Valore predittivo del punteggio Caprini modificato e del D-Dimero nella gestione della trombosi venosa degli arti inferiori nei pazienti cardiotoracici (DVT)
Efficacia predittiva del punteggio Caprini modificato e del D-Dimero per la valutazione e la gestione della trombosi venosa degli arti inferiori tra i pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica a Baghdad
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia predittiva del Modified Caprini Risk Assessment Score e del D-Dimer nell'identificazione e nella gestione della trombosi venosa degli arti inferiori (LEVT) tra i pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica a Baghdad. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La combinazione del punteggio Caprini modificato con il D-Dimero migliora l’accuratezza della previsione della LEVT rispetto all’utilizzo di ciascuno strumento in modo indipendente? Questi strumenti possono guidare efficacemente le decisioni cliniche per la prevenzione e la gestione della LEVT in questa popolazione di pazienti?
I partecipanti:
Sottoporsi a una valutazione del rischio per LEVT utilizzando il punteggio Caprini modificato e misurare i livelli di D-Dimero durante la degenza ospedaliera.
Essere monitorati per gli esiti clinici, inclusa l'incidenza confermata di LEVT, la necessità di terapia anticoagulante e complicazioni come embolia polmonare o trombosi ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca indica che l'incidenza della TVP tra i pazienti chirurgici è notevolmente più elevata rispetto alla popolazione generale. In una revisione di 10.638 pazienti cardiochirurgici, l'incidenza della TVP è risultata pari allo 0,7% [1] a causa di molteplici fattori, tra cui l'immobilità prolungata, lo stato ipercoagulabile indotto da interventi chirurgici e traumi vascolari associati a procedure cardiotoraciche. I pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca possono avere degenze ospedaliere più lunghe, che sono correlate ad un aumento del rischio di TVP. Ad esempio, gli studi indicano che l'incidenza della TVP nei pazienti post-intervento cardiaco può raggiungere l'1,62%,[2]Alcuni interventi chirurgici, come l'innesto di bypass aortocoronarico (CABG) e gli interventi valvolari, hanno mostrato un'incidenza maggiore di TVP rispetto ad altre procedure chirurgiche. Ad esempio, uno studio ha rilevato che l'1,62% dei pazienti ha sviluppato TVP dopo un intervento di chirurgia cardiaca,[2] Procedure come la toracotomia o la pneumonectomia sono associate a rischi ancora più elevati a causa dell'esteso trauma chirurgico coinvolto. La ricerca ha indicato che i pazienti sottoposti a tali interventi chirurgici possono presentare tassi di TVP fino al 34,1%[3]
La trombosi venosa degli arti inferiori (LEVT) è un problema clinico significativo, che comprende la trombosi venosa profonda (DVT) e l'embolia polmonare (PE) e rappresenta un rischio considerevole nel periodo postoperatorio. Il rischio di EP è particolarmente pronunciato durante le prime sei settimane dopo l'intervento chirurgico, con studi che indicano che i pazienti hanno una probabilità fino a 70 volte maggiore di manifestare TEV durante questo periodo rispetto a quelli che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico[4] Il rischio rimane elevato oltre sei settimane, anche se a un livello ridotto. Ad esempio, l'odds ratio per l'EP tra le settimane 7 e 12 dopo l'intervento chirurgico può arrivare fino a 4,23 per alcuni tipi di intervento chirurgico[5]. Questa condizione rappresenta un continuum patologico che può portare a esiti gravi, inclusa la morte improvvisa per EP. Questa è considerata una delle complicanze postoperatorie più gravi. L'identificazione precoce e l'uso tempestivo di misure preventive possono prevenire l'EP e altre complicazioni fatali.[6]
L’ampia ricerca attualmente condotta sui fattori di rischio per la TEV postoperatoria ha prodotto diversi modelli di valutazione del rischio. Il punteggio Caprini[7] è ampiamente utilizzato in varie specialità chirurgiche per identificare i pazienti ad alto rischio di sviluppare TEV. Tra questi, il punteggio Caprini modificato è lo strumento più comunemente utilizzato nel reparto di chirurgia toracica.[8] Il D-dimero è un biomarcatore della formazione e degradazione della fibrina e funge da marcatore dell'attivazione del sistema di coagulazione e fibrinolisi. Come marcatore indiretto dell'attività trombotica, il D-dimero è di grande importanza per controllare la formazione di trombosi venosa acuta,[9] Sebbene il D-dimero abbia un alto valore predittivo negativo per la TVP, ha un basso valore predittivo positivo e una bassa specificità per la trombosi [10, 11] Il punteggio Caprini è stato convalidato in numerose specialità in Iraq, confermando la sua affidabilità come strumento predittivo per la TEV.[12, 13] Molti ospedali in Iraq non dispongono di attrezzature mediche moderne e di risorse adeguate. essenziale per diagnosticare e trattare efficacemente la TEV. Questa carenza contribuisce a fare affidamento su pratiche e linee guida obsolete, che potrebbero non essere in linea con le migliori pratiche attuali nella gestione della TEV[14, 15] La lenta adozione di nuove tecnologie impedisce la capacità di eseguire valutazioni accurate del rischio e di implementare protocolli basati sull’evidenza per la TEV profilassi. Ad esempio, gli studi indicano che gli operatori sanitari spesso dipendono dall’esperienza clinica piuttosto che dalle linee guida stabilite a causa della mancanza di accesso a risorse aggiornate[14, 16]. Lo scopo di questo studio è colmare queste lacune esaminando l’efficacia dell’utilizzo di un approccio combinato coinvolgendo il punteggio modificato di valutazione del rischio Caprini e i valori del test del D-dimero in pazienti con trombosi venosa degli arti inferiori dopo intervento di chirurgia cardiotoracica. Abbiamo ipotizzato che la combinazione di questi due indicatori possa fornire un migliore valore predittivo. Questi risultati potrebbero fornire la base per la previsione del follow-up e l’intervento tempestivo di gruppi ad alto rischio di pazienti post-operatori, portando potenzialmente a risultati migliori per i pazienti. Questo approccio combinato è stato esplorato in diversi studi internazionali, ma la sua applicazione in Iraq, in particolare a Baghdad, deve ancora essere esaminata a fondo nei pazienti cardiotoracici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luma K Mohammed, MBChB,FIBMS/CM
- Numero di telefono: +964770225676
- Email: lumakmohammed@nahrainuniv.edu.iq
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abdul-Ilah R. Khamis
- Numero di telefono: +9647838571013
- Email: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Luoghi di studio
-
-
-
Baghdad, Iraq
- Reclutamento
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Contatto:
- Luma K Mohammed, MBChB,FIBMS/CM
- Numero di telefono: +964770225676
- Email: lumakmohammed@nahrainuniv.edu.iq
-
Investigatore principale:
- Abdul-Ilah R. Khamis
-
Sub-investigatore:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Contatto:
- Abdul-Ilah R. Khamis
- Numero di telefono: +9647838571013
- Email: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
-
Sub-investigatore:
- Zahraa Bassam Alkhalidy, Student
-
Sub-investigatore:
- Mahmoud M Morsy, MD
-
Sub-investigatore:
- Sarah H. Al-Dlo, Student
-
Sub-investigatore:
- Nino Dekanoidze MD
-
Sub-investigatore:
- Mustafa Mohammed Ahmed, Student
-
Sub-investigatore:
- Zaid Salwan Akram, Student
-
Sub-investigatore:
- Nada Ali Omar, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Salaheddin M. Abdulhamid, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a test preoperatorio del D-Dimero e alla valutazione del punteggio Caprini modificato.
- Pazienti ricoverati con degenza ospedaliera superiore a 3 giorni
- Consenso informato scritto ottenuto dai pazienti o dai loro tutori legali.
- Disponibilità per il follow-up postoperatorio per valutare esiti come lo sviluppo di LEVT o complicanze correlate.
