Valor preditivo do escore de Caprini modificado e do dímero D no tratamento da trombose venosa de membros inferiores em pacientes cardiotorácicos (DVT)
Eficácia preditiva do escore de Caprini modificado e do dímero D para avaliação e tratamento da trombose venosa de membros inferiores entre pacientes de cirurgia cardiotorácica em Bagdá
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia preditiva do Modified Caprini Risk Assessment Score e D-Dimer na identificação e tratamento da trombose venosa dos membros inferiores (LEVT) entre pacientes de cirurgia cardiotorácica em Bagdá. As principais questões que pretende responder são:
A combinação do escore de Caprini modificado com o D-Dimer melhora a precisão da previsão do LEVT em comparação ao uso de cada ferramenta independentemente? Estas ferramentas podem orientar eficazmente as decisões clínicas para a prevenção e gestão de LEVT nesta população de pacientes?
Os participantes irão:
Submeter-se à avaliação de risco para LEVT usando o escore de Caprini modificado e ter seus níveis de D-Dimer medidos durante a internação hospitalar.
Ser monitorado quanto aos resultados clínicos, incluindo incidência confirmada de LEVT, necessidade de terapia anticoagulante e complicações como embolia pulmonar ou trombose recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas indicam que a incidência de TVP entre pacientes cirúrgicos é notavelmente maior do que na população em geral. Em uma revisão de 10.638 pacientes de cirurgia cardíaca, descobriu-se que a incidência de TVP era de 0,7% [1]devido a múltiplos fatores, incluindo imobilidade prolongada, o estado de hipercoagulabilidade induzido por intervenções cirúrgicas e trauma vascular associado a procedimentos cardiotorácicos. Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca podem ter internações hospitalares mais longas, o que se correlaciona com risco aumentado de TVP. Por exemplo, estudos indicam que a incidência de TVP em pacientes pós-cirurgia cardíaca pode chegar a 1,62%,[2]Certas cirurgias, como cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) e cirurgias valvares, mostraram uma incidência maior de TVP em comparação com outros procedimentos cirúrgicos. Por exemplo, um estudo descobriu que 1,62% dos pacientes desenvolveram TVP após cirurgia cardíaca.[2]Procedimentos como toracotomia ou pneumonectomia estão associados a riscos ainda maiores devido ao extenso trauma cirúrgico envolvido. A pesquisa indicou que os pacientes submetidos a essas cirurgias podem apresentar taxas de TVP tão altas quanto 34,1%[3]
A trombose venosa de membros inferiores (LEVT) é uma preocupação clínica significativa, que abrange trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), representando um risco considerável no pós-operatório. O risco de EP é especialmente pronunciado durante as primeiras seis semanas após a cirurgia, com estudos indicando que os pacientes têm até 70 vezes mais probabilidade de sofrer TEV durante este período em comparação com aqueles que não foram submetidos à cirurgia.[4]O risco permanece elevado além seis semanas, embora a um nível reduzido. Por exemplo, a razão de probabilidade para EP entre as semanas 7 e 12 pós-cirurgia pode chegar a 4,23 para certos tipos de cirurgia[5]. Esta condição representa um continuum de patologia que pode levar a resultados graves, incluindo morte súbita por EP. Esta é considerada uma das complicações pós-operatórias mais graves. A identificação precoce e o uso oportuno de medidas preventivas podem prevenir EP e outras complicações fatais.[6]
A extensa pesquisa realizada atualmente sobre os fatores de risco para TEV pós-operatório rendeu vários modelos de avaliação de risco. O escore de Caprini[7] é amplamente utilizado em diversas especialidades cirúrgicas para identificar pacientes com alto risco de desenvolver TEV. Entre estes, o escore de Caprini modificado é a ferramenta mais comumente usada no departamento de cirurgia torácica.[8]O D-dímero é um biomarcador da formação e degradação da fibrina e atua como um marcador da ativação do sistema de coagulação e fibrinólise. Como marcador indireto da atividade de trombose, o dímero D é de grande importância para verificar a formação de trombose venosa aguda,[9] Embora o dímero D tenha alto valor preditivo negativo para TVP, ele tem baixo valor preditivo positivo e baixa especificidade para trombose [10, 11] A pontuação de Caprini foi validada em diversas especialidades no Iraque, confirmando sua confiabilidade como uma ferramenta preditiva para TEV.[12, 13] Muitos hospitais no Iraque carecem de equipamentos e recursos médicos modernos que sejam essencial para diagnosticar e tratar eficazmente o TEV. Esta deficiência contribui para a dependência de práticas e diretrizes desatualizadas, que podem não estar alinhadas com as melhores práticas atuais na gestão de TEV[14, 15]. A lenta adoção de novas tecnologias impede a capacidade de realizar avaliações de risco precisas e implementar protocolos baseados em evidências para TEV profilaxia. Por exemplo, estudos indicam que os prestadores de cuidados de saúde dependem frequentemente da experiência clínica em vez de directrizes estabelecidas devido à falta de acesso a recursos actualizados[14, 16]. O objectivo deste estudo é colmatar estas lacunas, investigando a eficácia da utilização de uma abordagem combinada. envolvendo o escore de avaliação de risco de Caprini modificado e os valores do teste de dímero D em pacientes com trombose venosa de membros inferiores após cirurgia cardiotorácica. Nossa hipótese é que a combinação desses dois indicadores pode fornecer melhor valor preditivo. Essas descobertas podem fornecer a base para a previsão de acompanhamento e intervenção oportuna de grupos de pacientes pós-cirúrgicos de alto risco, potencialmente levando a melhores resultados para os pacientes. Esta abordagem combinada foi explorada em vários estudos internacionais, mas a sua aplicação no Iraque, especificamente em Bagdá, ainda precisa ser examinada minuciosamente em pacientes cardiotorácicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luma K Mohammed, MBChB,FIBMS/CM
- Número de telefone: +964770225676
- E-mail: lumakmohammed@nahrainuniv.edu.iq
Estude backup de contato
- Nome: Abdul-Ilah R. Khamis
- Número de telefone: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque
- Recrutamento
- College of Medicine - Al-Nahrain University
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Contato:
- Luma K Mohammed, MBChB,FIBMS/CM
- Número de telefone: +964770225676
- E-mail: lumakmohammed@nahrainuniv.edu.iq
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Investigador principal:
- Abdul-Ilah R. Khamis
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Subinvestigador:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
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Contato:
- Abdul-Ilah R. Khamis
- Número de telefone: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
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Subinvestigador:
- Zahraa Bassam Alkhalidy, Student
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Subinvestigador:
- Mahmoud M Morsy, MD
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Subinvestigador:
- Sarah H. Al-Dlo, Student
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Subinvestigador:
- Nino Dekanoidze MD
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Subinvestigador:
- Mustafa Mohammed Ahmed, Student
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Subinvestigador:
- Zaid Salwan Akram, Student
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Subinvestigador:
- Nada Ali Omar, MBBS
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Subinvestigador:
- Salaheddin M. Abdulhamid, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que foram submetidos ao teste pré-operatório de D-Dimer e avaliação do escore de Caprini modificado.
- Pacientes internados com internação hospitalar superior a 3 dias
- Consentimento informado por escrito obtido dos pacientes ou de seus responsáveis legais.
- Disponibilidade para acompanhamento pós-operatório para avaliar resultados como desenvolvimento de LEVT ou complicações relacionadas.
Critérios de exclusão:
- LEVT ou Embolia Pulmonar Preexistente: Diagnosticado antes da cirurgia índice. Coagulopatia grave: Pacientes com distúrbios hemorrágicos hereditários ou adquiridos (por exemplo, hemofilia, doença hepática avançada).
- recebendo qualquer terapia anticoagulante por qualquer motivo.
- pacientes que não foram submetidos ao teste de dímero D pós-operatório.
- Dados incompletos: faltam dados clínicos ou laboratoriais essenciais para o cálculo do escore de Caprini modificado ou medição do D-Dimer.
- Gravidez: mulheres grávidas ou até seis semanas após o parto.
- Não adesão: Pacientes que não desejam ou não conseguem aderir aos protocolos de acompanhamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações do modelo de avaliação de risco Caprini
Prazo: Dia 1 pré-operatório (um dia antes da cirurgia)
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As pontuações do modelo de avaliação de risco rini foram usadas para estratificar os pacientes em três grupos: baixo risco (0-4 pontos), risco intermediário (5-8 pontos) e alto risco (≥9 pontos)
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Dia 1 pré-operatório (um dia antes da cirurgia)
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Concentração de dímero D em amostras de sangue
Prazo: Dia 1 pós-operatório (o primeiro dia após a cirurgia)
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Foi utilizado o valor normal superior de 0,55mg/L FEU.
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Dia 1 pós-operatório (o primeiro dia após a cirurgia)
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Qualquer episódio de VTE (tromboembolismo venoso)
Prazo: Fase hospitalar (média de 7 dias através da descarga); Acompanhamento pós-alta: Dia 7, dia 15 e dia 30
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sintomático ou assintomático, confirmado por diagnóstico instrumental.
