Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhersagewert des modifizierten Caprini-Scores und des D-Dimers bei der Behandlung von Venenthrombosen der unteren Extremitäten bei kardiothorakalen Patienten (DVT)

16. September 2026 aktualisiert von: Abdulillah R. Khamees, Al-Nahrain University

Prädiktive Wirksamkeit des modifizierten Caprini-Scores und des D-Dimers zur Beurteilung und Behandlung von Venenthrombosen der unteren Extremitäten bei Patienten mit Herz-Thorax-Chirurgie in Bagdad

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die prädiktive Wirksamkeit des Modified Caprini Risk Assessment Score und des D-Dimers bei der Identifizierung und Behandlung von Venenthrombosen der unteren Extremitäten (LEVT) bei Patienten mit Herz-Thorax-Chirurgie in Bagdad zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert die Kombination des modifizierten Caprini-Scores mit D-Dimer die Genauigkeit der LEVT-Vorhersage im Vergleich zur unabhängigen Verwendung jedes Tools? Können diese Instrumente klinische Entscheidungen zur LEVT-Prävention und -Behandlung bei dieser Patientengruppe wirksam leiten?

Die Teilnehmer werden:

Unterziehen Sie sich einer Risikobewertung für LEVT anhand des modifizierten Caprini-Scores und lassen Sie die D-Dimer-Werte während des Krankenhausaufenthalts messen.

Lassen Sie sich auf klinische Ergebnisse überwachen, einschließlich bestätigter LEVT-Inzidenz, Notwendigkeit einer Antikoagulationstherapie und Komplikationen wie Lungenembolie oder wiederkehrende Thrombose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungen zeigen, dass die Inzidenz von TVT bei chirurgischen Patienten deutlich höher ist als in der Allgemeinbevölkerung. In einer Untersuchung von 10.638 herzchirurgischen Patienten wurde festgestellt, dass die Inzidenz von TVT bei 0,7 % liegt [1], was auf mehrere Faktoren zurückzuführen ist, darunter längere Immobilität, der durch chirurgische Eingriffe hervorgerufene hyperkoagulierbare Zustand und Gefäßtraumata im Zusammenhang mit kardiothorakalen Eingriffen. Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, können längere Krankenhausaufenthalte haben, was mit einem erhöhten Risiko für eine TVT einhergeht. Studien deuten beispielsweise darauf hin, dass die Inzidenz einer TVT bei Patienten nach einer Herzoperation bis zu 1,62 % betragen kann.[2]Bestimmte Operationen, wie Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) und Klappenoperationen, haben eine höhere Inzidenz von TVT gezeigt im Vergleich zu anderen chirurgischen Eingriffen. Beispielsweise ergab eine Studie, dass 1,62 % der Patienten nach einer Herzoperation eine TVT entwickelten.[2]Eingriffe wie Thorakotomie oder Pneumonektomie sind aufgrund des damit verbundenen umfangreichen chirurgischen Traumas mit noch höheren Risiken verbunden. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Patienten, die sich solchen Operationen unterziehen, eine TVT-Rate von bis zu 34,1 % auftreten kann[3]

Die Venenthrombose der unteren Extremitäten (LEVT) ist ein erhebliches klinisches Problem, das tiefe Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) umfasst und postoperativ ein erhebliches Risiko darstellt. Das PE-Risiko ist in den ersten sechs Wochen nach der Operation besonders ausgeprägt. Studien zufolge ist die Wahrscheinlichkeit einer VTE in diesem Zeitraum bei Patienten bis zu 70-mal höher als bei Patienten, die sich keiner Operation unterzogen haben.[4] Das Risiko bleibt darüber hinaus erhöht sechs Wochen, wenn auch auf reduziertem Niveau. Beispielsweise kann das Odds Ratio für eine LE zwischen Woche 7 und 12 nach der Operation bei bestimmten chirurgischen Eingriffen bis zu 4,23 betragen[5]. Dieser Zustand stellt ein Kontinuum der Pathologie dar, das zu schwerwiegenden Folgen führen kann, einschließlich des plötzlichen Todes durch PE. Dies gilt als eine der schwerwiegenderen postoperativen Komplikationen. Eine frühzeitige Erkennung und der rechtzeitige Einsatz vorbeugender Maßnahmen können PE und andere tödliche Komplikationen verhindern.[6]

