          • Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Zahraa Bassam Alkhalidy, Student
        • 副調査官：
          • Mahmoud M Morsy, MD
        • 副調査官：
          • Sarah H. Al-Dlo, Student
        • 副調査官：
          • Nino Dekanoidze MD
        • 副調査官：
          • Mustafa Mohammed Ahmed, Student
        • 副調査官：
          • Zaid Salwan Akram, Student
        • 副調査官：
          • Nada Ali Omar, MBBS
        • 副調査官：
          • Salaheddin M. Abdulhamid, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、バグダッドのカディミヤ教育病院で心臓胸部手術を受ける成人患者（18歳以上）が含まれ、下肢静脈血栓症（LEVT）のリスクがある患者に焦点が当てられる。

説明

包含基準:

  • 術前D-Dimer検査および修正カプリニスコア評価を受けた患者。
  • 3日を超える入院患者さん
  • 患者またはその法的保護者から取得した書面によるインフォームドコンセント。
  • LEVTの発症や関連合併症などの転帰を評価するための術後のフォローアップが利用可能。

除外基準:

  • 既存のLEVTまたは肺塞栓症：インデックス手術前に診断されている。 重度の凝固障害：遺伝性または後天性の出血疾患（血友病、進行性肝疾患など）のある患者。
  • 何らかの理由で抗凝固療法を受けている。
  • 術後のD-ダイマー検査を受けなかった患者。
  • 不完全なデータ: 修正カプリニ スコア計算または D-ダイマー測定に必要な必須の臨床データまたは検査データが欠落しています。
  • 妊娠中：妊娠中または産後6週間以内の方。
  • 不遵守: 患者が研究の追跡調査プロトコルを遵守しない、または遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Caprini リスク評価モデルのスコア
時間枠：術前1日目（手術の1日前）
rini リスク評価モデルのスコアを使用して、患者を低リスク (0 ～ 4 ポイント)、中リスク (5 ～ 8 ポイント)、および高リスク (9 ポイント以上) の 3 つのグループに階層化しました。
術前1日目（手術の1日前）
血液サンプル中の D ダイマーの濃度
時間枠：術後1日目（手術後1日目）
正常上限値である 0.55mg/L FEU を使用しました。
術後1日目（手術後1日目）
VTE（静脈血栓塞栓症）の任意のエピソード
時間枠：院内段階（退院中の平均7日間）;退院後のフォローアップ：7日目、15日目、30日目
機器診断によって確認された症候性または無症候性。
院内段階（退院中の平均7日間）;退院後のフォローアップ：7日目、15日目、30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性深部静脈血栓症 (DVT)
時間枠：退院後のフォローアップ: 7 日目、15 日目、および 30 日目
深部静脈血栓症の新たなエピソードは、臨床症状（脚の痛み、腫れ、発赤、圧痛など）を伴う最初の診断後に発生し、機器診断（超音波、CT静脈造影、MRIなど）によって確認されます。
退院後のフォローアップ: 7 日目、15 日目、および 30 日目
症候性肺塞栓症の参加者の数
時間枠：院内段階（退院中の平均7日間）;退院後のフォローアップ：7日目、15日目、30日目
灌流同位体スキャンまたはCT肺血管造影によって確認された症候性肺塞栓症。
院内段階（退院中の平均7日間）;退院後のフォローアップ：7日目、15日目、30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Al-Nahrain University

捜査官

  • スタディディレクター：Yaser aamer Eisa Alhaibi, Assistant professor、College Of Medicine - Nahrain University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月20日

一次修了 (推定)

2027年7月20日

研究の完了 (推定)

2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月8日

最初の投稿 (実際)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UNCOMIRB20241207

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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