Nieinwazyjny system zapewniający hipotermię terapeutyczną w celu ochrony przed utratą słuchu wywołaną hałasem

Utrata słuchu spowodowana hałasem (NIHL) jest bardzo powszechna wśród grup zawodowych narażonych na ryzyko, takich jak wojsko i strażacy, z niepełnosprawnością, która powoduje znaczne obciążenie opieki zdrowotnej, negatywnie wpływając na wykonywanie obowiązków i jakość życia. Narażenie na hałas może powodować trwałe przesunięcie progu (PTS) z towarzyszącą utratą komórek włoskowatych lub tymczasowe przesunięcie progu (TTS) bez widocznej utraty komórek włoskowatych. Narażenie na hałas może również skutkować szybką i trwałą utratą elementów synaptycznych i zakończeń nerwu ślimakowego z nieodwracalnym uszkodzeniem słuchu i długotrwałą degeneracją ciał komórek zwojowych spiralnych (SG).

Obecnie nie są dostępne żadne zatwierdzone przez FDA metody zapobiegania lub leczenia NIHL. Dostarczanie związków farmaceutycznych w czasie, identyfikacja bezpiecznych dawek i krytyczne ramy czasowe w odniesieniu do narażenia na hałas nadal stanowią wyzwanie kliniczne. Firma RestorEar Devices LLC opracowała niefarmaceutyczne zastosowanie łagodnej hipotermii terapeutycznej (MTH) w celu ochrony resztkowych struktur czuciowych i funkcji ślimaka. MTH to sprawdzona i ugruntowana terapia neuroprotekcyjna. To podejście do stosowania MTH opiera się na znaczących wcześniejszych i trwających badaniach, które podkreślają jego przydatność w ochronie szczątków słuchowych przed urazami chirurgicznymi implantu ślimakowego, ototoksycznością i narażeniem na hałas. Dzięki wsparciu SBIR w fazie I badacze z powodzeniem wykazali, że do struktur czuciowych ucha wewnętrznego można zastosować skuteczną, nieinwazyjną, niefarmaceutyczną hipotermię terapeutyczną. Badacze zbudowali, skalibrowali i przetestowali ReBoundTM, opaskę na głowę z wkładami z żelem chłodzącym umieszczonymi w kontakcie z powierzchnią wyrostka sutkowatego. ReBoundTM bezpiecznie i wielokrotnie dostarcza MTH przez maksymalnie 30 minut. W tym badaniu badacze zamierzają rozszerzyć to zastosowanie na ludzi oraz przetestować bezpieczeństwo i skuteczność przeciwko NIHL u strażaków narażonych na hałas i u dopasowanych grup kontrolnych, we współpracy z badaczami z Uniwersytetu w Miami.

Cel 1: Ocena bezpieczeństwa MTH z urządzeniami ReBoundTM. Celem pierwszych badań na ludziach było wykazanie, że MTH można bezpiecznie dostarczać do ucha wewnętrznego za pomocą ReBound. W randomizowanym badaniu osoby z grupy kontrolnej niebędące strażakami będą otrzymywać terapię MTH i pozorowaną normotermię (niechłodzony okład żelowy) za pomocą urządzenia na zmianę w ciągu 8 sesji. Subiektywne oceny i badania audiologiczne (audiometria tonalna, reakcje słuchowe pnia mózgu, otoemisje akustyczne produktów zniekształceń i elektrokochleografia) przed i po leczeniu zostaną porównane pomiędzy leczeniem MTH a leczeniem pozorowanym u każdego pacjenta. Wyniki Celu 1 potwierdzą hipotezę, że to podejście zapewni ślimakom terapeutyczną hipotermię i że wielokrotne zastosowanie nie będzie miało negatywnego wpływu na funkcję słuchu u zdrowych osób.

Cel 2: Sprawdzenie skuteczności urządzeń ReBoundTM MTH w łagodzeniu NIHL w grupie ryzyka zawodowego. W oparciu o mocne wstępne wyniki badacze stawiają hipotezę, że doraźne podanie MTH strażakom narażonym na hałas zmniejszy przejściowe zmiany w funkcjonowaniu słuchu. Strażacy zostaną równo podzieleni na dwie grupy terapeutyczne: leczenie MTH i pozorowana normotermia. Zabiegi te będą dostarczane z ReBound, z lub bez schłodzonych wkładów żelowych, nakładanych po zabiegu. Leczenie MTH będzie również stosowane w grupie kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci przez ten sam okres. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie zmierzona podstawowa funkcja słuchu. Zabiegi i oceny funkcjonalne będą powtarzane co kwartał przez okres jednego roku. Tymczasowe i trwałe zmiany progowe w tej chronicznie narażonej na hałas grupie strażaków otrzymujących leczenie MTH zostaną porównane ze strażakami otrzymującymi leczenie pozorowane i strażakami z grupy kontrolnej otrzymującymi leczenie MTH. Grupy MTH zostaną również odesłane do domu z opaską ReBound i poinstruowane, aby jej używać po ekspozycji na hałas. Subiektywne oceny będą wysyłane co tydzień do tych grup w celu oceny wzorca użytkowania urządzenia. Wyniki tych badań jednoznacznie ustalą MTH w zakresie łagodzenia NIHL.

Badania te będą miały duży wpływ, biorąc pod uwagę znaczące niekorzystne skutki NIHL, niezaspokojone potrzeby kliniczne i wysoki potencjał translacyjny MTH w zakresie łagodzenia NIHL.