Criteri di esclusione:
- LEVT preesistente o embolia polmonare: diagnosticata prima dell'intervento chirurgico. Coagulopatia grave: pazienti con disturbi emorragici ereditari o acquisiti (ad es. emofilia, malattia epatica avanzata).
- ricevere qualsiasi terapia anticoagulante per qualsiasi motivo.
- pazienti che non sono stati sottoposti al test postoperatorio del D-dimero.
- Dati incompleti: dati clinici o di laboratorio essenziali mancanti per il calcolo del punteggio Caprini modificato o la misurazione del D-dimero.
- Gravidanza: donne incinte o entro sei settimane dal parto.
- Non conformità: pazienti non disposti o incapaci di aderire ai protocolli di follow-up dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del modello di valutazione del rischio Caprini
Lasso di tempo: Giorno 1 preoperatorio (un giorno prima dell'intervento)
|
I punteggi del modello di valutazione del rischio Rini sono stati utilizzati per stratificare i pazienti in tre gruppi: basso rischio (0-4 punti), rischio intermedio (5-8 punti) e alto rischio (≥9 punti)
|
Giorno 1 preoperatorio (un giorno prima dell'intervento)
|
|
Concentrazione di D-dimero nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio (il primo giorno dopo l'intervento chirurgico)
|
È stato utilizzato il valore normale superiore di 0,55 mg/l FEU.
|
Giorno 1 postoperatorio (il primo giorno dopo l'intervento chirurgico)
|
|
Qualsiasi episodio di VTE (tromboembolismo venoso)
Lasso di tempo: Fase in ospedale (media di 7 giorni attraverso la dimissione); Follow-up post-scarico: giorno 7, giorno 15 e giorno 30
|
Sintomatico o asintomatico, confermato dalla diagnostica strumentale.
|
Fase in ospedale (media di 7 giorni attraverso la dimissione); Follow-up post-scarico: giorno 7, giorno 15 e giorno 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trombosi venosa profonda ricorrente (TVP)
Lasso di tempo: Follow-up post-dimissione: giorno 7, giorno 15 e giorno 30
|
Un nuovo episodio di trombosi venosa profonda si verifica dopo la diagnosi iniziale con sintomi clinici (come dolore alle gambe, gonfiore, arrossamento o dolorabilità) ed è confermato attraverso la diagnostica strumentale (ad esempio, ecografia, venografia TC, risonanza magnetica).
|
Follow-up post-dimissione: giorno 7, giorno 15 e giorno 30
|
|
Numero di partecipanti con embolia polmonare sintomatica
Lasso di tempo: Fase in ospedale (media di 7 giorni attraverso la dimissione); Follow-up post-scarico: giorno 7, giorno 15 e giorno 30
|
Embolia polmonare sintomatica confermata dalla scansione degli isotopi di perfusione o dall'angiografia polmonare CT.
|
Fase in ospedale (media di 7 giorni attraverso la dimissione); Follow-up post-scarico: giorno 7, giorno 15 e giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yaser aamer Eisa Alhaibi, Assistant professor, College Of Medicine - Nahrain University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mikhael, E.M., et al., Effectiveness of Pharmacist-Led Nurse Education on Enoxaparin Injection Technique in Baghdad Teaching Hospital, Iraq. Al-Rafidain J Med Sci, 2024. 6(1): p. 202207.
- Kareem, G.N. and S.K. Alalaf, Risk assessment and compliance with hospital guidelines for venous thromboprophylaxis after gynecological surgeries. Zanco J Med Sci, 2022. 26(2): p. 108-117.
- Weitz JI, Fredenburgh JC, Eikelboom JW. A Test in Context: D-Dimer. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2411-2420. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.024.
- Caprini JA. Thrombosis risk assessment as a guide to quality patient care. Dis Mon. 2005 Feb-Mar;51(2-3):70-8. doi: 10.1016/j.disamonth.2005.02.003. No abstract available.
