Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af modificeret Caprini-score og D-Dimer i håndtering af venetrombose i underekstremiteterne hos hjerte-thoraxpatienter (DVT)

16. september 2026 opdateret af: Abdulillah R. Khamees, Al-Nahrain University

Prædiktiv effekt af modificeret Caprini-score og D-Dimer til evaluering og håndtering af venøs trombose i nedre ekstremiteter blandt hjerte- og thoraxkirurgipatienter i Bagdad

Målet med dette observationsstudie er at evaluere den prædiktive effektivitet af den modificerede Caprini Risk Assessment Score og D-Dimer til at identificere og håndtere venetrombose i nedre ekstremiteter (LEVT) blandt patienter med hjertekirurgi i Bagdad. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Forbedrer kombinationen af ​​den modificerede Caprini-score med D-Dimer nøjagtigheden af ​​at forudsige LEVT sammenlignet med at bruge hvert værktøj uafhængigt? Kan disse værktøjer effektivt vejlede kliniske beslutninger for LEVT-forebyggelse og -håndtering i denne patientpopulation?

Deltagerne vil:

Gennemgå risikovurdering for EVT ved hjælp af Modified Caprini Score og få deres D-Dimer-niveauer målt under deres hospitalsophold.

Overvåges for kliniske resultater, herunder bekræftet LEVT-hyppighed, behov for antikoaguleringsbehandling og komplikationer såsom lungeemboli eller tilbagevendende trombose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning viser, at forekomsten af ​​DVT blandt kirurgiske patienter er væsentligt højere end i den generelle befolkning. I en gennemgang af 10.638 hjertekirurgiske patienter blev forekomsten af ​​DVT fundet at være 0,7 % [1] på grund af flere faktorer, herunder langvarig immobilitet, den hyperkoagulerbare tilstand induceret af kirurgiske indgreb og vaskulære traumer forbundet med kardiothoraxprocedurer. Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, kan have længere indlæggelser, hvilket korrelerer med øget risiko for DVT. For eksempel viser undersøgelser, at forekomsten af ​​DVT hos patienter efter hjertekirurgi kan være så høj som 1,62%,[2] Visse operationer, såsom koronararterie bypasstransplantation (CABG) og klapoperationer, har vist en højere forekomst af DVT sammenlignet med andre kirurgiske indgreb. For eksempel fandt en undersøgelse, at 1,62% af patienterne udviklede DVT efter hjertekirurgi,[2]Procedurer som thorakotomi eller pneumonektomi er forbundet med endnu højere risici på grund af det omfattende kirurgiske traume involveret. Forskning har vist, at patienter, der gennemgår sådanne operationer, kan opleve DVT-rater så høje som 34,1 %[3]

Venetrombose i nedre ekstremiteter (LEVT) er en betydelig klinisk bekymring, som omfatter dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), udgør en betydelig risiko postoperativt. Risikoen for PE er især udtalt i løbet af de første seks uger efter operationen, med undersøgelser, der indikerer, at patienter er op til 70 gange mere tilbøjelige til at opleve VTE i denne periode sammenlignet med dem, der ikke har gennemgået en operation[4] Risikoen forbliver forhøjet efter seks uger, dog på et reduceret niveau. For eksempel kan oddsratioen for PE mellem uge 7 og 12 efter operationen være så høj som 4,23 for visse kirurgiske typer[5]. Denne tilstand repræsenterer et kontinuum af patologi, der kan føre til alvorlige udfald, herunder pludselig død fra PE. Dette betragtes som en af ​​de mere alvorlige postoperative komplikationer. Tidlig identifikation og rettidig brug af forebyggende foranstaltninger kan forhindre PE og andre fatale komplikationer.[6]

