Utvidet tilgang til CD34+-utvalg ved bruk av Miltenyi CliniMACS Prodigy® for pasienter som mottar perifere blodstamcelletransplantasjoner og stamcelleforsterkning

Inkluderingskriterier:

• Pasienter over 1 måned

• Følgende kategori pasienter er kvalifisert for denne protokollen:

  en. Pasienter som gjennomgår allogen transplantasjon for følgende indikasjoner:

  jeg. Ikke-maligne lidelser der graft versus host sykdom er skadelig:

• Alvorlig kombinert immunsvikt
• Fanconi anemi
• Dyseratosis Congenita
• Sigdcellesykdom

eller

b. Pasienter som gjennomgår autolog transplantasjon beregnet på hematopoetisk/immunologisk rekonstitusjon

eller

c. Pasienter med dårlig graftfunksjon definert som vedvarende cytopeni etter stamcelletransplantasjon uten tegn på tilbakevendende sykdom

• Forsøkspersoner må ikke ha mer enn én aktiv malignitet på tidspunktet for registreringen (emner med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet [som bestemt av den behandlende lege og godkjent av PI] kan inkluderes).
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen og forsøkspersonen godtar å overholde alle studierelaterte prosedyrer.

• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet under hele deltakelsen minst 1 år etter stamcelleinfusjonen for å minimere risikoen for graviditet. Før protokollregistrering må kvinner i fertil alder informeres om viktigheten av å unngå graviditet under forsøksdeltakelse og de potensielle risikofaktorene for en utilsiktet graviditet. WOCBP inkluderer enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal. Postmenopause er definert som:

  1. Amenoré som har vart i ≥ 12 måneder på rad uten annen årsak, eller

  2. For kvinner med uregelmessig menstruasjon som tar hormonbehandling (HRT), et dokumentert serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå på over 35 mIU/ml.

     • Menn med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke legegodkjente prevensjonsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) gjennom hele deltakelsen og bør unngå å bli gravide i 1 år etter infusjon av stamcellene.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en fullt HLA-matchet søskendonor
• Pasienter med aktiv graft versus host sykdom
• Pasient med ukontrollerbar transplantasjonsassosiert trombotisk mikroangiopati
• Pasienten er ikke godkjent av transplantasjonsleverandøren for å behandle
• Donor kan ikke donere perifere blodstamceller
• Kvinner eller menn i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele deltakelsesperioden og i minst 1 år etter stamcelleinfusjon.
• Kvinner som er kjent for å være gravide eller ammende.
• Innsatte eller forsøkspersoner som er ufrivillig fengslet, eller personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.