Ei-invasiivinen järjestelmä terapeuttisen hypotermian aikaansaamiseksi melun aiheuttamalta kuulonalenemiselta suojaamiseksi

Melun aiheuttama kuulonalenema (NIHL) on erittäin yleistä ammatillisesti riskialttiiden palveluryhmien, kuten armeijan ja palomiehien, keskuudessa. Vammaiset aiheuttavat merkittävää terveydenhuollon taakkaa, mikä vaikuttaa negatiivisesti työsuoritukseen ja elämänlaatuun. Altistuminen melulle voi aiheuttaa pysyviä kynnysmuutoksia (PTS), joihin liittyy hiussolujen menetystä, tai tilapäisiä kynnysmuutoksia (TTS), ilman selvää hiussolujen menetystä. Melualtistus voi myös johtaa nopeaan ja pysyvään synaptisten elementtien ja sisäkorvahermopäätteiden menetykseen, johon liittyy peruuttamatonta kuulon heikkenemistä ja spiraalisen ganglion (SG) solukappaleiden pitkäaikaista rappeutumista.

Tällä hetkellä ei ole saatavilla FDA:n hyväksymiä hoitoja NIHL:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi. Farmaseuttisten yhdisteiden toimittaminen ajan mittaan, turvallisten annosten tunnistaminen ja melualtistukseen liittyvä kriittinen aika on edelleen kliinisesti haastavaa. RestorEar Devices LLC on kehittänyt ei-farmaseuttisen sovelluksen lievään terapeuttiseen hypotermiaan (MTH) suojellakseen jäljellä olevia sensorisia rakenteita ja simpukan toimintaa. MTH on todistettu ja vakiintunut hoitomuoto hermosolujen suojaamiseen. Tämä MTH-sovelluksen lähestymistapa perustuu merkittävään aikaisempaan ja meneillään olevaan tutkimukseen, joka korostaa sen käyttökelpoisuutta jäännöskuulon suojelussa sisäkorvaistutteiden kirurgista traumaa, ototoksisuutta ja melualtistusta vastaan. SBIR-vaiheen I tuella tutkijat ovat onnistuneesti osoittaneet, että tehokas ei-invasiivinen, ei-farmaseuttinen terapeuttinen hypotermia voidaan toimittaa sisäkorvan sensorirakenteisiin. Tutkijat ovat rakentaneet, kalibroineet ja testaaneet ReBoundTM-päänauhan, jossa on jäähdytysgeelipakkaukset, jotka on asetettu kosketukseen mastoidin pintaan. ReBoundTM toimittaa MTH:ta turvallisesti ja toistuvasti jopa 30 minuutin ajan. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät laajentamaan tätä sovellusta ihmisiin ja testaamaan turvallisuutta ja tehoa NIHL:ää vastaan ​​melulle altistuneissa palomiehissä ja vastaavissa kontrolleissa Miamin yliopiston tutkijoiden yhteistyön kanssa.

Tavoite 1: Arvioi MTH:n turvallisuus ReBoundTM-laitteilla. Ensimmäisillä ihmistutkimuksilla tutkijat pyrkivät osoittamaan, että MTH voidaan kuljettaa turvallisesti sisäkorvaan ReBoundin avulla. Satunnaistetussa tutkimuksessa ei-palomieskontrollihenkilöt saavat MTH-hoitoa ja normotermia-sham-hoitoa (jäähdyttämätön geelipakkaus) laitteen kautta vuorotellen 8 istunnon aikana. Subjektiivisia arviointeja ja audiologisia testejä (puhdas ääniaudiometria, kuulon aivorungon vasteet, vääristymätuotteen otoakustiset päästöt ja elektrokokleografia) esi- ja jälkihoitoja verrataan MTH-hoidon ja huijauksen välillä kussakin koehenkilössä. Tavoitteen 1 tulokset tukevat hypoteesia, että tämä lähestymistapa tuottaa terapeuttisen hypotermian simpukoille ja että toistuva käyttö ei vaikuta negatiivisesti terveiden koehenkilöiden kuulotoimintaan.

Tavoite 2: Vahvista ReBoundTM MTH -laitteiden tehokkuus NIHL:n lievittämisessä ammatillisesti riskiryhmässä. Vahvojen alustavien tulosten perusteella tutkijat olettavat, että MTH:n akuutti käyttö melulle altistuneilla palomiehillä vähentää tilapäisiä muutoksia kuulotoiminnassa. Palomiehet jaetaan tasan kahteen hoitoryhmään, MTH-hoitoon ja normaalilämpöhoitoon. Nämä hoidot toimitetaan ReBoundin kanssa, jäähdytettyjen geelipakkausten kanssa tai ilman, jälkikäteen. MTH-hoitoa sovelletaan myös iän ja sukupuolen mukaisessa vertailuryhmässä saman ajan. Peruskuulon toiminta mitataan ennen hoidon aloittamista. Hoidot ja toiminnalliset arvioinnit toistetaan neljännesvuosittain vuoden ajan. Tilapäisiä ja pysyviä kynnysmuutoksia tässä kroonisesti melulle altistuneessa MTH-hoitoa saavien palomiesten ryhmässä verrataan valehoitoa saaviin palomiehiin ja MTH-hoitoa saaviin kontrolleihin. MTH-ryhmät lähetetään myös kotiin ReBound-kaistalla ja ohjeistetaan käyttämään sitä melualtistuksen jälkeen. Näille ryhmille lähetetään viikoittain subjektiivisia arvioita laitteen käyttötapojen arvioimiseksi. Näiden tutkimusten tulokset vahvistavat tiukasti MTH:n NIHL:n lieventämiseksi.

Tämä tutkimus on erittäin vaikuttava ottaen huomioon NIHL:n merkittävät haittavaikutukset, tyydyttämätön kliininen tarve ja MTH:n suuri translaatiopotentiaali NIHL:n lieventämiseksi.