Nem invazív rendszer a terápiás hipotermia biztosítására a zaj okozta halláskárosodás elleni védelem érdekében

A zaj által kiváltott halláskárosodás (NIHL) nagyon elterjedt a foglalkozási szempontból veszélyeztetett szolgálati csoportok, például a katonaság és a tűzoltók körében, olyan fogyatékosságokkal, amelyek jelentős egészségügyi terhet jelentenek, negatívan befolyásolva a szolgálati teljesítményt és az életminőséget. A zajnak való kitettség tartós küszöbeltolódást (PTS) okozhat szőrsejtek elvesztésével, vagy átmeneti küszöbeltolódásokat (TTS), nyilvánvaló szőrsejtek elvesztése nélkül. A zajexpozíció a szinaptikus elemek és a cochlearis idegvégződések gyors és tartós elvesztését is eredményezheti, visszafordíthatatlan halláskárosodással és a spirális ganglion (SG) sejttestek hosszú távú degenerációjával.

Jelenleg nem áll rendelkezésre az FDA által jóváhagyott kezelés a NIHL megelőzésére vagy kezelésére. A gyógyszerkészítmények időbeli szállítása, a biztonságos adagok meghatározása és a zajexpozícióhoz viszonyított kritikus időkeret továbbra is klinikailag kihívást jelent. A RestorEar Devices LLC kifejlesztett egy nem gyógyszerészeti alkalmazást az enyhe terápiás hipotermia (MTH) kezelésére a maradék szenzoros struktúrák és a fülkagyló működésének védelmére. Az MTH a neuroprotekció bevált és jól bevált terápiája. Az MTH alkalmazásának ez a megközelítése jelentős korábbi és folyamatban lévő kutatásokon alapul, amelyek rávilágítanak a reziduális hallás megőrzésére a cochlearis implantátum műtéti traumák, az ototoxicitás és a zajexpozíció ellen. Az SBIR fázis I. támogatásával a kutatók sikeresen bebizonyították, hogy hatékony non-invazív, nem gyógyszeres terápiás hipotermia szállítható a belső fül szenzoros struktúráiba. A kutatók megépítették, kalibrálták és tesztelték a ReBoundTM fejpántot, amely a mastoid felületével érintkező hűtőgél-csomagokat tartalmaz. A ReBoundTM biztonságosan és ismételten szállítja az MTH-t akár 30 percig. Ebben a tanulmányban a kutatók célja, hogy ezt az alkalmazást emberi alanyokra is kiterjesszék, és a Miami Egyetem kutatóinak közreműködésével teszteljék a biztonságot és a NIHL elleni hatékonyságot zajnak kitett tűzoltóknál és megfelelő kontrolloknál.

1. cél: Az MTH biztonságának értékelése ReBoundTM eszközökkel. Az első emberen végzett vizsgálatokkal a kutatók célja annak bemutatása, hogy az MTH biztonságosan eljuttatható a belső fülbe a ReBound segítségével. Egy randomizált vizsgálatban a nem tűzoltó kontroll alanyok MTH-kezelést és normothermia-sham-t (nem hűtött gélcsomagolást) kapnak az eszközön keresztül, felváltva 8 alkalommal. A szubjektív értékeléseket és az audiológiai teszteket (tiszta tónusú audiometria, halló agytörzsi válaszok, torzítási termék otoakusztikus emissziója és elektrokochleográfia) elő- és utókezeléseket összehasonlítják az MTH-kezelés és az ál-kezelés között minden egyes alanyban. Az 1. cél eredményei alátámasztják azt a hipotézist, hogy ez a megközelítés terápiás hipotermiát eredményez a cochleákban, és hogy az ismételt alkalmazás nem befolyásolja negatívan a hallásfunkciót egészséges alanyokban.

2. cél: A ReBoundTM MTH eszközök hatékonyságának ellenőrzése a NIHL enyhítésében egy foglalkozási szempontból veszélyeztetett csoportban. Az erős előzetes eredmények alapján a kutatók azt feltételezik, hogy az MTH akut alkalmazása zajnak kitett tűzoltóknál csökkenti a hallásfunkció átmeneti változásait. A tűzoltókat egyenlő arányban két kezelési csoportra osztják, az MTH-kezelésre és a normotermia-állapotra. Ezeket a kezeléseket ReBounddal szállítjuk, hűtött gélcsomagolásokkal és anélkül, utókezeléssel. Az MTH-kezelést egy életkornak és nemnek megfelelő kontrollcsoportban is alkalmazzák ugyanabban az időtartamban. A kezelés megkezdése előtt megmérik az alapszintű hallásfunkciót. A kezeléseket és a funkcionális értékeléseket negyedévente meg kell ismételni egy éven keresztül. Az átmeneti és tartós küszöbváltozások ebben a krónikusan az MTH-kezelésben részesülő tűzoltók zajnak kitett csoportjában összehasonlításra kerülnek az ál-kezelésben részesülő tűzoltókkal és az MTH-kezelésben részesülő kontrollokkal. Az MTH-csoportokat is hazaküldik egy ReBound sávval, és utasítják, hogy zajterhelés után használják. Ezeknek a csoportoknak hetente szubjektív értékeléseket küldünk az eszköz használati mintájának értékelésére. E vizsgálatok eredményei szilárdan megalapozzák az MTH-t az NIHL enyhítésére.

Ez a kutatás rendkívül hatásos lesz, tekintettel a NIHL jelentős káros hatásaira, a kielégítetlen klinikai igényekre és az MTH magas transzlációs potenciáljára a NIHL enyhítésére.