Acceso ampliado a la selección de CD34+ utilizando Miltenyi CliniMACS Prodigy® para pacientes que reciben trasplantes de células madre de sangre periférica y refuerzos de células madre

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 1 mes de edad.

• La siguiente categoría de pacientes es elegible para este protocolo:

  a. Pacientes sometidos a alotrasplante para las siguientes indicaciones:

  i. Trastornos no malignos en los que la enfermedad de injerto contra huésped es perjudicial:

• Inmunodeficiencia combinada grave
• Anemia de Fanconi
• Disqueratosis congénita
• Anemia drepanocítica

o

b. Pacientes sometidos a trasplante autólogo destinado a reconstitución hematopoyética/inmunológica

o

do. Pacientes con mala función del injerto definida como citopenia persistente después de un trasplante de células madre sin evidencia de enfermedad recurrente

• Los sujetos no deben tener más de una neoplasia maligna activa en el momento de la inscripción (sujetos con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación [según lo determine el médico tratante). médico y aprobado por el IP] pueden incluirse).
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y el sujeto se compromete a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.

• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante la participación al menos 1 año después de la infusión de células madre para minimizar el riesgo de embarazo. Antes de la inscripción en el protocolo, se debe informar a las mujeres en edad fértil sobre la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y los posibles factores de riesgo de un embarazo no intencional. WOCBP incluye a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ooforectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica. La posmenopausia se define como:

  1. Amenorrea que ha durado ≥ 12 meses consecutivos sin otra causa, o

  2. Para las mujeres con períodos menstruales irregulares que están tomando terapia de reemplazo hormonal (TRH), un nivel documentado de hormona estimulante del folículo en suero (FSH) superior a 35 mUI/ml.

     • Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos aprobados por un médico (p. ej., abstinencia, condones, vasectomía) durante toda la participación y deben evitar concebir hijos durante 1 año después de la infusión de células madre.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con un hermano donante totalmente compatible con HLA
• Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped activa
• Paciente con microangiopatía trombótica asociada a trasplante incontrolable
• Paciente no autorizado por el proveedor de trasplantes para procesar
• Donante incapaz de donar células madre de sangre periférica
• Mujeres o hombres en edad fértil que no quieran o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de participación y durante al menos 1 año después de la infusión de células madre.
• Mujeres que se sabe que están embarazadas o amamantando.
• Prisioneros o sujetos que estén encarcelados involuntariamente, o sujetos que estén detenidos obligatoriamente para tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.