Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna zmodyfikowanej skali Capriniego i D-dimeru w leczeniu zakrzepicy żylnej kończyn dolnych u pacjentów z chorobami serca i klatki piersiowej (DVT)

16 września 2026 zaktualizowane przez: Abdulillah R. Khamees, Al-Nahrain University

Skuteczność predykcyjna zmodyfikowanej skali Capriniego i D-dimeru w ocenie i leczeniu zakrzepicy żylnej kończyn dolnych wśród pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w Bagdadzie

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności predykcyjnej zmodyfikowanej skali ryzyka Caprini i D-Dimeru w rozpoznawaniu i leczeniu zakrzepicy żył kończyn dolnych (LEVT) wśród pacjentów poddawanych kardiochirurgii w Bagdadzie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy połączenie Modified Caprini Score z D-Dimerem poprawia dokładność przewidywania LEVT w porównaniu do stosowania każdego narzędzia niezależnie? Czy narzędzia te mogą skutecznie kierować decyzjami klinicznymi dotyczącymi zapobiegania LEVT i leczenia w tej populacji pacjentów?

Uczestnicy będą:

Należy poddać się ocenie ryzyka LEVT przy użyciu zmodyfikowanej skali Caprini i zmierzyć poziom D-dimerów podczas pobytu w szpitalu.

Należy monitorować pod kątem wyników klinicznych, w tym potwierdzonej częstości występowania LEVT, konieczności leczenia przeciwzakrzepowego i powikłań, takich jak zatorowość płucna lub nawracająca zakrzepica.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wskazują, że częstość występowania ZŻG wśród pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jest znacznie wyższa niż w populacji ogólnej. W przeglądzie obejmującym 10 638 pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym częstość występowania ZŻG wynosi 0,7% [1] z powodu wielu czynników, w tym długotrwałego bezruchu, stan nadkrzepliwości wywołany interwencjami chirurgicznymi oraz uraz naczyniowy związany z zabiegami kardiochirurgicznymi. Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym mogą wymagać dłuższego pobytu w szpitalu, co koreluje ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy żył głębokich. Na przykład badania wskazują, że częstość występowania zakrzepicy żył głębokich u pacjentów po operacji kardiochirurgicznej może sięgać nawet 1,62%[2] Niektóre operacje, takie jak pomostowanie tętnic wieńcowych (CABG) i operacje zastawek, wykazały większą częstość występowania zakrzepicy żył głębokich w porównaniu do innych zabiegów chirurgicznych. Na przykład jedno z badań wykazało, że u 1,62% pacjentów zakrzepica żył głębokich rozwinęła się po operacji kardiochirurgicznej[2]. Zabiegi takie jak torakotomia czy pneumonektomia wiążą się z jeszcze większym ryzykiem ze względu na rozległy uraz chirurgiczny. Badania wykazały, że u pacjentów poddawanych takim operacjom wskaźnik DVT może sięgać nawet 34,1%[3].

Zakrzepica żył kończyn dolnych (LEVT) stanowi poważny problem kliniczny, który obejmuje zakrzepicę żył głębokich (DVT) i zatorowość płucną (PE), stwarzając znaczne ryzyko pooperacyjne. Ryzyko PE jest szczególnie wyraźne w ciągu pierwszych sześciu tygodni po operacji, a badania wskazują, że ryzyko wystąpienia ŻChZZ w tym okresie u pacjentów jest do 70 razy większe w porównaniu z pacjentami, którzy nie przeszli operacji. sześciu tygodni, aczkolwiek na ograniczonym poziomie. Na przykład iloraz szans dla PE między 7. a 12. tygodniem po operacji może wynosić nawet 4,23 w przypadku niektórych typów operacji [5]. Stan ten stanowi kontinuum patologii, które może prowadzić do poważnych powikłań, w tym nagłej śmierci z powodu PE. Jest to uważane za jedno z poważniejszych powikłań pooperacyjnych. Wczesna identyfikacja i zastosowanie środków zapobiegawczych w odpowiednim czasie może zapobiec PE i innym śmiertelnym powikłaniom.[6]

