Udvidet adgang til CD34+-udvalg ved hjælp af Miltenyi CliniMACS Prodigy® til patienter, der modtager perifere blodstamcelletransplantationer og stamcelleforstærkninger

Inklusionskriterier:

• Patienter over 1 måned

• Følgende kategori af patienter er berettiget til denne protokol:

  en. Patienter, der gennemgår allogen transplantation for følgende indikationer:

  jeg. Ikke-maligne lidelser, hvor graft versus host sygdom er skadelig:

• Alvorlig kombineret immundefekt
• Fanconi Anæmi
• Dyseratosis Congenita
• Seglcellesygdom

eller

b. Patienter, der gennemgår autolog transplantation beregnet til hæmatopoietisk/immunologisk rekonstitution

eller

c. Patienter med dårlig graftfunktion defineret som vedvarende cytopeni efter stamcelletransplantation uden tegn på tilbagevendende sygdom

• Forsøgspersoner må ikke have mere end én aktiv malignitet på indskrivningstidspunktet (forsøgspersoner med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet [som bestemt af den behandlende læge og godkendt af PI] kan inkluderes).
• Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen, og forsøgspersonen accepterer at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele deltagelsen mindst 1 år efter stamcelleinfusionen for at minimere risikoen for graviditet. Inden protokoltilmelding skal kvinder i den fødedygtige alder informeres om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risikofaktorer for en utilsigtet graviditet. WOCBP omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller som ikke er postmenopausal. Postmenopause er defineret som:

  1. Amenoré, der har varet i ≥ 12 på hinanden følgende måneder uden anden årsag, eller

  2. For kvinder med uregelmæssige menstruationer, som tager hormonsubstitutionsterapi (HRT), et dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på mere end 35 mIU/ml.

     • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge lægegodkendte præventionsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) under hele deltagelsen og bør undgå at blive gravide i 1 år efter infusion af stamcellerne.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en fuldt HLA-matchet søskendedonor
• Patienter med aktiv graft versus host sygdom
• Patient med ukontrollerbar transplantationsassocieret trombotisk mikroangiopati
• Patienten er ikke godkendt af transplantationsudbyderen til at behandle
• Donor ude af stand til at donere perifere blodstamceller
• Kvinder eller mænd i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele deltagelsesperioden og i mindst 1 år efter stamcelleinfusion.
• Kvinder, der er kendt for at være gravide eller ammende.
• Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet, eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.