Valor predictivo de la puntuación de Caprini modificada y el dímero D en el tratamiento de la trombosis venosa de las extremidades inferiores en pacientes cardiotorácicos (DVT)
Eficacia predictiva de la puntuación de Caprini modificada y el dímero D para la evaluación y el tratamiento de la trombosis venosa de las extremidades inferiores en pacientes de cirugía cardiotorácica en Bagdad
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la eficacia predictiva de la puntuación de evaluación de riesgo de Caprini modificada y el dímero D en identificar y tratar la trombosis venosa de las extremidades inferiores (LEVT) entre pacientes de cirugía cardiotorácica en Bagdad. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La combinación de la puntuación de Caprini modificada con el dímero D mejora la precisión de la predicción del LEVT en comparación con el uso de cada herramienta de forma independiente? ¿Pueden estas herramientas guiar eficazmente las decisiones clínicas para la prevención y el tratamiento de LEVT en esta población de pacientes?
Los participantes:
Someterse a una evaluación de riesgo de LEVT utilizando la puntuación de Caprini modificada y medir sus niveles de dímero D durante su estadía en el hospital.
Ser monitoreados para detectar resultados clínicos, incluida la incidencia confirmada de LEVT, la necesidad de terapia anticoagulante y complicaciones como embolia pulmonar o trombosis recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las investigaciones indican que la incidencia de TVP entre pacientes quirúrgicos es notablemente mayor que en la población general. En una revisión de 10.638 pacientes de cirugía cardíaca, se encontró que la incidencia de TVP era del 0,7 % [1] debido a múltiples factores, incluida la inmovilidad prolongada, el estado de hipercoagulabilidad inducido por intervenciones quirúrgicas y el trauma vascular asociado con procedimientos cardiotorácicos. Los pacientes sometidos a cirugía cardíaca pueden tener estancias hospitalarias más prolongadas, lo que se correlaciona con un mayor riesgo de TVP. Por ejemplo, los estudios indican que la incidencia de TVP en pacientes después de una cirugía cardíaca puede llegar al 1,62%.[2]Ciertas cirugías, como el injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y las cirugías valvulares, han demostrado una mayor incidencia de TVP. en comparación con otros procedimientos quirúrgicos. Por ejemplo, un estudio encontró que el 1,62 % de los pacientes desarrollaron TVP después de una cirugía cardíaca.[2] Los procedimientos como la toracotomía o la neumonectomía se asocian con riesgos aún mayores debido al trauma quirúrgico extenso involucrado. Las investigaciones han indicado que los pacientes sometidos a este tipo de cirugías pueden experimentar tasas de TVP de hasta el 34,1%[3]
La trombosis venosa de las extremidades inferiores (LEVT) es una preocupación clínica importante, que abarca la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), y plantea un riesgo considerable en el posoperatorio. El riesgo de EP es especialmente pronunciado durante las primeras seis semanas después de la cirugía, y los estudios indican que los pacientes tienen hasta 70 veces más probabilidades de experimentar TEV durante este período en comparación con aquellos que no se han sometido a cirugía[4]El riesgo sigue siendo elevado más allá seis semanas, aunque a un nivel reducido. Por ejemplo, el odds ratio de EP entre las semanas 7 y 12 después de la cirugía puede llegar a 4,23 para ciertos tipos de cirugía [5]. Esta afección representa una patología continua que puede provocar resultados graves, incluida la muerte súbita por EP. Esta se considera una de las complicaciones posoperatorias más graves. La identificación temprana y el uso oportuno de medidas preventivas pueden prevenir la EP y otras complicaciones fatales.[6]
La extensa investigación que se lleva a cabo actualmente sobre los factores de riesgo de TEV posoperatorio ha arrojado varios modelos de evaluación de riesgos. La puntuación de Caprini[7] se utiliza ampliamente en diversas especialidades quirúrgicas para identificar pacientes con alto riesgo de desarrollar TEV. Entre estos, la puntuación de Caprini modificada es la herramienta más utilizada en el departamento de cirugía torácica.[8]El dímero D es un biomarcador de formación y degradación de fibrina y actúa como marcador de la activación del sistema de coagulación y fibrinólisis. Como marcador indirecto de la actividad de la trombosis, el dímero D es de gran importancia para controlar la formación de trombosis venosa aguda.[9] Aunque el dímero D tiene un alto valor predictivo negativo para la TVP, tiene un valor predictivo positivo bajo y una baja especificidad para la trombosis. [10, 11] La puntuación de Caprini ha sido validada en numerosas especialidades en Irak, lo que confirma su confiabilidad como herramienta de predicción para TEV. [12, 13] Muchos hospitales en Irak carecen de equipos y recursos médicos modernos que sean esencial para diagnosticar y tratar eficazmente el TEV. Esta deficiencia contribuye a una dependencia de prácticas y directrices obsoletas, que pueden no alinearse con las mejores prácticas actuales en el manejo de TEV[14, 15]. La lenta adopción de nuevas tecnologías impide la capacidad de realizar evaluaciones de riesgos precisas e implementar protocolos basados en evidencia para TEV profilaxis. Por ejemplo, los estudios indican que los proveedores de atención médica a menudo dependen de la experiencia clínica en lugar de las pautas establecidas debido a la falta de acceso a recursos actualizados [14, 16]. El objetivo de este estudio es cerrar estas brechas investigando la eficacia del uso de un enfoque combinado. que involucra la puntuación de evaluación de riesgo de Caprini modificada y los valores de prueba del dímero D en pacientes con trombosis venosa de las extremidades inferiores después de una cirugía cardiotorácica. Presumimos que la combinación de estos dos indicadores puede proporcionar un mejor valor predictivo. Estos hallazgos pueden proporcionar la base para la predicción del seguimiento y la intervención oportuna de grupos de pacientes posquirúrgicos de alto riesgo, lo que podría conducir a mejores resultados para los pacientes. Este enfoque combinado se ha explorado en varios estudios internacionales, pero su aplicación en Irak, específicamente en Bagdad, aún no se ha examinado a fondo en pacientes cardiotorácicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luma K Mohammed, MBChB,FIBMS/CM
- Número de teléfono: +964770225676
- Correo electrónico: lumakmohammed@nahrainuniv.edu.iq
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdul-Ilah R. Khamis
- Número de teléfono: +9647838571013
- Correo electrónico: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baghdad, Irak
- Reclutamiento
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Contacto:
- Luma K Mohammed, MBChB,FIBMS/CM
- Número de teléfono: +964770225676
- Correo electrónico: lumakmohammed@nahrainuniv.edu.iq
-
Investigador principal:
- Abdul-Ilah R. Khamis
-
Sub-Investigador:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Contacto:
- Abdul-Ilah R. Khamis
- Número de teléfono: +9647838571013
- Correo electrónico: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
-
Sub-Investigador:
- Zahraa Bassam Alkhalidy, Student
-
Sub-Investigador:
- Mahmoud M Morsy, MD
-
Sub-Investigador:
- Sarah H. Al-Dlo, Student
-
Sub-Investigador:
- Nino Dekanoidze MD
-
Sub-Investigador:
- Mustafa Mohammed Ahmed, Student
-
Sub-Investigador:
- Zaid Salwan Akram, Student
-
Sub-Investigador:
- Nada Ali Omar, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Salaheddin M. Abdulhamid, MBBS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido a una prueba preoperatoria de dímero D y una evaluación de la puntuación de Caprini modificada.
- Pacientes hospitalizados con estancia hospitalaria superior a 3 días.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los pacientes o sus tutores legales.
- Disponibilidad para seguimiento posoperatorio para evaluar resultados como el desarrollo de LEVT o complicaciones relacionadas.
Criterios de exclusión:
- LEVT o embolia pulmonar preexistente: diagnosticada antes de la cirugía índice. Coagulopatía grave: pacientes con trastornos hemorrágicos hereditarios o adquiridos (p. ej., hemofilia, enfermedad hepática avanzada).
- recibir cualquier terapia anticoagulante por cualquier motivo.
- pacientes que no se sometieron a una prueba posoperatoria de dímero D.
- Datos incompletos: faltan datos clínicos o de laboratorio esenciales para el cálculo de la puntuación de Caprini modificada o la medición del dímero D.
- Embarazo: mujeres embarazadas o dentro de las seis semanas posteriores al parto.
- Incumplimiento: pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los protocolos de seguimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones del modelo de evaluación de riesgos de Caprini
Periodo de tiempo: Día 1 preoperatorio (un día antes de la cirugía)
|
Se utilizaron puntuaciones del modelo de evaluación de riesgos rini para estratificar a los pacientes en tres grupos: riesgo bajo (0-4 puntos), riesgo intermedio (5-8 puntos) y riesgo alto (≥9 puntos).
|
Día 1 preoperatorio (un día antes de la cirugía)
|
|
Concentración de dímero D en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio (el primer día después de la cirugía)
|
Se utilizó el valor normal superior de 0,55 mg/l FEU.
|
Día 1 postoperatorio (el primer día después de la cirugía)
|
|
Cualquier episodio de VTE (tromboembolismo venoso)
Periodo de tiempo: Fase en el hospital (promedio de 7 días a través del alta); Seguimiento posterior a la descarga: día 7, día 15 y día 30
|
sintomático o asintomático, confirmado por diagnósticos instrumentales.
|
Fase en el hospital (promedio de 7 días a través del alta); Seguimiento posterior a la descarga: día 7, día 15 y día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trombosis venosa profunda (TVP) recurrente
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior al alta: día 7, día 15 y día 30
|
Se produce un nuevo episodio de trombosis venosa profunda después del diagnóstico inicial con síntomas clínicos (como dolor en las piernas, hinchazón, enrojecimiento o sensibilidad) y se confirma mediante diagnóstico instrumental (p. ej., ecografía, venografía por tomografía computarizada, resonancia magnética).
|
Seguimiento posterior al alta: día 7, día 15 y día 30
|
|
Número de participantes con embolia pulmonar sintomática
Periodo de tiempo: Fase en el hospital (promedio de 7 días a través del alta); Seguimiento posterior a la descarga: día 7, día 15 y día 30
|
embolia pulmonar sintomática confirmada por escaneo de isótopos de perfusión o angiografía pulmonar CT.
|
Fase en el hospital (promedio de 7 días a través del alta); Seguimiento posterior a la descarga: día 7, día 15 y día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yaser aamer Eisa Alhaibi, Assistant professor, College Of Medicine - Nahrain University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mikhael, E.M., et al., Effectiveness of Pharmacist-Led Nurse Education on Enoxaparin Injection Technique in Baghdad Teaching Hospital, Iraq. Al-Rafidain J Med Sci, 2024. 6(1): p. 202207.
- Kareem, G.N. and S.K. Alalaf, Risk assessment and compliance with hospital guidelines for venous thromboprophylaxis after gynecological surgeries. Zanco J Med Sci, 2022. 26(2): p. 108-117.
- Weitz JI, Fredenburgh JC, Eikelboom JW. A Test in Context: D-Dimer. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2411-2420. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.024.
- Caprini JA. Thrombosis risk assessment as a guide to quality patient care. Dis Mon. 2005 Feb-Mar;51(2-3):70-8. doi: 10.1016/j.disamonth.2005.02.003. No abstract available.
- Khan F, Tritschler T, Kahn SR, Rodger MA. Venous thromboembolism. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):64-77. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32658-1. Epub 2021 May 10.
- Almurshedi, I.M.K., A.M. Kamil, and A.A. Noaman, Evaluation of Risk Factors of Venous Thromboembolism in Imam Sadiq Teaching Hospital at Babylon City. Journal of Techniques, 2022. 4(Special Issue): p. 58-63.
- Suker SEJ, Al-Meen AAH, Khawwam AA. Assessment of knowledge and practice of venous thromboembolism (VTE) prophylaxis after cesarean section among gynecologists and obstetricians in Al-Najaf hospitals. J Med Life. 2021 Sep-Oct;14(5):690-694. doi: 10.25122/jml-2021-0226.
- Alhilali, D.N., A. Tukmagi, and H.M. Abass, Venous thromboembolism risk and prophylaxis in hospitalized patients in Iraq. J Pharm Biomed Sci, 2016. 6: p. 2016
- Stender MT, Frokjaer JB, Hagedorn Nielsen TS, Larsen TB, Lundbye-Christensen S, Elbrond H, Thorlacius-Ussing O. Combined use of clinical pre-test probability and D-dimer test in the diagnosis of preoperative deep venous thrombosis in colorectal cancer patients. Thromb Haemost. 2008 Feb;99(2):396-400. doi: 10.1160/TH07-06-0397.
- Abolfotouh MA, Almadani K, Al Rowaily MA. Diagnostic Accuracy of D-Dimer Testing and the Revised Geneva Score in the Prediction of Pulmonary Embolism. Int J Gen Med. 2020 Dec 15;13:1537-1543. doi: 10.2147/IJGM.S289289. eCollection 2020.
- Ke L, Cui S, Yang M, Chen J, Xu S, Jiang G, Zhang Y, Chen S, Zheng E, Zhao H, Fan X, Li Y, Zhi X, Hu B, Li H; China Embolism-Thrombosis After Surgery of Thorax (ChEST) Study Group. Validation of a modified Caprini risk assessment model in lung cancer patients undergoing surgery: Results of a multicenter cross-sectional observational study. J Surg Oncol. 2022 Apr;125(5):933-942. doi: 10.1002/jso.26794. Epub 2022 Jan 18.
- Caron A, Depas N, Chazard E, Yelnik C, Jeanpierre E, Paris C, Beuscart JB, Ficheur G. Risk of Pulmonary Embolism More Than 6 Weeks After Surgery Among Cancer-Free Middle-aged Patients. JAMA Surg. 2019 Dec 1;154(12):1126-1132. doi: 10.1001/jamasurg.2019.3742.
- Fei W, Jian Z, Zhi G, Rong W, Jianxin L, Yongquan G, Weiping W. Analysis of risk factors for venous thromboembolism in patients after thoracic surgery: A clinical study of 167 cases. Turk Gogus Kalp Damar Cerrahisi Derg. 2018 Jan 9;26(1):93-98. doi: 10.5606/tgkdc.dergisi.2018.14980. eCollection 2018 Jan.
- Khoury H, Lyons R, Sanaiha Y, Rudasill S, Shemin RJ, Benharash P. Deep Venous Thrombosis and Pulmonary Embolism in Cardiac Surgical Patients. Ann Thorac Surg. 2020 Jun;109(6):1804-1810. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.09.055. Epub 2019 Nov 7.
- DeLaria GA, Hunter JA. Deep venous thrombosis. Implications after open heart surgery. Chest. 1991 Feb;99(2):284-8. doi: 10.1378/chest.99.2.284.
- Sweetland S, Green J, Liu B, Berrington de Gonzalez A, Canonico M, Reeves G, Beral V; Million Women Study collaborators. Duration and magnitude of the postoperative risk of venous thromboembolism in middle aged women: prospective cohort study. BMJ. 2009 Dec 3;339:b4583. doi: 10.1136/bmj.b4583.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNCOMIRB20241207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .