이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소음으로 인한 청력 손실로부터 보호하기 위해 치료용 저체온요법을 제공하는 비침습적 시스템

2025년 3월 28일 업데이트: Restorear Devices LLC

이 중재적 임상 연구의 목표는 소음 노출 후 달팽이관의 감각 구조를 보존하기 위한 가벼운 치료용 저체온 장치의 사용을 조사하는 것입니다. 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. 새로운 저체온 장치의 안전성과 최적의 사용 기간을 테스트합니다.
  2. 저체온 장치가 소방관 그룹의 소음으로 인한 청력 손실을 줄이는 데 도움이 되는지 확인합니다.

참가자들은 1년에 걸쳐 소방 교대 근무 후 즉시 가벼운 치료용 저체온 치료 장치를 착용하게 됩니다. 연구자들은 치료를 받은 사람들의 결과를 대조군(치료를 받지 않은 개인과 가짜 치료법을 받은 개인)의 결과와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소음으로 인한 청력 손실(NIHL)은 군대 및 소방관과 같이 직업적으로 위험에 처한 서비스 그룹에서 널리 퍼져 있으며, 장애로 인해 상당한 건강 관리 부담이 발생하고 업무 수행 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 소음에 노출되면 유모 세포 손실을 동반하는 영구적인 역치 이동(PTS)이 발생하거나 유모 세포 손실이 뚜렷하지 않은 일시적인 역치 이동(TTS)이 발생할 수 있습니다. 소음 노출은 또한 돌이킬 수 없는 청력 손상 및 나선 신경절(SG) 세포체의 장기적인 변성을 동반한 시냅스 요소 및 달팽이관 신경 말단의 빠르고 영구적인 손실을 초래할 수 있습니다.

현재 NIHL을 예방하거나 치료하기 위해 FDA가 승인한 치료법은 없습니다. 시간이 지남에 따라 제약 화합물을 전달하고, 안전한 복용량을 식별하고, 소음 노출과 관련된 중요한 기간을 결정하는 것은 임상적으로 여전히 어려운 일입니다. RestorEar Devices LLC는 달팽이관의 잔여 감각 구조와 기능을 보호하기 위해 가벼운 치료용 저체온증(MTH)의 비약물적 적용을 개발했습니다. MTH는 신경보호를 위한 입증되고 잘 확립된 치료법입니다. MTH 적용을 위한 이러한 접근법은 인공와우 수술 외상, 이독성 및 소음 노출에 대한 잔여 청력 보존에 대한 유용성을 강조하는 중요한 이전 및 진행 중인 연구를 기반으로 합니다. SBIR 1단계 지원을 통해 연구자들은 효과적인 비침습적, 비약물적 치료 저체온요법이 내이 감각 구조에 전달될 수 있음을 성공적으로 입증했습니다. 연구자들은 유양돌기 표면과 접촉하는 냉각 젤 팩이 있는 헤드밴드인 ReBoundTM를 제작, 교정 및 테스트했습니다. ReBoundTM는 최대 30분 동안 MTH를 안전하고 반복적으로 전달합니다. 본 연구에서 연구자들은 이 응용 프로그램을 인간 대상으로 확장하고 마이애미 대학교 연구원들의 협력을 통해 소음에 노출된 소방관 및 일치 제어 장치에서 NIHL에 대한 안전성과 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

목표 1: ReBoundTM 장치를 사용하여 MTH의 안전성을 평가합니다. 최초의 인간 대상 연구를 통해 연구자들은 ReBound를 사용하여 MTH가 내이에 안전하게 전달될 수 있음을 보여주는 것을 목표로 합니다. 무작위 연구에서 소방관이 아닌 대조군 피험자는 8회 세션에 걸쳐 장치를 통해 MTH 치료 및 정상체온증(비냉각 젤 팩)을 교대로 받게 됩니다. 주관적 평가 및 청각학적 테스트(순음 청력검사, 청각 뇌간 반응, 왜곡 생성물 이음향 방출 및 전기 와우조영술) 치료 전 및 치료 후가 각 대상에서 MTH 치료와 가짜 간에 비교됩니다. 목표 1의 결과는 이 접근법이 달팽이관에 치료적 저체온증을 전달하고 반복적인 적용이 건강한 피험자의 청력 기능에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 가설을 뒷받침할 것입니다.

목표 2: 직업적으로 위험에 처한 그룹에서 NIHL을 완화하기 위한 ReBoundTM MTH 장치의 효능을 검증합니다. 강력한 예비 결과를 바탕으로 연구자들은 소음에 노출된 소방관에게 MTH를 적용하면 청각 기능의 일시적인 변화가 줄어들 것이라는 가설을 세웠습니다. 소방관은 MTH 치료와 정상체온증 치료의 두 가지 치료 그룹으로 동등하게 나뉩니다. 이러한 트리트먼트는 냉각 젤 팩 유무에 관계없이 ReBound와 함께 제공되며 근무 후 적용됩니다. MTH 치료는 동일한 기간 동안 연령 및 성별이 일치하는 대조군에도 적용됩니다. 기준 청력 기능은 치료 시작 전에 측정됩니다. 치료 및 기능 평가는 1년에 걸쳐 분기별로 반복됩니다. 이 만성적으로 소음에 노출된 MTH 치료를 받는 소방관 그룹의 일시적 및 영구적 임계값 변화를 가짜 치료를 받는 소방관 및 MTH 치료를 받는 대조군과 비교합니다. MTH 그룹은 또한 ReBound 밴드와 함께 집으로 보내지고 소음 노출 후에 이를 사용하도록 지시됩니다. 주관적 평가는 장치의 사용 패턴을 평가하기 위해 매주 이러한 그룹에 전송됩니다. 이러한 연구 결과는 NIHL 완화를 위한 MTH를 확고히 확립할 것입니다.

이 연구는 NIHL의 심각한 부작용, 충족되지 않은 임상적 요구, NIHL 완화를 위한 MTH의 높은 번역 잠재력을 고려할 때 매우 영향력이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
          • Michael Hoffer, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Suhrud M Rajguru, PhD
        • 연락하다:
          • Hillary Snapp, AuD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 동의서 서명 당시 나이가 18~55세인 성인
  • 유창한 영어

제외 기준:

