Biomechanika rohovky, optické vlastnosti a strukturální rysy předního segmentu u pacientů s pseudoexfoliací (CorPEX)
24. prosince 2024 aktualizováno: Nikolaos Ziakas, Aristotle University Of Thessaloniki
Srovnávací studie strukturálních rysů předního segmentu, biomechanického chování a optických vlastností rohovky u pacientů se syndromem pseudoexfoliace a bez něj.
Účelem této studie je posoudit vliv pseudoexfoliačního syndromu na biomechaniku rohovky, optickou čistotu rohovky a strukturální rysy předního segmentu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Případová skupina pacientů s pseudoexfoliačním syndromem podstoupí vyšetření ke zhodnocení optických vlastností rohovky (Pentacam-AXL, HD analyzátor), biomechaniky (Corvis ST) a strukturálních rysů předního segmentu (OCT-A Angiovue, Pentacam-AXL, IOLMaster V.5.4, Topcon SP-1P). Stejná vyšetření budou provedena na skupině věkově odpovídajících kontrol a výsledky budou porovnány.
Optická hustota rohovky bude hodnocena měřením zpětného rozptylu (COD, optická hustota rohovky) pomocí Pentacam AXL (Oculus, Wetzlar, Německo).
Optická hustota rohovky bude také hodnocena měřením dopředného rozptylu (OSI, objektivní rozptylový index) za použití HD Analyzer (Visiometrics, Terassa, Španělsko, Keeler). Bude hodnocena míra shody mezi dvěma indikátory optické hustoty (OSI, COD).
Měření biomechaniky rohovky bude prováděno pomocí technologie Corvis Scheimpflug. Hlavním biomechanickým parametrem Corvis ST je DA (amplituda deformace). DA kvantifikuje, jak se rohovka deformuje v reakci na vdechnutí vzduchu, a pomáhá vyhodnotit tuhost a elasticitu rohovky.
Dalším cílem je studium strukturálních parametrů rohovky a v širším měřítku také předního segmentu u pacientů s pseudoexfoliačním syndromem (PEX) s cílem porozumět a popsat účinky PEX s nejvyšší možnou přesností. Konkrétně pomocí Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Německo), IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss Meditec), OCT-Angiography Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, Kalifornie, USA) a zrcadlového mikroskopu Topcon SP -1P (Topcon Medical Inc., Tokio, Japonsko), bude provedena srovnávací studie napříč řadou proměnných a map: topografická data rohovky, keratometrická měření, data poloměru zakřivení, pachymetrická data, hloubka a objem přední komory, šířka úhlu, axiální délka, průměr zornice a hustota endoteliálních buněk. Některá z těchto dat, jako je centrální tloušťka rohovky, lze měřit dvěma z výše uvedených zařízení. V tomto případě se také pokusíme vyhodnotit úroveň shody mezi těmito dvěma zařízeními.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
86
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paraskevi Petridou, MD, MSc
- Telefonní číslo: 00306985565799
- E-mail: evina_petridou@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- Nábor
- 2nd Department of Ophthalmology, Papageorgiou General Hospital
-
Kontakt:
- Paraskevi Petridou, MD, MSc
- Telefonní číslo: 00306985565799
- E-mail: evina_petridou@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou vybráni z pacientů, kteří konzultují na ambulanci 2. oftalmologické kliniky, General Hospital Papageorgiou, Thessaloniki, Řecko.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk 60-80 let.
- jednostranná nebo oboustranná pseudofakie (operace šedého zákalu v Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Řecko).
- otevřený úhel přední komory (stupeň > 2, van Herickova metoda).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nitrooční operace jiné než nekomplikovaná operace katarakty (fakoemulzifikace).
- Operace šedého zákalu během posledních 3 měsíců.
- Historie očního traumatu.
- Používání kontaktních čoček.
- Patologie rohovky.
- Užívání léků proti VEGF.
- Anamnéza uveitidy nebo aktivní uveitidy.
- Hypertenze (IOP > 21 mmHg) nebo glaukom.
- Myopie nebo dalekozrakost větší než 3 dioptrie.
- Astigmatismus větší než 1,5 dioptrie.
- Stupeň zakalení zadní kapsuly 2, 3 nebo 4 na základě stupnice hodnocení EPCO.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina PEX (pacienti SE syndromem pseudoexfoliace)
pravé nebo levé oko pseudofakických pacientů s předoperačně diagnostikovaným syndromem PEX (PEX pozitivní, jak je zaznamenáno v předoperační lékařské dokumentaci)
|
Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Německo)
HD Analyzer (Viziometrie, Terassa, Španělsko, Keeler)
Corvis ST (Oculus, Německo)
OCT-A Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, Kalifornie, USA)
IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss., Meditec)
Topcon SP-1P (Topcon Medical Inc., Tokio, Japonsko)
BCVA (ETDRS), vyšetření štěrbinovou lampou, Goldmannova aplanační tonometrie, vyšetření očního pozadí
|
|
Kontrolní skupina (pacienti BEZ pseudoexfoliačního syndromu)
pravé nebo levé oko pseudofakických pacientů bez předoperační diagnózy pseudoexfoliačního syndromu (PEX negativní, jak je zaznamenáno v předoperační zdravotní dokumentaci)
|
Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Německo)
HD Analyzer (Viziometrie, Terassa, Španělsko, Keeler)
Corvis ST (Oculus, Německo)
OCT-A Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, Kalifornie, USA)
IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss., Meditec)
Topcon SP-1P (Topcon Medical Inc., Tokio, Japonsko)
BCVA (ETDRS), vyšetření štěrbinovou lampou, Goldmannova aplanační tonometrie, vyšetření očního pozadí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optická hustota rohovky stanovená měřením zpětného rozptylu
Časové okno: Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
Optická hustota rohovky stanovená měřením zpětného rozptylu (COD, optická hustota rohovky) pomocí Pentacam AXL (Oculus, Wetzlar, Německo)
|
Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
|
Optická hustota rohovky hodnocená měřením dopředného rozptylu
Časové okno: Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
Optická hustota rohovky stanovená měřením dopředného rozptylu (OSI, index rozptylu objektivu) pomocí HD Analyzer (Visiometrics, Terassa, Španělsko, Keeler)
|
Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomechanika rohovky využívající technologii Corvis Scheimpflug
Časové okno: Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
Hlavní biomechanický parametr Corvis ST: DA (amplituda deformace).
DA kvantifikuje, jak se rohovka deformuje v reakci na vdechnutí vzduchu, a pomáhá vyhodnotit tuhost a elasticitu rohovky.
|
Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
|
Optická kvalita měřená HD-analyzátorem : Strehlův poměr
Časové okno: Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
Specifická proměnná měření: Celkové skóre Strehlova poměru; Hodnota [bez rozměru];
|
Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
|
Optická kvalita měřená HD-analyzátorem: MTF cut-off
Časové okno: Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
Specifická proměnná měření: Celkové skóre mezní funkce přenosu modulace (MTF); Hodnota [c/deg];
|
Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
|
Biomechanika rohovky využívající technologii Corvis Scheimpflug: rychlost
Časové okno: Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
Rychlost při první a druhé aplanaci rohovky, měřená pomocí Corvis ST [m/s]
|
Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
|
Biomechanika rohovky využívající technologii Corvis Scheimpflug: délka
Časové okno: Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
Délka první a druhé aplanace (mm)
|
Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
|
Biomechanika rohovky využívající technologii Corvis Scheimpflug: bIOP
Časové okno: Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
Biomechanicky korigovaný IOP (bIOP) (mmHg)
|
Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň shody mezi dvěma indikátory optické hustoty (OSI, COD) po standardizaci
Časové okno: Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
Úroveň shody mezi dvěma indikátory optické hustoty: index rozptylu objektivu (OSI), optická hustota rohovky (COD) po standardizaci.
Hodnota [bez dimenze]
|
Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
|
Hloubka přední komory (mm)
Časové okno: Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
Hloubka přední komory (mm)
|
Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
|
Hustota endoteliálních buněk (buňky/mm2)
Časové okno: Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
Hustota endoteliálních buněk (buňky/mm2)
|
Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
|
Topografie rohovky (D)
Časové okno: Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
Topografie rohovky (D)
|
Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
|
Objem přední komory (mm3)
Časové okno: Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
Objem přední komory (mm3)
|
Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
|
Úhel přední komory (°)
Časové okno: Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
Úhel přední komory (°)
|
Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
|
Axiální délka (mm)
Časové okno: Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
Axiální délka (mm)
|
Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
|
Centrální tloušťka rohovky (μm)
Časové okno: Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
Centrální tloušťka rohovky (μm)
|
Základní linie, během vyšetření: cca. 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nikolaos Ziakas, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36661
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Identifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která podtrhují publikované výsledky, spolu se souvisejícími datovými slovníky budou k dispozici pouze výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh po přijetí navrhovaného protokolu IRB naší instituce.
Žadatelé o data budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
V případě potřeby bude k dispozici také protokol studie a plán statistické analýzy.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dostupné pouze výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh po přijetí navrženého protokolu IRB naší instituce.
Žadatelé o data budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .