末梢血幹細胞移植および幹細胞ブーストを受ける患者向けに、Miltenyi CliniMACS Prodigy® を利用した CD34+ 選択へのアクセスを拡大

包含基準:

• 生後1か月以上の患者

• 次のカテゴリーの患者がこのプロトコルの対象となります。

  ａ．以下の適応症で同種移植を受けている患者：

  私。移植片対宿主病が有害な非悪性疾患:

• 重度の複合免疫不全症
• ファンコニ貧血
• 先天性角化異常症
• 鎌状赤血球症

または

b.造血・免疫学的再構築を目的とした自家移植を受ける患者さん

または

c.移植片機能が不十分な患者は、再発性疾患の証拠がない幹細胞移植後の持続的な血球減少症として定義されます

• 被験者は、登録時に複数の活動性悪性腫瘍を患っていてはなりません（悪性腫瘍を以前または同時に患っており、その自然歴または治療が治験レジメンの安全性または有効性の評価を妨げる可能性がない被験者（治療担当医によって決定される））医師およびPIによって承認された]が含まれる場合があります）。
• 書面によるインフォームドコンセントを被験者から取得し、被験者はすべての研究関連手順に従うことに同意します。

• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、幹細胞注入後少なくとも1年は参加期間中、妊娠を回避するための適切な避妊方法を使用しなければなりません。 治験実施計画に登録する前に、妊娠の可能性のある女性には、治験参加中の妊娠を避けることの重要性と、望まない妊娠の潜在的な危険因子について説明する必要があります。 WOCBP には、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術) が成功しなかった女性、または閉経後ではない女性が含まれます。 閉経後は次のように定義されます。

  1. 他の原因もなく連続12ヶ月以上続く無月経、または

  2. ホルモン補充療法 (HRT) を受けている月経不順の女性の場合、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 35 mIU/mL を超えることが記録されています。

     • 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、参加期間中医師が承認した避妊法（禁欲、コンドーム、精管切除術など）を使用することに同意しなければならず、幹細胞の注入後1年間は妊娠を避けなければなりません。

除外基準:

• HLAが完全に一致する兄弟ドナーを持つ患者
• 活動性の移植片対宿主病を患っている患者
• 制御不可能な移植に関連した血栓性細小血管症を患う患者
• 患者が移植提供者から処理の許可を受けていない
• ドナーが末梢血幹細胞を提供できない
• 妊娠の可能性がある女性または男性で、参加期間全体および幹細胞注入後少なくとも1年間は妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない。
• 妊娠中または授乳中であることがわかっている女性。
• 非自発的に収監されている囚人または対象者、または精神疾患または身体疾患の治療のために強制的に拘留されている対象者。