Erweiterter Zugang zur CD34+-Selektion mit Miltenyi CliniMACS Prodigy® für Patienten, die periphere Blutstammzelltransplantationen und Stammzellauffrischungen erhalten

Einschlusskriterien:

• Patienten über 1 Monat alt

• Die folgende Patientenkategorie ist für dieses Protokoll geeignet:

  A. Patienten, die sich wegen der folgenden Indikationen einer allogenen Transplantation unterziehen:

  ich. Nicht-maligne Erkrankungen, bei denen die Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit schädlich ist:

• Schwere kombinierte Immunschwäche
• Fanconi-Anämie
• Angeborene Dyskeratose
• Sichelzellenanämie

oder

B. Patienten, die sich einer autologen Transplantation zur hämatopoetischen/immunologischen Rekonstitution unterziehen

oder

C. Patienten mit schlechter Transplantatfunktion, definiert als anhaltende Zytopenie nach Stammzelltransplantation ohne Anzeichen einer wiederkehrenden Erkrankung

• Die Probanden dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht mehr als eine aktive Malignität haben (Probanden mit einer früheren oder gleichzeitigen Malignität, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen [wie vom behandelnden Arzt festgelegt). Arzt und vom PI genehmigt] können enthalten sein).
• Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden wurde eingeholt und der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Teilnahme mindestens 1 Jahr nach der Stammzellinfusion eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren. Vor der Protokolleinschreibung müssen Frauen im gebärfähigen Alter darüber informiert werden, wie wichtig es ist, während der Studienteilnahme eine Schwangerschaft zu vermeiden, und über die potenziellen Risikofaktoren für eine ungewollte Schwangerschaft. WOCBP umfasst jede Frau, die eine Menarche erlebt hat und sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen hat oder die sich nicht in der Postmenopause befindet. Postmenopause ist definiert als:

  1. Amenorrhoe, die seit ≥ 12 aufeinanderfolgenden Monaten ohne andere Ursache anhält, oder

  2. Für Frauen mit unregelmäßiger Menstruation, die eine Hormonersatztherapie (HRT) einnehmen, ein dokumentierter Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von mehr als 35 mIU/ml.

     • Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während der gesamten Teilnahme ärztlich genehmigte Verhütungsmethoden (z. B. Abstinenz, Kondome, Vasektomie) anzuwenden und sollten ein Jahr lang nach der Infusion der Stammzellen keine Kinder zeugen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem vollständig HLA-passenden Geschwisterspender
• Patienten mit aktiver Graft-versus-Host-Krankheit
• Patient mit unkontrollierbarer transplantationsbedingter thrombotischer Mikroangiopathie
• Der Patient wurde vom Transplantationsanbieter nicht zur Bearbeitung freigegeben
• Der Spender ist nicht in der Lage, periphere Blutstammzellen zu spenden
• Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Teilnahmezeitraums und für mindestens 1 Jahr nach der Stammzellinfusion nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.
• Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen.
• Gefangene oder Personen, die unfreiwillig inhaftiert sind, oder Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder physischen Krankheit zwangsweise inhaftiert sind.