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提供低温治疗的非侵入性系统，可防止噪音引起的听力损失

2026年7月22日 更新者：Restorear Devices LLC

这项介入性临床研究的目的是研究使用温和的低温治疗装置在噪声暴露后保护耳蜗的感觉结构。 该研究的主要目的是：

  1. 测试新型低温装置的安全性和最佳使用时间。
  2. 确定低温装置是否有助于减少一群消防员因噪音引起的听力损失。

参与者将在连续一年多的消防轮班后立即佩戴轻度治疗性低温治疗装置。 研究人员将比较接受治疗的患者与对照组（未接受治疗和假治疗的个体）的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

噪声性听力损失 (NIHL) 在军队和消防员等高危职业服务群体中非常普遍，他们的残疾会导致沉重的医疗负担，对执勤表现和生活质量产生负面影响。 暴露于噪声可能会导致永久性阈值偏移 (PTS) 并伴有毛细胞损失，或暂时性阈值偏移 (TTS)，但没有明显的毛细胞损失。 噪声暴露还会导致突触元件和耳蜗神经末梢快速且永久的丧失，从而导致不可逆的听力损伤和螺旋神经节（SG）细胞体的长期退化。

目前尚无 FDA 批准的治疗方法可用于预防或治疗 NIHL。 随着时间的推移输送药物化合物、确定安全剂量以及与噪声暴露相关的关键时间范围仍然是临床上的挑战。 RestorEar Devices LLC 开发了一种温和低温治疗 (MTH) 的非药物应用，以保护耳蜗的残余感觉结构和功能。 MTH 是一种经过验证且行之有效的神经保护疗法。 这种 MTH 应用方法基于之前和正在进行的重要研究，强调了其在保留残余听力、防止人工耳蜗植入手术创伤、耳毒性和噪音暴露方面的实用性。 在 SBIR 第一阶段的支持下，研究人员成功证明可以将有效的非侵入性、非药物治疗性低温传递至内耳感觉结构。 研究人员制作、校准和测试了 ReBoundTM，这是一种带有冷却凝胶包的头带，与乳突表面接触。 ReBoundTM 安全、重复地输送 MTH，持续时间长达 30 分钟。 在这项研究中，研究人员旨在将这种应用扩展到人类受试者，并与迈阿密大学研究人员合作，测试暴露于噪声的消防员和匹配对照的 NIHL 的安全性和有效性。

目标 1：使用 ReBoundTM 设备评估 MTH 的安全性。 通过首次人体研究，研究人员旨在证明使用 ReBound 可以将 MTH 安全地输送至内耳。 在一项随机研究中，非消防员对照受试者将通过该设备交替接受 MTH 治疗和常温假治疗（非冷却凝胶包），为期 8 个疗程。 将在每个受试者中比较 MTH 治疗和假治疗治疗前后的主观评估和听力测试（纯音听力测定、听觉脑干反应、失真产物耳声发射和耳蜗电图）。 目标 1 的结果将支持这样的假设：这种方法将为耳蜗提供治疗性低温，并且重复应用不会对健康受试者的听力功能产生负面影响。

目标 2：验证 ReBoundTM MTH 设备在职业高危人群中减轻 NIHL 的功效。 基于强有力的初步结果，研究人员推测，在暴露于噪音的消防员中急性应用 MTH 将减少听觉功能的暂时变化。 消防员将被平均分为两个治疗组：MTH 治疗组和常温假治疗组。 这些治疗将通过 ReBound 进行，带或不带冷却凝胶包，在工作后应用。 MTH 治疗也将在相同的时间内应用于年龄和性别匹配的对照组。 在开始治疗之前将测量基线听力功能。 治疗和功能评估将在一年内每季度重复一次。 将接受 MTH 治疗的长期暴露于噪声的消防员组的临时和永久阈值变化与接受假治疗的消防员和接受 MTH 治疗的对照组进行比较。 MTH 小组还将带着 ReBound 乐队送回家，并指导他们在接触噪音后使用它。 每周都会向这些群体发送主观评估，以评估设备的使用模式。 这些研究的结果将坚定地确立 MTH 减轻 NIHL 的作用。

鉴于 NIHL 的显着副作用、未满足的临床需求以及 MTH 在缓解 NIHL 方面的高转化潜力，这项研究将具有很大的影响力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suhrud M Rajguru, PhD
        • 副研究员：
          • Hillary Snapp, AuD
        • 副研究员：
          • Michael Hoffer, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 签署同意书时年龄为18-55岁的成年人
  • 英语流利

排除标准：

  • 鼓室导抗测试结果异常
  • 500-8,000 Hz 的纯音测听异常（仅限非消防员）
  • 有明显的噪音暴露史（仅限非消防员）
  • 颞下颌关节紊乱
  • 耳科病理（包括但不限于）：听神经瘤/前庭神经鞘瘤、慢性耳病、梅尼埃病、记录的波动性听力损失或耳毒性
  • 当前接受耳鸣或其他耳科疾病的医学、药理学或治疗干预的人
  • 主动助听器用户
  • 成年人无法同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安全臂
非消防员对照受试者将通过该设备交替接受 MTH 治疗和常温假治疗，轮流进行 8 个疗程。 将比较每位受试者的 MTH 治疗和假治疗之间的主观评估和听力学测试。 n=24。
设备：冷敷提供温和的治疗性低温
使用头带式专有设备 ReBoundRx，将温和的治疗性低温（冷却）无创地传递到内耳（耳蜗）结构 30 分钟。
有源比较器：功效臂 3 - 控制
年龄和性别匹配的非消防员对照组将在相同的时间内每季度接受 MTH 治疗。 在开始治疗之前将测量基线听力功能。 治疗和功能评估将在一年内每季度重复一次。 该组中的受试者还将被送回家，并携带一个设备，以便在研究期间暴露于噪音后使用。 他们将完成每周一次的远程调查，收集有关噪音暴露和设备使用的数据。 n=24。
设备：冷敷提供温和的治疗性低温
使用头带式专有设备 ReBoundRx，将温和的治疗性低温（冷却）无创地传递到内耳（耳蜗）结构 30 分钟。
实验性的：功效第 1 组 - 治疗
消防员将在下班后接受 ReBound 设备提供的低温治疗。 在开始治疗之前将测量基线听力功能。 治疗和功能评估将在一年内每季度重复一次。 接受 MTH 治疗的长期暴露于噪音的消防员组的临时和永久阈值变化将与接受假治疗的消防员和接受 MTH 治疗的对照组进行比较。 该组中的受试者还将被送回家，并携带一个设备，以便在研究期间暴露于噪音后使用。 他们将完成每周一次的远程调查，收集有关噪音暴露和设备使用的数据。 n=24。
设备：冷敷提供温和的治疗性低温
使用头带式专有设备 ReBoundRx，将温和的治疗性低温（冷却）无创地传递到内耳（耳蜗）结构 30 分钟。
无干预：功效组 2 - 非治疗性
消防员将在下班后接受常温 ReBound 设备提供的非治疗性“治疗”。 在开始治疗之前将测量基线听力功能。 治疗和功能评估将在一年内每季度重复一次。 n=24。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纯音测听
大体时间：安全臂：每周两次，治疗前和治疗后，直至 4 周治疗结束。功效组：治疗前和治疗后每 3 个月一次，持续 1 年。
安全性和有效性组将在治疗后立即进行纯音测听 (PTA)。 PTA 将在基线时和治疗后立即在安全臂中进行，4 周内进行 8 次。 在功效组中，它将在治疗前和治疗后立即完成每季度一次。
安全臂：每周两次，治疗前和治疗后，直至 4 周治疗结束。功效组：治疗前和治疗后每 3 个月一次，持续 1 年。
失真产物耳声发射
大体时间：安全臂：每周两次，治疗前和治疗后，直至 4 周治疗结束。功效组：治疗前和治疗后每 3 个月一次，持续 1 年。
失真产物耳声发射 (DPOAE) 将在治疗后立即在安全和功效臂中进行。 DPOAE 将在基线时和治疗后立即在安全臂中进行，4 周内进行 8 次。 在功效组中，它将在治疗前和治疗后立即完成每季度一次。
安全臂：每周两次，治疗前和治疗后，直至 4 周治疗结束。功效组：治疗前和治疗后每 3 个月一次，持续 1 年。
不良事件调查问卷
大体时间：治疗后立即；治疗后3小时和24小时。
包含 2 个问题的不良事件问卷 (AEQ) 将在安全性和有效性组中进行。 它将收集与设备使用相关的任何不良事件的数据。
治疗后立即；治疗后3小时和24小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备验收调查问卷
大体时间：安全臂：初始治疗后和入组后第 4 周结束时；疗效组：初始治疗后和 12 个月结束时
11个问题调查关于主观体验和接受治疗的情况。 包括有关舒适度、使用设备的可能性等的李克特量表问题。
安全臂：初始治疗后和入组后第 4 周结束时；疗效组：初始治疗后和 12 个月结束时
每周使用调查
大体时间：每周一次，从入组到第 52 周治疗结束。
实验功效臂和非消防员控制臂功效研究将每周完成 3 个问题调查，监测该设备在家里的使用情况。 消防员将被询问他们那周轮班了多少次以及使用了该设备多少次。 非消防员将被询问他们的噪音暴露和设备使用情况。
每周一次，从入组到第 52 周治疗结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Restorear Devices LLC

合作者

University of Miami
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

调查人员

  • 首席研究员：Suhrud M Rajguru, PhD、RestorEar Devices

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月19日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月9日

首次发布 (实际的)

2024年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DC018760
  • 2R44DC018760-02A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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