Système non invasif pour fournir une hypothermie thérapeutique pour la protection contre la perte auditive induite par le bruit

La perte auditive induite par le bruit (NIHL) est très répandue parmi les groupes professionnels à risque comme les militaires et les pompiers, avec des handicaps qui entraînent un fardeau de soins de santé important, ayant un impact négatif sur les performances en service et la qualité de vie. L'exposition au bruit peut provoquer des changements de seuil permanents (PTS) accompagnés d'une perte de cellules ciliées, ou des changements de seuil temporaires (TTS), sans perte évidente de cellules ciliées. L'exposition au bruit peut également entraîner une perte rapide et permanente des éléments synaptiques et des terminaisons nerveuses cochléaires avec une déficience auditive irréversible et une dégénérescence à long terme des corps cellulaires du ganglion spiral (SG).

Actuellement, aucun traitement approuvé par la FDA n'est disponible pour prévenir ou traiter le NIHL. La délivrance de composés pharmaceutiques au fil du temps, l’identification de dosages sûrs et un délai critique par rapport à l’exposition au bruit restent des défis cliniques. RestorEar Devices LLC a développé une application non pharmaceutique de l'hypothermie thérapeutique légère (MTH) pour protéger les structures sensorielles résiduelles et la fonction de la cochlée. Le MTH est une thérapie éprouvée et bien établie pour la neuroprotection. Cette approche pour l'application MTH est basée sur d'importantes recherches antérieures et en cours qui mettent en évidence son utilité pour la préservation auditive résiduelle contre les traumatismes chirurgicaux des implants cochléaires, l'ototoxicité et l'exposition au bruit. Avec le soutien du SBIR Phase I, les enquêteurs ont démontré avec succès qu'une hypothermie thérapeutique non invasive et non pharmaceutique efficace peut être délivrée aux structures sensorielles de l'oreille interne. Les enquêteurs ont construit, calibré et testé ReBoundTM, un bandeau avec des packs de gel rafraîchissant placés en contact avec la surface de la mastoïde. ReBoundTM délivre du MTH en toute sécurité et à plusieurs reprises pendant 30 minutes maximum. Dans cette étude, les enquêteurs visent à étendre cette application aux sujets humains et à tester la sécurité et l'efficacité contre le NIHL chez les pompiers exposés au bruit et les contrôles appariés avec la collaboration de chercheurs de l'Université de Miami.

Objectif 1 : Évaluer la sécurité du MTH avec les appareils ReBoundTM. Avec les premières études chez l'homme, les chercheurs visent à montrer que le MTH peut être délivré en toute sécurité à l'oreille interne à l'aide de ReBound. Dans une étude randomisée, les sujets témoins non pompiers recevront un traitement MTH et une normothermie (pack de gel non refroidi) via l'appareil en alternance sur 8 séances. Évaluations subjectives et tests audiologiques (audiométrie tonale pure, réponses auditives du tronc cérébral, émissions otoacoustiques des produits de distorsion et électrocochléographie) avant et après les traitements seront comparés entre le traitement MTH et le traitement simulé chez chaque sujet. Les résultats de l'objectif 1 soutiendront l'hypothèse selon laquelle cette approche délivrera une hypothermie thérapeutique à la cochlée et que l'application répétée n'affectera pas négativement la fonction auditive chez les sujets sains.

Objectif 2 : Valider l'efficacité des dispositifs ReBoundTM MTH pour atténuer le NIHL dans un groupe professionnellement à risque. Sur la base de résultats préliminaires solides, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application aiguë de MTH chez les pompiers exposés au bruit réduira les changements temporaires de la fonction auditive. Les pompiers seront divisés à parts égales en deux groupes de traitement, le traitement MTH et la normothermie-simulacre. Ces traitements seront délivrés avec ReBound, avec et sans packs de gel refroidis, appliqués après le service. Le traitement MTH sera également appliqué dans un groupe témoin du même âge et du même sexe sur la même durée. La fonction auditive de base sera mesurée avant le début du traitement. Les traitements et les évaluations fonctionnelles seront répétés trimestriellement sur un an. Modifications de seuil temporaires et permanentes dans ce groupe chroniquement exposé au bruit de pompiers recevant un traitement MTH seront comparés aux pompiers recevant un traitement fictif et aux témoins recevant un traitement MTH. Les groupes MTH seront également renvoyés chez eux avec une bande ReBound et invités à l'utiliser après une exposition au bruit. Des évaluations subjectives seront envoyées chaque semaine à ces groupes pour évaluer le modèle d'utilisation de l'appareil. Les résultats de ces études établiront fermement le MTH pour atténuer le NIHL.

Cette recherche aura un impact considérable étant donné les effets indésirables importants du NIHL, un besoin clinique non satisfait et le potentiel translationnel élevé du MTH pour atténuer le NIHL.