偽剥離患者における角膜生体力学、光学特性、前眼部の構造的特徴 (CorPEX)
偽剥離症候群のある患者とない患者における角膜の前眼部の構造的特徴、生体力学的挙動および光学的特性の比較研究。
調査の概要
状態
詳細な説明
偽剥離症候群患者の症例グループは、角膜の光学特性（Pentacam-AXL、HD アナライザー）、生体力学（Corvis ST）、および前眼部の構造的特徴（OCT-A Angiovue、Pentacam-AXL、IOLMaster V.5.4、 トプコンSP-1P）。 同じ検査が年齢を一致させた対照群に対して実行され、結果が比較されます。
角膜光学密度は、Pentacam AXL (Oculus、Wetzlar、ドイツ) を使用した後方散乱測定 (COD、角膜光学密度) によって評価されます。
角膜の光学密度は、HD Analyzer (Visiometrics、Terassa、スペイン、Keeler) を使用した前方散乱測定 (OSI、客観的散乱指数) によっても評価されます。 2 つの光学濃度指標 (OSI、COD) 間の一致レベルが評価されます。
角膜生体力学測定は、Corvis Scheimpflug Technology を使用して実行されます。 Corvis ST の主な生体力学パラメータは DA (変形振幅) です。 DA は、エアパフに応じて角膜がどのように変形するかを定量化し、角膜の硬さと弾性の評価に役立ちます。
追加の目的は、偽剥離症候群（PEX）患者における角膜およびより広範には前眼部の構造パラメータの研究であり、PEXの効果を可能な限り正確に理解して説明することを目的としています。 具体的には、Pentacam-AXL (Oculus、Wetzlar、ドイツ)、IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss Meditec)、OCT 血管造影 Angiovue (Optovue, Inc.、米国カリフォルニア州フリーモント)、および鏡面顕微鏡 Topcon SP を使用します。 -1P (Topcon Medical Inc.、東京、日本)、さまざまな変数とマップにわたって比較研究が実施されます: 角膜のトポグラフィーデータ、角膜測定測定、曲率半径データ、厚さ測定データ、前房の深さと容積、角度幅、眼軸長、瞳孔直径、および内皮細胞密度。 角膜中心厚などのデータの一部は、前述のデバイスのうち 2 つで測定できます。 この場合、2 つのデバイス間の一致レベルの評価も試みます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paraskevi Petridou, MD, MSc
- 電話番号：00306985565799
- メール：evina_petridou@hotmail.com
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- 募集
- 2nd Department of Ophthalmology, Papageorgiou General Hospital
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コンタクト：
- Paraskevi Petridou, MD, MSc
- 電話番号：00306985565799
- メール：evina_petridou@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は60～80歳。
- 片側性または両側性の仮性水晶体（ギリシャ、テッサロニキのパパジョルジオ総合病院で白内障手術を受ける）。
- 前房角が開いている (グレード > 2、van Herick 法)。
除外基準:
- 合併症のない白内障手術（水晶体超音波乳化吸引術）以外の眼内手術の既往。
- 過去3か月以内に白内障手術を受けたことがある。
- 眼外傷の病歴。
- コンタクトレンズの使用。
- 角膜の病理。
- 抗VEGF薬の使用。
- ブドウ膜炎または活動性ブドウ膜炎の病歴。
- 高血圧（IOP > 21 mmHg）または緑内障。
- 3ジオプトリーを超える近視または遠視。
- 1.5 ジオプトリーを超える乱視。
- EPCO グレードスケールに基づく後嚢混濁グレード 2、3、または 4。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PEXグループ（偽剥離症候群患者）
術前にPEX症候群と診断された偽水晶体患者の右目または左目（術前の医療ファイルに記録されているようにPEX陽性）
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Pentacam-AXL (Oculus、Wetzlar、ドイツ)
HD アナライザー (Visiometrics、Terassa、スペイン、Keeler)
Corvis ST (Oculus、ドイツ)
OCT-A Angiovue (Optovue, Inc.、米国カリフォルニア州フリーモント)
IOLMaster V.5.4 (カールツァイス、メディテック)
トプコン SP-1P (トプコン メディカル株式会社、東京)
BCVA (ETDRS)、細隙灯検査、ゴールドマン圧平眼圧検査、眼底検査
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対照群（偽剥離症候群のない患者）
偽剥離症候群の術前診断のない偽水晶体患者の右目または左目（術前の医療ファイルに記録されているようにPEX陰性）
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Pentacam-AXL (Oculus、Wetzlar、ドイツ)
HD アナライザー (Visiometrics、Terassa、スペイン、Keeler)
Corvis ST (Oculus、ドイツ)
OCT-A Angiovue (Optovue, Inc.、米国カリフォルニア州フリーモント)
IOLMaster V.5.4 (カールツァイス、メディテック)
トプコン SP-1P (トプコン メディカル株式会社、東京)
BCVA (ETDRS)、細隙灯検査、ゴールドマン圧平眼圧検査、眼底検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後方散乱測定によって評価された角膜光学密度
時間枠：ベースライン、検査中：約1時間
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Pentacam AXL (Oculus、Wetzlar、ドイツ) を使用した後方散乱測定 (COD、角膜光学密度) によって評価された角膜光学密度
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ベースライン、検査中：約1時間
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前方散乱測定によって評価された角膜光学密度
時間枠：ベースライン、検査中：約1時間
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HD Analyzer (Visiometrics、Terassa、スペイン、Keeler) を使用した前方散乱測定 (OSI、客観的散乱指数) によって評価された角膜光学密度
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ベースライン、検査中：約1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Corvis Scheimpflug Technology を使用した角膜生体力学
時間枠：ベースライン、検査中：約1時間
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Corvis ST の主な生体力学的パラメータ: DA (変形振幅)。
DA は、エアパフに応じて角膜がどのように変形するかを定量化し、角膜の硬さと弾性の評価に役立ちます。
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ベースライン、検査中：約1時間
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HDアナライザーで測定した光学品質：ストレール比
時間枠：ベースライン、検査中：約1時間
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特定の測定変数: ストレール比の合計スコア。値 [次元なし];
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ベースライン、検査中：約1時間
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HDアナライザーで測定した光学品質：MTFカットオフ
時間枠：ベースライン、検査中：約1時間
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特定の測定変数: 変調伝達関数 (MTF) カットオフの合計スコア。値 [c/度];
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ベースライン、検査中：約1時間
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Corvis Scheimpflug Technology を使用した角膜生体力学: 速度
時間枠：ベースライン、検査中：約1時間
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Corvis ST を使用して測定した、角膜の 1 回目と 2 回目の圧平時の速度 [m/s]
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ベースライン、検査中：約1時間
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Corvis Scheimpflug Technology を使用した角膜生体力学 : 長さ
時間枠：ベースライン、検査中：約1時間
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第 1 および第 2 圧平長さ (mm)
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ベースライン、検査中：約1時間
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Corvis Scheimpflug Technology を使用した角膜生体力学 : bIOP
時間枠：ベースライン、検査中：約1時間
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生体力学的に補正された眼圧 (bIOP) (mmHg)
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ベースライン、検査中：約1時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準化後の 2 つの光学濃度指標 (OSI、COD) 間の一致レベル
時間枠：ベースライン、検査中：約1時間
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標準化後の 2 つの光学濃度指標 (客観的散乱指数 (OSI)、角膜光学濃度 (COD)) 間の一致レベル。
値[次元なし]
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ベースライン、検査中：約1時間
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前房深さ (mm)
時間枠：ベースライン、検査中：約1時間
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前房深さ (mm)
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ベースライン、検査中：約1時間
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内皮細胞密度 (細胞/mm2)
時間枠：ベースライン、検査中：約1時間
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内皮細胞密度 (細胞/mm2)
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ベースライン、検査中：約1時間
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角膜トポグラフィー (D)
時間枠：ベースライン、検査中：約1時間
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角膜トポグラフィー (D)
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ベースライン、検査中：約1時間
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前房容積 (mm3)
時間枠：ベースライン、検査中：約1時間
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前房容積 (mm3)
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ベースライン、検査中：約1時間
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前房角度 (°)
時間枠：ベースライン、検査中：約1時間
|
前房角度 (°)
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ベースライン、検査中：約1時間
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軸方向長さ(mm)
時間枠：ベースライン、検査中：約1時間
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軸方向長さ(mm)
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ベースライン、検査中：約1時間
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角膜中心厚（μm）
時間枠：ベースライン、検査中：約1時間
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角膜中心厚（μm）
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ベースライン、検査中：約1時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Nikolaos Ziakas, Professor、Aristotle University Of Thessaloniki
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 36661
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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