  • 비정상적인 고실 측정 소견
  • 500~8,000Hz의 비정상적인 순음 청력검사(소방관이 아닌 사람만 해당)
  • 상당한 소음 노출 이력(소방관이 아닌 사람만 해당)
  • 악관절 장애
  • 이과 병리(포함하되 이에 국한되지 않음): 청신경종/전정 신경초종, 만성 귀 질환, 메니에르병, 기록된 변동성 청력 상실 또는 이독성
  • 이명 또는 기타 이과 질환에 대한 의학적, 약리학적 또는 치료적 개입을 현재 받고 있는 사람
  • 활동적인 보청기 사용자
  • 동의할 수 없는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안전 팔
소방관이 아닌 통제 대상자는 장치를 통해 8회에 걸쳐 교대로 MTH 치료와 정상체온요법을 받게 됩니다. 주관적 평가 및 청각학적 테스트 전/후 치료가 각 대상의 MTH 치료와 가짜 사이에서 비교될 것입니다. n=24.
장치: 냉찜질로 전달되는 가벼운 치료용 저체온증
헤드밴드 ​​스타일의 독점 장치인 ReBoundRx를 사용하여 30분 동안 내이(달팽이관) 구조에 비침습적으로 전달되는 가벼운 저체온 치료(냉각)입니다.
활성 비교기: 효능 부문 3 - 제어
연령과 성별이 일치하는 소방관이 아닌 대조군은 같은 기간 동안 분기별로 MTH 치료를 받게 됩니다. 기준 청력 기능은 치료 시작 전에 측정됩니다. 치료 및 기능 평가는 1년에 걸쳐 분기별로 반복됩니다. 이 그룹의 피험자들은 연구 기간 동안 소음에 노출된 후 사용할 장치를 가지고 집으로 보내질 것입니다. 그들은 소음 노출 및 장치 사용에 대한 데이터를 수집하는 주간 원격 조사를 완료합니다. n=24.
장치: 냉찜질로 전달되는 가벼운 치료용 저체온증
헤드밴드 ​​스타일의 독점 장치인 ReBoundRx를 사용하여 30분 동안 내이(달팽이관) 구조에 비침습적으로 전달되는 가벼운 저체온 치료(냉각)입니다.
실험적: 효능 부문 1 - 치료
소방관은 근무 교대 후 적용되는 ReBound 장치를 사용하여 저체온증 치료를 받게 됩니다. 기준 청력 기능은 치료 시작 전에 측정됩니다. 치료 및 기능 평가는 1년에 걸쳐 분기별로 반복됩니다. 만성적으로 소음에 노출되어 MTH 치료를 받는 소방관 그룹의 일시적 및 영구적 임계값 변화를 가짜 치료를 받는 소방관 및 MTH 치료를 받는 대조군과 비교합니다. 이 그룹의 피험자들은 연구 기간 동안 소음에 노출된 후 사용할 장치를 가지고 집으로 보내질 것입니다. 그들은 소음 노출 및 장치 사용에 대한 데이터를 수집하는 주간 원격 조사를 완료합니다. n=24.
장치: 냉찜질로 전달되는 가벼운 치료용 저체온증
헤드밴드 ​​스타일의 독점 장치인 ReBoundRx를 사용하여 30분 동안 내이(달팽이관) 구조에 비침습적으로 전달되는 가벼운 저체온 치료(냉각)입니다.
간섭 없음: 효능 부문 2 - 비치료적
소방관은 근무 교대 후 적용되는 정상 체온 ReBound 장치를 사용하여 전달되는 비치료 "치료"를 받게 됩니다. 기준 청력 기능은 치료 시작 전에 측정됩니다. 치료 및 기능 평가는 1년에 걸쳐 분기별로 반복됩니다. n=24.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순음청력검사
기간: 안전군: 치료 전, 치료 후, 4주차 치료 종료 시까지 주 2회. 효능군: 3개월마다, 치료 전, 후, 1년 동안.
순음청력검사(PTA)는 치료 후 즉시 안전성 및 효능 부문에서 수행됩니다. PTA는 안전 암에서 기준선과 치료 직후에 4주에 걸쳐 8회 수행됩니다. 효능군에서는 분기별로 치료 전과 치료 직후에 완료됩니다.
안전군: 치료 전, 치료 후, 4주차 치료 종료 시까지 주 2회. 효능군: 3개월마다, 치료 전, 후, 1년 동안.
왜곡 생성물 이음향 방출
기간: 안전군: 치료 전, 치료 후, 4주차 치료 종료 시까지 주 2회. 효능군: 3개월마다, 치료 전, 후, 1년 동안.
왜곡 생성물 이음향 방출(DPOAE)은 치료 후 즉시 안전 및 효능 부문에서 수행됩니다. DPOAE는 안전 암에서 기준선과 치료 직후에 4주에 걸쳐 8회 수행됩니다. 효능군에서는 분기별로 치료 전과 치료 직후에 완료됩니다.
안전군: 치료 전, 치료 후, 4주차 치료 종료 시까지 주 2회. 효능군: 3개월마다, 치료 전, 후, 1년 동안.
이상반응 설문지
기간: 치료 후 즉시; 치료 후 3시간 및 24시간.
AEQ(이상사례 설문지) 2개 질문은 안전성 및 유효성 영역 모두에서 관리됩니다. 장치 사용과 관련된 모든 부작용에 대한 데이터를 수집합니다.
치료 후 즉시; 치료 후 3시간 및 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 승인 설문지
기간: 안전군: 초기 치료 후 및 등록 후 4주차 말; 효능군: 초기 치료 후 및 12개월 종료 시
주관적인 경험과 치료 수용도에 관한 11문항 설문조사입니다. 편안함, 장치 사용 가능성 등에 대한 Likert Scale 질문이 포함됩니다.
안전군: 초기 치료 후 및 등록 후 4주차 말; 효능군: 초기 치료 후 및 12개월 종료 시
주간 사용 설문조사
기간: 매주, 등록부터 52주차 치료 종료까지.
효능 연구를 위한 실험적 효능 팔 및 비소방관 제어 팔은 매주 집에서 장치 사용을 모니터링하는 3가지 질문 설문 조사를 완료합니다. 소방관들은 그 주에 몇 번의 교대 근무를 했는지, 그리고 장치를 몇 번이나 사용했는지 질문을 받을 것입니다. 소방관이 아닌 사람은 소음 노출 및 장치 사용에 관해 질문을 받게 됩니다.
매주, 등록부터 52주차 치료 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Restorear Devices LLC

협력자

University of Miami
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: Suhrud M Rajguru, PhD, RestorEar Devices

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DC018760
  • 2R44DC018760-02A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다