Die derzeit durchgeführten umfangreichen Untersuchungen zu den Risikofaktoren für postoperative VTE haben mehrere Modelle zur Risikobewertung hervorgebracht. Der Caprini-Score[7] wird in verschiedenen chirurgischen Fachgebieten häufig verwendet, um Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer VTE zu identifizieren. Unter diesen ist der modifizierte Caprini-Score das am häufigsten verwendete Instrument in der Abteilung für Thoraxchirurgie.[8]D-Dimer ist ein Biomarker für die Bildung und den Abbau von Fibrin und fungiert als Marker für die Aktivierung des Gerinnungs- und Fibrinolysesystems. Als indirekter Marker der Thromboseaktivität ist D-Dimer von großer Bedeutung für die Kontrolle der Entstehung einer akuten Venenthrombose.[9] Obwohl D-Dimer einen hohen negativen Vorhersagewert für TVT hat, weist es einen niedrigen positiven Vorhersagewert und eine geringe Spezifität für Thrombosen auf [10, 11] Der Caprini-Score wurde in zahlreichen Fachgebieten im Irak validiert und bestätigt seine Zuverlässigkeit als Vorhersageinstrument für VTE.[12, 13] Vielen Krankenhäusern im Irak mangelt es an moderner medizinischer Ausrüstung und Ressourcen, die für die wirksame Diagnose und Behandlung von VTE unerlässlich sind. Dieser Mangel trägt dazu bei, dass man sich auf veraltete Praktiken und Richtlinien verlässt, die möglicherweise nicht mit den aktuellen Best Practices im VTE-Management übereinstimmen.[14, 15] Die langsame Einführung neuer Technologien behindert die Fähigkeit, genaue Risikobewertungen durchzuführen und evidenzbasierte Protokolle für VTE umzusetzen Prophylaxe. Studien weisen beispielsweise darauf hin, dass Gesundheitsdienstleister häufig auf klinische Erfahrung und nicht auf etablierte Leitlinien angewiesen sind, da sie keinen Zugang zu aktualisierten Ressourcen haben.[14, 16] Ziel dieser Studie ist es, diese Lücken zu schließen, indem die Wirksamkeit eines kombinierten Ansatzes untersucht wird unter Einbeziehung des modifizierten Caprini-Risikobewertungsscores und der D-Dimer-Testwerte bei Patienten mit Venenthrombose der unteren Extremitäten nach einer kardiothorakalen Operation. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Kombination dieser beiden Indikatoren einen besseren Vorhersagewert bieten könnte. Diese Ergebnisse können die Grundlage für die Vorhersage der Nachsorge und die rechtzeitige Intervention von Hochrisikogruppen postoperativer Patienten bilden und möglicherweise zu besseren Patientenergebnissen führen. Dieser Kombinationsansatz wurde in mehreren internationalen Studien untersucht, seine Anwendung im Irak, insbesondere in Bagdad, muss jedoch bei Herz-Thorax-Patienten noch gründlich untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Rekrutierung
        • College of Medicine - Al-Nahrain University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abdul-Ilah R. Khamis
        • Unterermittler:
          • Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zahraa Bassam Alkhalidy, Student
        • Unterermittler:
          • Mahmoud M Morsy, MD
        • Unterermittler:
          • Sarah H. Al-Dlo, Student
        • Unterermittler:
          • Nino Dekanoidze MD
        • Unterermittler:
          • Mustafa Mohammed Ahmed, Student
        • Unterermittler:
          • Zaid Salwan Akram, Student
        • Unterermittler:
          • Nada Ali Omar, MBBS
        • Unterermittler:
