Neinvazivní systém pro poskytování terapeutické hypotermie pro ochranu před ztrátou sluchu způsobenou hlukem

Ztráta sluchu způsobená hlukem (NIHL) je vysoce rozšířená mezi profesionálně ohroženými skupinami služeb, jako je armáda a hasiči, se zdravotním postižením, které má za následek značnou zdravotní zátěž a negativně ovlivňuje výkon ve službě a kvalitu života. Vystavení hluku může způsobit trvalé posuny prahu (PTS) s doprovodným úbytkem vláskových buněk nebo dočasné posuny prahu (TTS), bez zjevné ztráty vláskových buněk. Expozice hluku může také vést k rychlé a trvalé ztrátě synaptických elementů a zakončení kochleárního nervu s nevratným poškozením sluchu a dlouhodobou degenerací buněčných těl spirálních ganglií (SG).

V současné době nejsou k dispozici žádné způsoby léčby schválené FDA k prevenci nebo léčbě NIHL. Dodávka farmaceutických sloučenin v průběhu času, identifikace bezpečných dávek a kritický časový rámec ve vztahu k expozici hluku zůstávají klinicky náročné. Společnost RestorEar Devices LLC vyvinula nefarmaceutické použití mírné terapeutické hypotermie (MTH) k ochraně zbytkových senzorických struktur a funkce kochley. MTH je osvědčená a dobře zavedená terapie neuroprotekce. Tento přístup pro aplikaci MTH je založen na významném předchozím a probíhajícím výzkumu, který zdůrazňuje jeho užitečnost pro zbytkovou ochranu sluchu proti chirurgickému traumatu kochleárního implantátu, ototoxicitě a vystavení hluku. S podporou I. fáze SBIR výzkumníci úspěšně prokázali, že do senzorických struktur vnitřního ucha může být aplikována účinná neinvazivní, nefarmaceutická terapeutická hypotermie. Vyšetřovatelé sestrojili, zkalibrovali a otestovali ReBoundTM, čelenku s chladícími gelovými obaly umístěnými v kontaktu s povrchem mastoidu. ReBoundTM dodává MTH bezpečně a opakovaně po dobu až 30 minut. V této studii se vyšetřovatelé snaží rozšířit tuto aplikaci na lidské subjekty a otestovat bezpečnost a účinnost proti NIHL u hasičů vystavených hluku a odpovídajících kontrol ve spolupráci s výzkumníky z University of Miami.

Cíl 1: Vyhodnotit bezpečnost MTH pomocí zařízení ReBoundTM. S prvními studiemi na lidech se výzkumníci snaží prokázat, že MTH lze bezpečně dodat do vnitřního ucha pomocí ReBound. V randomizované studii budou kontrolní subjekty mimo hasiče dostávat léčbu MTH a normothermii-sham (nechlazený gelový balíček) prostřednictvím zařízení střídavě během 8 sezení. Subjektivní hodnocení a audiologické testování (čistá tónová audiometrie, odezvy sluchového kmene, otoakustické emise zkreslených produktů a elektrokochleografie) před a po léčbě budou porovnány mezi léčbou MTH a simulací u každého subjektu. Výsledky Cíle 1 podpoří hypotézu, že tento přístup zajistí terapeutickou hypotermii kochley a že opakovaná aplikace neovlivní negativně sluchové funkce u zdravých jedinců.

Cíl 2: Ověřit účinnost zařízení ReBoundTM MTH pro zmírnění NIHL ve skupině ohrožené povoláním. Na základě silných předběžných výsledků vyšetřovatelé předpokládají, že akutní aplikace MTH u hasičů vystavených hluku sníží dočasné změny sluchové funkce. Hasiči budou rozděleni rovným dílem do dvou léčebných skupin, MTH-léčba a normotermie-sham. Tato ošetření budou dodávána s ReBound, s nebo bez chlazených gelových zábalů, aplikovaných po službě. Léčba MTH bude také aplikována v kontrolní skupině odpovídající věku a pohlaví po stejnou dobu. Před zahájením léčby bude změřena základní sluchová funkce. Léčba a funkční hodnocení se budou opakovat čtvrtletně po dobu jednoho roku. Dočasné a trvalé prahové změny v této chronicky hlukově exponované skupině hasičů podstupujících léčbu MTH budou porovnány s hasiči podstupujícími předstíranou léčbu as kontrolami podstupujícími léčbu MTH. Skupiny MTH budou také poslány domů s pásmem ReBound a budou instruovány, aby jej použily po vystavení hluku. Těmto skupinám budou týdně zasílána subjektivní hodnocení, aby se vyhodnotil způsob používání zařízení. Výsledky těchto studií pevně stanoví MTH pro zmírnění NIHL.

Tento výzkum bude mít velký dopad vzhledem k významným nepříznivým účinkům NIHL, neuspokojené klinické potřebě a vysokému translačnímu potenciálu MTH pro zmírnění NIHL.