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Fase hospitalar (média de 7 dias através da descarga); Acompanhamento pós-alta: Dia 7, dia 15 e dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trombose venosa profunda recorrente (TVP)
Prazo: Acompanhamento pós-alta: Dia 7, Dia 15 e Dia 30
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Um novo episódio de trombose venosa profunda ocorre após o diagnóstico inicial com sintomas clínicos (como dor nas pernas, inchaço, vermelhidão ou sensibilidade) e é confirmado através de diagnóstico instrumental (por exemplo, ultrassonografia, venografia por tomografia computadorizada, ressonância magnética).
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Acompanhamento pós-alta: Dia 7, Dia 15 e Dia 30
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Número de participantes com embolia pulmonar sintomática
Prazo: Fase hospitalar (média de 7 dias através da descarga); Acompanhamento pós-alta: Dia 7, dia 15 e dia 30
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Embolia pulmonar sintomática confirmada por varredura de isótopos de perfusão ou angiografia pulmonar de TC.
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Fase hospitalar (média de 7 dias através da descarga); Acompanhamento pós-alta: Dia 7, dia 15 e dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yaser aamer Eisa Alhaibi, Assistant professor, College Of Medicine - Nahrain University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mikhael, E.M., et al., Effectiveness of Pharmacist-Led Nurse Education on Enoxaparin Injection Technique in Baghdad Teaching Hospital, Iraq. Al-Rafidain J Med Sci, 2024. 6(1): p. 202207.
- Kareem, G.N. and S.K. Alalaf, Risk assessment and compliance with hospital guidelines for venous thromboprophylaxis after gynecological surgeries. Zanco J Med Sci, 2022. 26(2): p. 108-117.
- Weitz JI, Fredenburgh JC, Eikelboom JW. A Test in Context: D-Dimer. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2411-2420. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.024.
- Caprini JA. Thrombosis risk assessment as a guide to quality patient care. Dis Mon. 2005 Feb-Mar;51(2-3):70-8. doi: 10.1016/j.disamonth.2005.02.003. No abstract available.
- Khan F, Tritschler T, Kahn SR, Rodger MA. Venous thromboembolism. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):64-77. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32658-1. Epub 2021 May 10.
- Almurshedi, I.M.K., A.M. Kamil, and A.A. Noaman, Evaluation of Risk Factors of Venous Thromboembolism in Imam Sadiq Teaching Hospital at Babylon City. Journal of Techniques, 2022. 4(Special Issue): p. 58-63.
- Suker SEJ, Al-Meen AAH, Khawwam AA. Assessment of knowledge and practice of venous thromboembolism (VTE) prophylaxis after cesarean section among gynecologists and obstetricians in Al-Najaf hospitals. J Med Life. 2021 Sep-Oct;14(5):690-694. doi: 10.25122/jml-2021-0226.
- Alhilali, D.N., A. Tukmagi, and H.M. Abass, Venous thromboembolism risk and prophylaxis in hospitalized patients in Iraq. J Pharm Biomed Sci, 2016. 6: p. 2016
- Stender MT, Frokjaer JB, Hagedorn Nielsen TS, Larsen TB, Lundbye-Christensen S, Elbrond H, Thorlacius-Ussing O. Combined use of clinical pre-test probability and D-dimer test in the diagnosis of preoperative deep venous thrombosis in colorectal cancer patients. Thromb Haemost. 2008 Feb;99(2):396-400. doi: 10.1160/TH07-06-0397.
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- Ke L, Cui S, Yang M, Chen J, Xu S, Jiang G, Zhang Y, Chen S, Zheng E, Zhao H, Fan X, Li Y, Zhi X, Hu B, Li H; China Embolism-Thrombosis After Surgery of Thorax (ChEST) Study Group. Validation of a modified Caprini risk assessment model in lung cancer patients undergoing surgery: Results of a multicenter cross-sectional observational study. J Surg Oncol. 2022 Apr;125(5):933-942. doi: 10.1002/jso.26794. Epub 2022 Jan 18.
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- Khoury H, Lyons R, Sanaiha Y, Rudasill S, Shemin RJ, Benharash P. Deep Venous Thrombosis and Pulmonary Embolism in Cardiac Surgical Patients. Ann Thorac Surg. 2020 Jun;109(6):1804-1810. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.09.055. Epub 2019 Nov 7.
- DeLaria GA, Hunter JA. Deep venous thrombosis. Implications after open heart surgery. Chest. 1991 Feb;99(2):284-8. doi: 10.1378/chest.99.2.284.
- Sweetland S, Green J, Liu B, Berrington de Gonzalez A, Canonico M, Reeves G, Beral V; Million Women Study collaborators. Duration and magnitude of the postoperative risk of venous thromboembolism in middle aged women: prospective cohort study. BMJ. 2009 Dec 3;339:b4583. doi: 10.1136/bmj.b4583.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNCOMIRB20241207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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