- Khan F, Tritschler T, Kahn SR, Rodger MA. Venous thromboembolism. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):64-77. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32658-1. Epub 2021 May 10.
- Almurshedi, I.M.K., A.M. Kamil, and A.A. Noaman, Evaluation of Risk Factors of Venous Thromboembolism in Imam Sadiq Teaching Hospital at Babylon City. Journal of Techniques, 2022. 4(Special Issue): p. 58-63.
- Suker SEJ, Al-Meen AAH, Khawwam AA. Assessment of knowledge and practice of venous thromboembolism (VTE) prophylaxis after cesarean section among gynecologists and obstetricians in Al-Najaf hospitals. J Med Life. 2021 Sep-Oct;14(5):690-694. doi: 10.25122/jml-2021-0226.
- Alhilali, D.N., A. Tukmagi, and H.M. Abass, Venous thromboembolism risk and prophylaxis in hospitalized patients in Iraq. J Pharm Biomed Sci, 2016. 6: p. 2016
- Stender MT, Frokjaer JB, Hagedorn Nielsen TS, Larsen TB, Lundbye-Christensen S, Elbrond H, Thorlacius-Ussing O. Combined use of clinical pre-test probability and D-dimer test in the diagnosis of preoperative deep venous thrombosis in colorectal cancer patients. Thromb Haemost. 2008 Feb;99(2):396-400. doi: 10.1160/TH07-06-0397.
- Abolfotouh MA, Almadani K, Al Rowaily MA. Diagnostic Accuracy of D-Dimer Testing and the Revised Geneva Score in the Prediction of Pulmonary Embolism. Int J Gen Med. 2020 Dec 15;13:1537-1543. doi: 10.2147/IJGM.S289289. eCollection 2020.
- Ke L, Cui S, Yang M, Chen J, Xu S, Jiang G, Zhang Y, Chen S, Zheng E, Zhao H, Fan X, Li Y, Zhi X, Hu B, Li H; China Embolism-Thrombosis After Surgery of Thorax (ChEST) Study Group. Validation of a modified Caprini risk assessment model in lung cancer patients undergoing surgery: Results of a multicenter cross-sectional observational study. J Surg Oncol. 2022 Apr;125(5):933-942. doi: 10.1002/jso.26794. Epub 2022 Jan 18.
- Caron A, Depas N, Chazard E, Yelnik C, Jeanpierre E, Paris C, Beuscart JB, Ficheur G. Risk of Pulmonary Embolism More Than 6 Weeks After Surgery Among Cancer-Free Middle-aged Patients. JAMA Surg. 2019 Dec 1;154(12):1126-1132. doi: 10.1001/jamasurg.2019.3742.
- Fei W, Jian Z, Zhi G, Rong W, Jianxin L, Yongquan G, Weiping W. Analysis of risk factors for venous thromboembolism in patients after thoracic surgery: A clinical study of 167 cases. Turk Gogus Kalp Damar Cerrahisi Derg. 2018 Jan 9;26(1):93-98. doi: 10.5606/tgkdc.dergisi.2018.14980. eCollection 2018 Jan.
- Khoury H, Lyons R, Sanaiha Y, Rudasill S, Shemin RJ, Benharash P. Deep Venous Thrombosis and Pulmonary Embolism in Cardiac Surgical Patients. Ann Thorac Surg. 2020 Jun;109(6):1804-1810. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.09.055. Epub 2019 Nov 7.
- DeLaria GA, Hunter JA. Deep venous thrombosis. Implications after open heart surgery. Chest. 1991 Feb;99(2):284-8. doi: 10.1378/chest.99.2.284.
- Sweetland S, Green J, Liu B, Berrington de Gonzalez A, Canonico M, Reeves G, Beral V; Million Women Study collaborators. Duration and magnitude of the postoperative risk of venous thromboembolism in middle aged women: prospective cohort study. BMJ. 2009 Dec 3;339:b4583. doi: 10.1136/bmj.b4583.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNCOMIRB20241207
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .