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騒音誘発性難聴から保護するための低体温療法を提供する非侵襲的システム

2026年7月22日 更新者：Restorear Devices LLC

この介入的臨床研究の目的は、騒音暴露後の蝸牛の感覚構造を保存するための軽度の治療用低体温装置の使用を調査することです。 研究の主な目的は次のとおりです。

  1. 新しい低体温装置の安全性と最適な使用期間をテストするため。
  2. 低体温装置が消防士グループの騒音性難聴の軽減に役立つかどうかを判断する。

参加者は、1 年以上連続して消防勤務に就いた直後に、軽度の治療用低体温療法装置を装着します。 研究者は、治療を受けた人々の結果と対照群（治療を受けていない個人および偽の治療を受けた個人）の結果を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

騒音性難聴（NIHL）は、軍隊や消防士などの職業的に危険にさらされているサービスグル​​ープの間で非常に蔓延しており、障害により重大な医療負担が生じ、任務遂行や生活の質に悪影響を及ぼします。 騒音にさらされると、有毛細胞の損失を伴う永続的な閾値シフト (PTS) が発生したり、有毛細胞の損失が明らかではない一時的な閾値シフト (TTS) が発生したりすることがあります。 また、騒音への曝露は、シナプス要素と蝸牛神経終末の急速かつ永久的な喪失を引き起こし、不可逆的な聴覚障害やらせん神経節（SG）細胞体の長期的な変性を引き起こす可能性があります。

現在、NIHL の予防または治療に利用できる FDA 承認の治療法はありません。 時間をかけて医薬化合物を投与すること、安全な投与量を特定すること、および騒音への曝露に対する重要な時間枠を設定することは、依然として臨床的に困難である。 RestorEar Devices LLC は、残存する蝸牛の感覚構造と機能を保護するための、軽度の治療的低体温療法 (MTH) の非医薬品応用を開発しました。 MTH は、神経保護のための実証済みかつ十分に確立された治療法です。 MTH 応用のためのこのアプローチは、人工内耳手術による外傷、聴器毒性、および騒音曝露に対する残存聴覚保護における MTH の有用性を強調する、これまでの重要な研究および現在進行中の研究に基づいています。 SBIRフェーズIの支援により、研究者らは効果的な非侵襲性、非薬物療法の低体温療法が内耳の感覚構造に送達できることを実証することに成功した。 研究者らは、乳様突起の表面に接触して配置された冷却ジェルパックを備えたヘッドバンドである ReBoundTM を構築、校正、テストしました。 ReBoundTM は、最大 30 分間、MTH を安全かつ繰り返し提供します。 この研究では、研究者らはマイアミ大学の研究者の協力を得て、この応用を人間の被験者にも拡張し、騒音にさらされた消防士および対応する対照者を対象に、NIHLに対する安全性と有効性をテストすることを目的としています。

目的 1: ReBoundTM デバイスを使用した MTH の安全性を評価する。 研究者らは、初の人体実験により、ReBound を使用して MTH を内耳に安全に送達できることを示すことを目指しています。 無作為化研究では、消防士以外の対照被験者は、装置を介してMTH治療と正常体温偽装（非冷却ジェルパック）を8セッションにわたって交互に受けます。 治療前後の主観的評価および聴覚検査（純音聴力検査、聴性脳幹反応、歪み積耳音響放射および蝸牛電気検査）を、各被験者のMTH治療と偽治療の間で比較する。 目的 1 の結果は、このアプローチが蝸牛に治療的低体温をもたらし、繰り返し適用しても健康な被験者の聴覚機能に悪影響を及ぼさないという仮説を裏付けるでしょう。

目的 2: 職業上リスクのあるグループの NIHL を緩和するための ReBoundTM MTH デバイスの有効性を検証する。 研究者らは、強力な予備結果に基づいて、騒音にさらされた消防士に MTH を緊急に適用すると、聴覚機能の一時的な変化が軽減されるという仮説を立てています。 消防士は、MTH治療と偽の正常体温治療の2つの治療グループに均等に分けられます。 これらのトリートメントは、勤務後に適用される冷却ジェルパックの有無にかかわらず、ReBound で提供されます。 MTH治療は、年齢と性別を一致させた対照群にも同じ期間にわたって適用されます。 ベースラインの聴力機能は、治療の開始前に測定されます。 治療と機能評価は 1 年間にわたって四半期ごとに繰り返されます。 この慢性的に騒音にさらされている MTH 治療を受けている消防士グループにおける一時的および永続的な閾値の変化を、偽治療を受けている消防士および MTH 治療を受けている対照群と比較します。 MTH グループも ReBound バンドを持って家に送り返され、騒音にさらされた後にそれを使用するように指示されます。 デバイスの使用パターンを評価するために、主観的な評価が毎週これらのグループに送信されます。 これらの研究の結果は、NIHL を緩和するための MTH をしっかりと確立するでしょう。

NIHL の重大な副作用、満たされていない臨床ニーズ、および NIHL を緩和する MTH の高い翻訳可能性を考慮すると、この研究は非常に影響力のあるものとなるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suhrud M Rajguru, PhD
        • 副調査官：
          • Hillary Snapp, AuD
        • 副調査官：
          • Michael Hoffer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 同意書に署名した時点で18～55歳の成人
  • 流暢な英語

除外基準:

  • ティンパノメトリーの異常所見
  • 500 ～ 8,000 Hz の異常な純音聴力測定 (消防士以外のみ)
  • 重大な騒音暴露歴（消防士以外のみ）
  • 顎関節症
  • 耳の病理（以下を含むがこれらに限定されない）：聴神経腫瘍/前庭神経鞘腫、慢性耳疾患、メニエール病、記録された変動性難聴、または聴器毒性
  • 耳鳴りまたはその他の耳疾患に対する医学的、薬理学的、または治療的介入を現在受けている患者
  • 積極的な補聴器ユーザー
  • 大人が同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セーフティアーム
消防士以外の対照被験者は、8セッションにわたって交互にデバイスを介してMTH治療と偽の正常体温療法を受けます。 治療前後の主観的評価と聴覚検査は、各被験者の MTH 治療と偽治療の間で比較されます。 n=24。
デバイス：コールドパックによる軽度の治療的低体温療法
ヘッドバンド スタイルの独自のデバイス ReBoundRx を使用して、内耳 (蝸牛) の構造に 30 分間非侵襲的に送達される、軽度の治療用低体温療法 (冷却)。
アクティブコンパレータ：エフィカシー アーム 3 - コントロール
年齢と性別を一致させた非消防士対照群は、同じ期間にわたって四半期ごとに MTH 治療を受けます。 ベースラインの聴力機能は、治療の開始前に測定されます。 治療と機能評価は 1 年間にわたって四半期ごとに繰り返されます。 このグループの被験者は、研究期間中に騒音にさらされた後に使用するデバイスを持って帰宅します。 彼らは毎週、騒音への曝露とデバイスの使用に関するデータを収集する遠隔調査を完了します。 n=24。
デバイス：コールドパックによる軽度の治療的低体温療法
ヘッドバンド スタイルの独自のデバイス ReBoundRx を使用して、内耳 (蝸牛) の構造に 30 分間非侵襲的に送達される、軽度の治療用低体温療法 (冷却)。
実験的：有効性アーム 1 - 治療
消防士は、ReBound デバイスを使用した低体温治療を受け、勤務後に適用されます。 ベースラインの聴力機能は、治療の開始前に測定されます。 治療と機能評価は 1 年間にわたって四半期ごとに繰り返されます。 MTH治療を受けているこの慢性的に騒音にさらされている消防士グループにおける一時的および永続的な閾値の変化を、偽治療を受けている消防士およびMTH治療を受けている対照群と比較します。 このグループの被験者は、研究期間中に騒音にさらされた後に使用するデバイスを持って帰宅します。 彼らは毎週、騒音への曝露とデバイスの使用に関するデータを収集するリモート調査を完了します。 n=24。
デバイス：コールドパックによる軽度の治療的低体温療法
ヘッドバンド スタイルの独自のデバイス ReBoundRx を使用して、内耳 (蝸牛) の構造に 30 分間非侵襲的に送達される、軽度の治療用低体温療法 (冷却)。
介入なし：有効性アーム 2 - 非治療的
消防士は、勤務後のシフトに適用される、正常体温のReBoundデバイスを使用して提供される非治療的な「治療」を受けることになります。 ベースラインの聴力機能は、治療の開始前に測定されます。 治療と機能評価は 1 年間にわたって四半期ごとに繰り返されます。 n=24。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
純音聴力検査
時間枠：セーフティアーム: 週に 2 回、治療前と治療後、4 週間後の治療終了まで。有効性アーム: 1 年間、治療前および治療後に 3 か月ごと。
純音聴力検査 (PTA) は、治療直後に安全性および有効性アームで実施されます。 PTA はベースライン時と治療直後にセーフティ アームで 4 週間にわたって 8 回実施されます。 Efficacy Arms では、四半期ごとに治療前と治療直後に完了します。
セーフティアーム: 週に 2 回、治療前と治療後、4 週間後の治療終了まで。有効性アーム: 1 年間、治療前および治療後に 3 か月ごと。
歪み積の耳音響放射
時間枠：セーフティアーム: 週に 2 回、治療前と治療後、4 週間後の治療終了まで。有効性アーム: 1 年間、治療前および治療後に 3 か月ごと。
歪み積耳音響放射 (DPOAE) は、治療直後に安全性および有効性アームで実行されます。 DPOAE は、ベースライン時と治療直後にセーフティ アームで 4 週間にわたって 8 回実行されます。 Efficacy Arms では、四半期ごとに治療前と治療直後に完了します。
セーフティアーム: 週に 2 回、治療前と治療後、4 週間後の治療終了まで。有効性アーム: 1 年間、治療前および治療後に 3 か月ごと。
有害事象アンケート
時間枠：治療直後;治療後3時間後と24時間後。
2 つの質問からなる有害事象アンケート (AEQ) は、安全性部門と有効性部門の両方で実施さ​​れます。 デバイスの使用に関連するあらゆる有害事象に関するデータを収集します。
治療直後;治療後3時間後と24時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの受け入れに関するアンケート
時間枠：セーフティアーム: 初回治療後および登録後 4 週目の終わり。有効性群: 初回治療後および 12 か月終了時
主観的な経験と治療の受け入れに関する11の質問調査。 快適さ、デバイスの使用可能性などに関するリッカート スケールの質問が含まれます。
セーフティアーム: 初回治療後および登録後 4 週目の終わり。有効性群: 初回治療後および 12 か月終了時
毎週の使用状況調査
時間枠：登録から52週目の治療終了まで毎週。
実験用有効性アームおよび有効性研究用非消防士用制御アームは、家庭でのデバイスの使用状況をモニタリングする 3 つの質問からなる調査を毎週完了します。 消防士は、その週に何回勤務し、何回装置を使用したかを尋ねられます。 消防士以外の場合は、騒音への曝露と機器の使用について質問されます。
登録から52週目の治療終了まで毎週。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Restorear Devices LLC

協力者

University of Miami
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

  • 主任研究者：Suhrud M Rajguru, PhD、RestorEar Devices

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月19日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (実際)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DC018760
  • 2R44DC018760-02A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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