Den omfattende forskning, der i øjeblikket udføres i risikofaktorerne for postoperativ VTE, har givet flere risikovurderingsmodeller. Caprini-scoren[7] er meget brugt på tværs af forskellige kirurgiske specialer til at identificere patienter med høj risiko for at udvikle VTE. Blandt disse er den modificerede Caprini-score det mest almindeligt anvendte værktøj i thoraxkirurgisk afdeling.[8]D-dimer er en biomarkør for fibrindannelse og nedbrydning og fungerer som en markør for koagulation og aktivering af fibrinolysesystemet. Som en indirekte markør for tromboseaktivitet er D-dimer af stor betydning for at kontrollere dannelsen af ​​akut venøs trombose,[9] Selvom D-dimer har høj negativ prædiktiv værdi for DVT, har den lav positiv prædiktiv værdi og lav specificitet for trombose [10, 11] Caprini-scoren er blevet valideret på tværs af adskillige specialiteter i Irak, hvilket bekræfter dens pålidelighed som et forudsigelsesværktøj for VTE.[12, 13] Mange hospitaler i Irak mangler moderne medicinsk udstyr og ressourcer, der er afgørende for at diagnosticere og behandle VTE effektivt. Denne mangel bidrager til en afhængighed af forældede praksisser og retningslinjer, som muligvis ikke stemmer overens med nuværende bedste praksis inden for VTE-styring[14, 15] Den langsomme indførelse af nye teknologier hæmmer evnen til at udføre nøjagtige risikovurderinger og implementere evidensbaserede protokoller for VTE profylakse. For eksempel viser undersøgelser, at sundhedsudbydere ofte er afhængige af klinisk erfaring snarere end etablerede retningslinjer på grund af manglende adgang til opdaterede ressourcer[14, 16] Formålet med denne undersøgelse er at bygge bro over disse huller ved at undersøge effektiviteten af ​​at bruge en kombineret tilgang involverer den modificerede Caprini-risikovurderingsscore og D-dimer-testværdier hos patienter med venetrombose i nedre ekstremiteter efter kardiothoraxkirurgi. kombinationen af ​​disse to indikatorer kan give bedre forudsigelsesværdi. Disse resultater kan danne grundlag for opfølgningsforudsigelse og rettidig intervention af højrisikogrupper af postoperative patienter, hvilket potentielt kan føre til bedre patientresultater. Denne kombinationstilgang er blevet undersøgt i adskillige internationale undersøgelser, men dens anvendelse inden for irakisk, specifikt i Bagdad, er endnu ikke blevet grundigt undersøgt hos hjerte-thoraxpatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Rekruttering
        • College of Medicine - Al-Nahrain University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abdul-Ilah R. Khamis
        • Underforsker:
          • Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zahraa Bassam Alkhalidy, Student
        • Underforsker:
          • Mahmoud M Morsy, MD
        • Underforsker:
          • Sarah H. Al-Dlo, Student
        • Underforsker:
          • Nino Dekanoidze MD
        • Underforsker:
          • Mustafa Mohammed Ahmed, Student
        • Underforsker:
          • Zaid Salwan Akram, Student
        • Underforsker:
          • Nada Ali Omar, MBBS
        • Underforsker:
          • Salaheddin M. Abdulhamid, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter (≥18 år), der gennemgår kardiothoraxkirurgi på Kadhimiya Educational Hospital i Bagdad, med fokus på dem, der er i risiko for venetrombose i nedre ekstremiteter (LEVT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået præoperativ D-Dimer-testning og modificeret Caprini Score-vurdering.
  • Indlagte patienter med hospitalsophold over 3 dage
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienter eller deres juridiske værger.
  • Tilgængelighed for postoperativ opfølgning for at vurdere resultater som LEVT-udvikling eller relaterede komplikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende LEVT eller lungeemboli: Diagnosticeret før indeksoperationen. Alvorlig koagulopati: Patienter med arvelige eller erhvervede blødningssygdomme (f.eks. hæmofili, fremskreden leversygdom).
  • modtager antikoagulationsbehandling af en eller anden grund.
  • patienter, der ikke har gennemgået en postoperativ D-dimer test.
  • Ufuldstændige data: mangler væsentlige kliniske eller laboratoriedata til beregning af modificeret Caprini-score eller D-Dimer-måling.
  • Graviditet: gravide kvinder eller kvinder inden for seks uger efter fødslen.
  • Manglende overholdelse: Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde undersøgelsens opfølgningsprotokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caprini risikovurderingsmodelscore
Tidsramme: Dag 1 præoperativ (en dag før operationen)
rini risikovurderingsmodelscore blev brugt til at stratificere patienter i tre grupper: lav risiko (0-4 point), mellemrisiko (5-8 point) og høj risiko (≥9 point)
Dag 1 præoperativ (en dag før operationen)
Koncentration af D-dimer i blodprøver
Tidsramme: Dag 1 postoperativ (den første dag efter operationen)
Den øvre normalværdi 0,55 mg/L FEU blev brugt.
Dag 1 postoperativ (den første dag efter operationen)
Enhver episode af VTE (venøs tromboembolisme)
Tidsramme: Fase på hospitalet (gennemsnit 7 dage gennem udledning); Opfølgning efter decharge: Dag 7, dag 15 og dag 30
Symptomatisk eller asymptomatisk, bekræftet af instrumental diagnostik.
Fase på hospitalet (gennemsnit 7 dage gennem udledning); Opfølgning efter decharge: Dag 7, dag 15 og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Opfølgning efter udskrivelsen: Dag 7, Dag 15 og Dag 30
En ny episode af dyb venetrombose opstår efter den første diagnose med kliniske symptomer (såsom bensmerter, hævelse, rødme eller ømhed) og bekræftes gennem instrumentel diagnostik (f.eks. ultralyd, CT-venografi, MR).
Opfølgning efter udskrivelsen: Dag 7, Dag 15 og Dag 30
Antal deltagere med symptomatisk lungeemboli
Tidsramme: Fase på hospitalet (gennemsnit 7 dage gennem udledning); Opfølgning efter decharge: Dag 7, dag 15 og dag 30
Symptomatisk lungeemboli bekræftet af perfusionsisotop scanning eller CT -lungeangiografi.
Fase på hospitalet (gennemsnit 7 dage gennem udledning); Opfølgning efter decharge: Dag 7, dag 15 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Nahrain University

Efterforskere

  • Studieleder: Yaser aamer Eisa Alhaibi, Assistant professor, College Of Medicine - Nahrain University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNCOMIRB20241207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner