말초혈액 줄기세포 이식 및 줄기세포 강화요법을 받는 환자를 위한 Miltenyi CliniMACS Prodigy®를 활용한 CD34+ 선택에 대한 접근성 확대

포함 기준:

• 생후 1개월 이상의 환자

• 다음 범주의 환자는 이 프로토콜에 적합합니다.

  에이. 다음 적응증으로 동종 이식을 받는 환자:

  나. 이식편대숙주병이 해로운 비악성 장애:

• 중증 복합 면역 결핍
• 판코니 빈혈
• 선천성 각화증
• 겸상 적혈구 질환

또는

비. 조혈/면역 재구성을 목적으로 자가 이식을 받는 환자

또는

기음. 재발성 질환의 증거 없이 줄기세포 이식 후 지속적인 혈구감소증으로 정의되는 이식 기능 저하 환자

• 피험자는 등록 당시 하나 이상의 활성 악성 종양을 갖고 있어서는 안 됩니다(자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자[치료 전문가에 의해 결정됨]). 의사 및 PI의 승인]이 포함될 수 있음).
• 피험자로부터 서면 동의를 얻었으며 피험자는 모든 연구 관련 절차를 준수하는 데 동의합니다.

• 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험을 최소화하기 위해 줄기세포 주입 후 최소 1년 동안 참여 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 프로토콜 등록에 앞서 가임기 여성에게 시험 참여 중 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신에 대한 잠재적 위험 요인에 대해 조언해야 합니다. WOCBP에는 초경을 경험했지만 성공적인 외과적 불임수술(자궁적출술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 적출술)을 받지 않았거나 폐경기가 아닌 모든 여성이 포함됩니다. 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 다른 원인 없이 연속 12개월 이상 지속되는 무월경, 또는

  2. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 불규칙한 월경 기간을 가진 여성의 경우, 기록된 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 35mIU/mL 이상입니다.

     • 가임 여성 파트너가 있는 남성은 참여 기간 내내 의사가 승인한 피임 방법(예: 금욕, 콘돔, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 하며 줄기 세포 주입 후 1년 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

• HLA가 완전히 일치하는 형제자매 기증자가 있는 환자
• 활동성 이식편대숙주병 환자
• 조절 불가능한 이식 관련 혈전성 미세혈관병증 환자
• 이식 제공자로부터 처리 승인을 받지 못한 환자
• 말초혈액줄기세포를 기증할 수 없는 기증자
• 전체 참여 기간 동안 그리고 줄기세포 주입 후 최소 1년 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임기 여성 또는 남성.
• 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 여성.
• 수감자 또는 비자발적으로 투옥된 피험자, 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제로 구금된 피험자.