          • Salaheddin M. Abdulhamid, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt) teilnehmen, die sich einer Herz-Thorax-Operation im Kadhimiya Educational Hospital in Bagdad unterziehen, wobei der Schwerpunkt auf Patienten liegt, bei denen das Risiko einer Venenthrombose der unteren Extremitäten (LEVT) besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem präoperativen D-Dimer-Test und einer Beurteilung des modifizierten Caprini-Scores unterzogen haben.
  • Stationäre Patienten mit einem Krankenhausaufenthalt von mehr als 3 Tagen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten.
  • Verfügbarkeit für postoperative Nachuntersuchungen zur Beurteilung von Ergebnissen wie der LEVT-Entwicklung oder damit verbundenen Komplikationen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende LEVT oder Lungenembolie: Vor der Indexoperation diagnostiziert. Schwere Koagulopathie: Patienten mit angeborenen oder erworbenen Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie, fortgeschrittene Lebererkrankung).
  • wenn Sie aus irgendeinem Grund eine Antikoagulationstherapie erhalten.
  • Patienten, bei denen kein postoperativer D-Dimer-Test durchgeführt wurde.
  • Unvollständige Daten: Es fehlen wesentliche klinische oder Labordaten für die Berechnung des modifizierten Caprini-Scores oder die D-Dimer-Messung.
  • Schwangerschaft: Schwangere oder Frauen innerhalb von sechs Wochen nach der Geburt.
  • Nichteinhaltung: Patienten, die sich nicht an die Nachsorgeprotokolle der Studie halten wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Caprini-Risikobewertungsmodells
Zeitfenster: Tag 1 präoperativ (einen Tag vor der Operation)
Die Scores des Rini-Risikobewertungsmodells wurden verwendet, um Patienten in drei Gruppen einzuteilen: geringes Risiko (0–4 Punkte), mittleres Risiko (5–8 Punkte) und hohes Risiko (≥9 Punkte).
Tag 1 präoperativ (einen Tag vor der Operation)
Konzentration von D-Dimer in Blutproben
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ (der erste Tag nach der Operation)
Als oberer Normalwert wurde 0,55 mg/L FEU verwendet.
Tag 1 postoperativ (der erste Tag nach der Operation)
Jede Episode von VTE (venöser Thromboembolismus)
Zeitfenster: Phase im Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage durch Entlassung); Nachbeobachtung nach der Entlastung: Tag 7, Tag 15 und Tag 30
Symptomatisch oder asymptomatisch, bestätigt durch instrumentelle Diagnostik.
Phase im Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage durch Entlassung); Nachbeobachtung nach der Entlastung: Tag 7, Tag 15 und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivierende tiefe Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Nachsorge nach der Entlassung: Tag 7, Tag 15 und Tag 30
Eine neue Episode einer tiefen Venenthrombose tritt nach der Erstdiagnose mit klinischen Symptomen (wie Beinschmerzen, Schwellung, Rötung oder Empfindlichkeit) auf und wird durch instrumentelle Diagnostik (z. B. Ultraschall, CT-Venographie, MRT) bestätigt.
Nachsorge nach der Entlassung: Tag 7, Tag 15 und Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Lungenembolie
Zeitfenster: Phase im Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage durch Entlassung); Nachbeobachtung nach der Entlastung: Tag 7, Tag 15 und Tag 30
Symptomatische Lungenembolie, die durch Perfusions -Isotopenscanning oder CT -Lungenangiographie bestätigt wurde.
Phase im Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage durch Entlassung); Nachbeobachtung nach der Entlastung: Tag 7, Tag 15 und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Nahrain University

Ermittler

  • Studienleiter: Yaser aamer Eisa Alhaibi, Assistant professor, College Of Medicine - Nahrain University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNCOMIRB20241207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren