Неинвазивная система для проведения терапевтической гипотермии для защиты от потери слуха, вызванной шумом

Потеря слуха, вызванная шумом (NIHL), широко распространена среди групп профессионального риска, таких как военные и пожарные, с инвалидностью, которая приводит к значительному бремени здравоохранения, отрицательно влияя на работоспособность при исполнении служебных обязанностей и качество жизни. Воздействие шума может вызвать постоянные сдвиги порога (PTS) с сопутствующей потерей волосковых клеток или временные сдвиги порога (TTS) без явной потери волосковых клеток. Воздействие шума также может привести к быстрой и необратимой потере синаптических элементов и окончаний улитковых нервов с необратимым нарушением слуха и долгосрочной дегенерацией тел спиральных ганглиев (SG).

В настоящее время не существует одобренных FDA методов профилактики или лечения NIHL. Доставка фармацевтических соединений с течением времени, определение безопасных дозировок и критических временных рамок в отношении воздействия шума остаются клинически сложными задачами. Компания RestorEar Devices LLC разработала нефармацевтическое применение мягкой терапевтической гипотермии (МТГ) для защиты остаточных сенсорных структур и функции улитки. МТГ — проверенный и хорошо зарекомендовавший себя метод нейропротекции. Этот подход к применению MTH основан на значительных предшествующих и текущих исследованиях, которые подчеркивают его полезность для сохранения остаточного слуха от хирургической травмы кохлеарной имплантации, ототоксичности и воздействия шума. При поддержке фазы I SBIR исследователи успешно продемонстрировали, что эффективная неинвазивная, нефармацевтическая терапевтическая гипотермия может быть доставлена ​​к сенсорным структурам внутреннего уха. Исследователи создали, откалибровали и протестировали ReBoundTM — оголовье с пакетами охлаждающего геля, контактирующими с поверхностью сосцевидного отростка. ReBoundTM безопасно и многократно доставляет MTH в течение 30 минут. В этом исследовании исследователи стремятся распространить это применение на людей и проверить безопасность и эффективность против NIHL на пожарных, подвергающихся воздействию шума, и в соответствующих контрольных группах в сотрудничестве с исследователями из Университета Майами.

Цель 1: Оценить безопасность MTH с помощью устройств ReBoundTM. С помощью первых исследований на людях исследователи стремятся показать, что MTH можно безопасно доставлять во внутреннее ухо с помощью ReBound. В рандомизированном исследовании контрольная группа, не являющаяся пожарным, получала лечение МТГ и симуляцию нормотермии (неохлаждаемый гелевый пакет) через устройство попеременно в течение 8 сеансов. Субъективные оценки и аудиологическое тестирование (чистотональная аудиометрия, слуховые реакции ствола мозга, отоакустическая эмиссия продуктов искажения и электрокохлеография) до и после лечения будут сравниваться между лечением MTH и имитацией у каждого субъекта. Результаты цели 1 подтвердят гипотезу о том, что этот подход обеспечит терапевтическую гипотермию улитки и что повторное применение не окажет негативного влияния на функцию слуха у здоровых людей.

Цель 2: Подтвердить эффективность устройств ReBoundTM MTH для снижения NIHL в группе профессионального риска. Основываясь на убедительных предварительных результатах, исследователи предполагают, что острое применение МТГ у пожарных, подвергающихся воздействию шума, уменьшит временные изменения слуховых функций. Пожарные будут разделены поровну на две группы лечения: МТГ-лечение и симуляция нормотермии. Эти процедуры будут проводиться с помощью ReBound, с охлаждающими гелевыми пакетами или без них, применяемыми после работы. Лечение МТГ также будет применяться в контрольной группе соответствующего возраста и пола в течение той же продолжительности. Исходная функция слуха будет измерена до начала лечения. Лечение и функциональные оценки будут повторяться ежеквартально в течение одного года. Временные и постоянные пороговые изменения в этой хронически подвергающейся шуму группе пожарных, получающих лечение МТН, будут сравниваться с пожарными, получающими мнимое лечение, и с контрольной группой, получающей лечение МТН. MTH-группы также будут отправлены домой с браслетом ReBound и проинструктированы использовать его после воздействия шума. Этим группам будут еженедельно отправляться субъективные оценки для оценки характера использования устройства. Результаты этих исследований твердо докажут, что MTH смягчает NIHL.

Это исследование будет иметь большое значение, учитывая значительные побочные эффекты NIHL, неудовлетворенные клинические потребности и высокий трансляционный потенциал MTH для смягчения NIHL.