Obecnie prowadzone szeroko zakrojone badania nad czynnikami ryzyka pooperacyjnej ŻChZZ pozwoliły uzyskać kilka modeli oceny ryzyka. Skala Capriniego[7] jest szeroko stosowana w różnych specjalnościach chirurgicznych w celu identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju ŻChZZ. Wśród nich najczęściej stosowanym narzędziem na oddziale torakochirurgii jest zmodyfikowana skala Capriniego.[8]D-dimer jest biomarkerem tworzenia i degradacji fibryny oraz pełni funkcję markera krzepnięcia i aktywacji układu fibrynolizy. Jako pośredni marker aktywności zakrzepicy, D-dimer ma ogromne znaczenie w sprawdzaniu powstawania ostrej zakrzepicy żylnej, [9] Chociaż D-dimer ma wysoką ujemną wartość predykcyjną DVT, ma niską pozytywną wartość predykcyjną i niską swoistość w przypadku zakrzepicy [10, 11] Wynik Caprini został zweryfikowany w wielu specjalnościach w Iraku, potwierdzając jego wiarygodność jako narzędzia predykcyjnego VTE. [12, 13] Wiele szpitali w Iraku nie dysponuje nowoczesnym sprzętem medycznym oraz zasoby niezbędne do skutecznego diagnozowania i leczenia ŻChZZ. Ten brak przyczynia się do polegania na przestarzałych praktykach i wytycznych, które mogą nie być zgodne z obecnymi najlepszymi praktykami w leczeniu ŻChZZ [14, 15]. Powolne wdrażanie nowych technologii utrudnia przeprowadzanie dokładnych ocen ryzyka i wdrażanie protokołów opartych na dowodach dotyczących VTE profilaktyka. Na przykład badania wskazują, że świadczeniodawcy często polegają na doświadczeniu klinicznym, a nie ustalonych wytycznych ze względu na brak dostępu do aktualnych zasobów [14, 16]. Celem tego badania jest wypełnienie tych luk poprzez zbadanie skuteczności stosowania podejścia łączonego obejmujące zmodyfikowaną punktację oceny ryzyka Caprini i wartości testu D-dimerów u pacjentów z zakrzepicą żylną kończyn dolnych po operacjach kardiochirurgicznych. Postawiliśmy hipotezę, że połączenie tych dwóch wskaźników może zapewnić lepszą wartość predykcyjną. Odkrycia te mogą stanowić podstawę do przewidywania dalszych obserwacji i wczesnej interwencji u pacjentów pooperacyjnych z grup wysokiego ryzyka, co potencjalnie może prowadzić do lepszych wyników leczenia. To skojarzone podejście zbadano w kilku badaniach międzynarodowych, ale jego zastosowanie w Iraku, szczególnie w Bagdadzie, nie zostało jeszcze dokładnie zbadane u pacjentów z chorobami serca i klatki piersiowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Rekrutacyjny
        • College of Medicine - Al-Nahrain University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abdul-Ilah R. Khamis
        • Pod-śledczy:
          • Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zahraa Bassam Alkhalidy, Student
        • Pod-śledczy:
          • Mahmoud M Morsy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sarah H. Al-Dlo, Student
        • Pod-śledczy:
          • Nino Dekanoidze MD
        • Pod-śledczy:
          • Mustafa Mohammed Ahmed, Student
        • Pod-śledczy:
          • Zaid Salwan Akram, Student
        • Pod-śledczy:
          • Nada Ali Omar, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Salaheddin M. Abdulhamid, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie dorosłych pacjentów (w wieku ≥18 lat) poddawanych operacjom kardiochirurgicznym w szpitalu edukacyjnym Kadhimiya w Bagdadzie, ze szczególnym uwzględnieniem osób z grupy ryzyka zakrzepicy żył kończyn dolnych (LEVT).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli przedoperacyjne badanie poziomu D-dimerów i zmodyfikowaną ocenę Caprini Score.
  • Pacjenci hospitalizowani w szpitalu dłużej niż 3 dni
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjentów lub ich opiekunów prawnych.
  • Dostępność kontroli pooperacyjnej w celu oceny wyników, takich jak rozwój LEVT lub powiązane powikłania.

Kryteria wykluczenia:

  • Istniejąca wcześniej LEVT lub zatorowość płucna: zdiagnozowana przed operacją wskaźnika. Ciężka koagulopatia: pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia (np. hemofilia, zaawansowana choroba wątroby).
  • otrzymujących z jakiegokolwiek powodu jakąkolwiek terapię przeciwzakrzepową.
  • u pacjentów, u których nie wykonano pooperacyjnego badania D-dimerów.
  • Niekompletne dane: brak istotnych danych klinicznych lub laboratoryjnych do obliczenia zmodyfikowanej skali Caprini Score lub pomiaru D-Dimerów.
  • Ciąża: kobiety w ciąży lub kobiety w ciągu sześciu tygodni po porodzie.
  • Nieprzestrzeganie zaleceń: Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać protokołów kontroli kontrolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki modelu oceny ryzyka Caprini
Ramy czasowe: Dzień 1 przedoperacyjny (jeden dzień przed zabiegiem)
Wyniki modelu oceny ryzyka rini wykorzystano do podziału pacjentów na trzy grupy: niskiego ryzyka (0–4 punkty), średniego ryzyka (5–8 punktów) i wysokiego ryzyka (≥9 punktów).
Dzień 1 przedoperacyjny (jeden dzień przed zabiegiem)
Stężenie D-dimeru w próbkach krwi
Ramy czasowe: 1. dzień po zabiegu (pierwszy dzień po zabiegu)
Zastosowano górną normalną wartość 0,55 mg/L FEU.
1. dzień po zabiegu (pierwszy dzień po zabiegu)
Każdy odcinek VTE (żylna zakrzepowo -zatorowa)
Ramy czasowe: Faza szpitalna (średnio 7 dni do rozładowania); Kontynuacja po rozładowaniu: dzień 7, dzień 15 i dzień 30
Objawowe lub bezobjawowe, potwierdzone przez instrumentalną diagnostykę.
Faza szpitalna (średnio 7 dni do rozładowania); Kontynuacja po rozładowaniu: dzień 7, dzień 15 i dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca zakrzepica żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Kontrola po wypisaniu ze szpitala: dzień 7, dzień 15 i dzień 30
Nowy epizod zakrzepicy żył głębokich pojawia się po wstępnym rozpoznaniu z objawami klinicznymi (takimi jak ból nóg, obrzęk, zaczerwienienie czy tkliwość) i jest potwierdzany diagnostyką instrumentalną (np. USG, flebografia CT, MRI).
Kontrola po wypisaniu ze szpitala: dzień 7, dzień 15 i dzień 30
Liczba uczestników z objawową zatorami płucnymi
Ramy czasowe: Faza szpitalna (średnio 7 dni do rozładowania); Kontynuacja po rozładowaniu: dzień 7, dzień 15 i dzień 30
Objawowa zatorowość płuc potwierdzona przez skanowanie izotopu perfuzji lub angiografię płuc CT.
Faza szpitalna (średnio 7 dni do rozładowania); Kontynuacja po rozładowaniu: dzień 7, dzień 15 i dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Nahrain University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yaser aamer Eisa Alhaibi, Assistant professor, College Of Medicine - Nahrain University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNCOMIRB20241207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj