Sistema não invasivo para fornecer hipotermia terapêutica para proteção contra perda auditiva induzida por ruído

A perda auditiva induzida por ruído (PAIR) é altamente prevalente entre grupos de serviços de risco ocupacional, como militares e bombeiros, com deficiências que resultam em encargos significativos com a saúde, impactando negativamente o desempenho no serviço e a qualidade de vida. A exposição ao ruído pode causar alterações permanentes do limiar (PTS), acompanhadas de perda de células ciliadas, ou alterações temporárias do limiar (TTS), sem perda evidente de células ciliadas. A exposição ao ruído também pode resultar na perda rápida e permanente de elementos sinápticos e terminais nervosos cocleares, com deficiência auditiva irreversível e degeneração a longo prazo dos corpos celulares dos gânglios espirais (SG).

Atualmente, nenhum tratamento aprovado pela FDA está disponível para prevenir ou tratar a PAIR. A entrega de compostos farmacêuticos ao longo do tempo, a identificação de dosagens seguras e um prazo crítico em relação à exposição ao ruído permanecem clinicamente desafiadores. A RestorEar Devices LLC desenvolveu uma aplicação não farmacêutica de hipotermia terapêutica leve (MTH) para proteger as estruturas sensoriais residuais e a função da cóclea. O MTH é uma terapia comprovada e bem estabelecida para neuroproteção. Esta abordagem para a aplicação do MTH é baseada em pesquisas anteriores e em andamento que destacam sua utilidade para a preservação da audição residual contra trauma cirúrgico de implante coclear, ototoxicidade e exposição a ruído. Com o apoio da Fase I do SBIR, os investigadores demonstraram com sucesso que a hipotermia terapêutica não invasiva e não farmacêutica eficaz pode ser aplicada às estruturas sensoriais do ouvido interno. Os investigadores construíram, calibraram e testaram o ReBoundTM, uma faixa para a cabeça com bolsas de gel refrescante colocadas em contato com a superfície da mastoide. ReBoundTM fornece MTH de forma segura e repetida por até 30 minutos. Neste estudo, os investigadores pretendem estender esta aplicação a seres humanos e testar a segurança e eficácia contra PAIR em bombeiros expostos ao ruído e controles correspondentes com a colaboração de pesquisadores da Universidade de Miami.

Objetivo 1: Avaliar a segurança do MTH com dispositivos ReBoundTM. Com os primeiros estudos em humanos, os investigadores pretendem mostrar que o MTH pode ser administrado com segurança ao ouvido interno usando ReBound. Em um estudo randomizado, indivíduos de controle não bombeiros receberão tratamento com MTH e simulação de normotermia (pacote de gel não resfriado) por meio do dispositivo alternado em 8 sessões. Avaliações subjetivas e testes audiológicos (audiometria tonal, respostas auditivas de tronco encefálico, emissões otoacústicas por produto de distorção e eletrococleografia) pré e pós-tratamentos serão comparados entre tratamento com MTH e simulação em cada sujeito. Os resultados do Objetivo 1 apoiarão a hipótese de que esta abordagem proporcionará hipotermia terapêutica às cócleas e que a aplicação repetida não afetará negativamente a função auditiva em indivíduos saudáveis.

Objetivo 2: Validar a eficácia dos dispositivos ReBoundTM MTH para mitigar a PAIR em um grupo de risco ocupacional. Com base em fortes resultados preliminares, os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação aguda de MTH em bombeiros expostos ao ruído reduzirá as mudanças temporárias na função auditiva. Os bombeiros serão divididos igualmente em dois grupos de tratamento, tratamento com MTH e simulação de normotermia. Esses tratamentos serão entregues com ReBound, com e sem embalagens de gel resfriado, aplicados após o expediente. O tratamento com MTH também será aplicado em um grupo de controle de mesma idade e sexo durante a mesma duração. A função auditiva basal será medida antes do início do tratamento. Os tratamentos e as avaliações funcionais serão repetidos trimestralmente durante um ano. Mudanças de limite temporárias e permanentes neste grupo de bombeiros cronicamente exposto ao ruído que recebem tratamento com MTH serão comparadas com bombeiros que recebem tratamento simulado e com controles que recebem tratamento com MTH. Os grupos MTH também serão enviados para casa com uma banda ReBound e instruídos a usá-la após a exposição ao ruído. Avaliações subjetivas serão enviadas semanalmente a esses grupos para avaliar o padrão de uso do dispositivo. Os resultados destes estudos estabelecerão firmemente o MTH para a mitigação da PAIR.

Esta pesquisa terá grande impacto, dados os efeitos adversos significativos da PAIR, uma necessidade clínica não atendida e o alto potencial de tradução do MTH para mitigar a PAIR.