Hornhautbiomechanik, optische Eigenschaften und strukturelle Merkmale des vorderen Segments bei Patienten mit Pseudoexfoliation (CorPEX)
24. Dezember 2024 aktualisiert von: Nikolaos Ziakas, Aristotle University Of Thessaloniki
Eine vergleichende Studie der Strukturmerkmale des vorderen Segments, des biomechanischen Verhaltens und der optischen Eigenschaften der Hornhaut bei Patienten mit und ohne Pseudoexfoliationssyndrom.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung des Pseudoexfoliationssyndroms auf die Hornhautbiomechanik, die optische Klarheit der Hornhaut und die Strukturmerkmale des vorderen Segments zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Eine Fallgruppe von Patienten mit Pseudoexfoliationssyndrom wird sich keiner Untersuchung unterziehen, um die optischen Eigenschaften der Hornhaut (Pentacam-AXL, HD-Analysator), die Biomechanik (Corvis ST) und die Strukturmerkmale des vorderen Segments (OCT-A Angiovue, Pentacam-AXL, IOLMaster V.5.4, Topcon SP-1P). Dieselben Untersuchungen werden an einer Gruppe altersentsprechender Kontrollpersonen durchgeführt und die Ergebnisse verglichen.
Die optische Dichte der Hornhaut wird durch Rückstreumessung (COD, optische Dichte der Hornhaut) mit Pentacam AXL (Oculus, Wetzlar, Deutschland) bestimmt.
Die optische Dichte der Hornhaut wird auch durch Vorwärtsstreumessung (OSI, objektiver Streuindex) mit einem HD-Analysator (Visiometrisches, Terassa, Spanien, Keeler) bewertet. Der Grad der Übereinstimmung zwischen den beiden optischen Dichteindikatoren (OSI, COD) wird bewertet.
Messungen der Hornhautbiomechanik werden mit der Corvis-Scheimpflug-Technologie durchgeführt. Der wichtigste biomechanische Parameter des Corvis ST ist DA (Deformationsamplitude). DA quantifiziert, wie sich die Hornhaut als Reaktion auf einen Luftstoß verformt, und hilft bei der Beurteilung der Hornhautsteifheit und -elastizität.
Ein weiteres Ziel ist die Untersuchung struktureller Parameter der Hornhaut sowie im weiteren Sinne des vorderen Segments bei Patienten mit Pseudoexfoliationssyndrom (PEX), mit dem Ziel, die Auswirkungen von PEX mit höchstmöglicher Genauigkeit zu verstehen und zu beschreiben. Konkret mit der Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Deutschland), dem IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss Meditec), dem OCT-Angiography Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, Kalifornien, USA) und dem Spiegelmikroskop Topcon SP -1P (Topcon Medical Inc., Tokio, Japan) wird eine vergleichende Studie über eine Reihe von Variablen und Karten durchgeführt: topografische Daten der Hornhaut, keratometrische Messungen, Krümmung Radiusdaten, pachymetrische Daten, Tiefe und Volumen der Vorderkammer, Winkelbreite, axiale Länge, Pupillendurchmesser und Endothelzelldichte. Einige dieser Daten, wie beispielsweise die Dicke der zentralen Hornhaut, können mit zwei der oben genannten Geräte gemessen werden. In diesem Fall werden wir auch versuchen, den Grad der Übereinstimmung zwischen den beiden Geräten zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
86
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paraskevi Petridou, MD, MSc
- Telefonnummer: 00306985565799
- E-Mail: evina_petridou@hotmail.com
Studienorte
-
-
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Thessaloniki, Griechenland, 56429
- Rekrutierung
- 2nd Department of Ophthalmology, Papageorgiou General Hospital
-
Kontakt:
- Paraskevi Petridou, MD, MSc
- Telefonnummer: 00306985565799
- E-Mail: evina_petridou@hotmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, die in der Ambulanz der 2. Abteilung für Augenheilkunde des Allgemeinen Krankenhauses Papageorgiou in Thessaloniki, Griechenland, konsultiert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60-80 Jahre.
- einseitige oder beidseitige Pseudophakie (Kataraktoperation im Allgemeinen Krankenhaus Papageorgiou, Thessaloniki, Griechenland).
- offener Vorderkammerwinkel (Grad > 2, Van-Herick-Methode).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer intraokularer Operationen als unkomplizierter Kataraktoperationen (Phakoemulsifikation).
- Kataraktoperation innerhalb der letzten 3 Monate.
- Geschichte eines Augentraumas.
- Verwendung von Kontaktlinsen.
- Hornhautpathologie.
- Verwendung von Anti-VEGF-Medikamenten.
- Vorgeschichte von Uveitis oder aktiver Uveitis.
- Hypertonie (IOD > 21 mmHg) oder Glaukom.
- Myopie oder Hyperopie größer als 3 Dioptrien.
- Astigmatismus größer als 1,5 Dioptrien.
- Trübung der hinteren Kapsel Grad 2, 3 oder 4 basierend auf der EPCO-Bewertungsskala.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PEX-Gruppe (Patienten MIT Pseudoexfoliationssyndrom)
rechtes oder linkes Auge von pseudophaken Patienten, bei denen präoperativ ein PEX-Syndrom diagnostiziert wurde (PEX-positiv, wie in der präoperativen Krankenakte vermerkt)
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Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Deutschland)
HD-Analysator (Visiometrie, Terassa, Spanien, Keeler)
Corvis ST (Oculus, Deutschland)
OCT-A Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, Kalifornien, USA)
IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss., Meditec)
Topcon SP-1P (Topcon Medical Inc., Tokio, Japan)
BCVA (ETDRS), Spaltlampenuntersuchung, Goldmann-Applanationstonometrie, Fundusuntersuchung
|
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Kontrollgruppe (Patienten OHNE Pseudoexfoliationssyndrom)
rechtes oder linkes Auge pseudophaken Patienten ohne präoperative Diagnose eines Pseudoexfoliationssyndroms (PEX-negativ, wie in der präoperativen Krankenakte vermerkt)
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Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Deutschland)
HD-Analysator (Visiometrie, Terassa, Spanien, Keeler)
Corvis ST (Oculus, Deutschland)
OCT-A Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, Kalifornien, USA)
IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss., Meditec)
Topcon SP-1P (Topcon Medical Inc., Tokio, Japan)
BCVA (ETDRS), Spaltlampenuntersuchung, Goldmann-Applanationstonometrie, Fundusuntersuchung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Optische Dichte der Hornhaut, bestimmt durch Rückstreumessung
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Optische Dichte der Hornhaut, bestimmt durch Rückstreumessung (COD, optische Dichte der Hornhaut) mit Pentacam AXL (Oculus, Wetzlar, Deutschland)
|
Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Optische Dichte der Hornhaut, bestimmt durch Vorwärtsstreumessung
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Optische Dichte der Hornhaut, bestimmt durch Vorwärtsstreumessung (OSI, objektiver Streuindex) mit HD-Analysator (Visiometrisches, Terassa, Spanien, Keeler)
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Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hornhautbiomechanik mit Corvis-Scheimpflug-Technologie
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Der wichtigste biomechanische Parameter des Corvis ST: DA (Deformationsamplitude).
DA quantifiziert, wie sich die Hornhaut als Reaktion auf einen Luftstoß verformt, und hilft bei der Beurteilung der Hornhautsteifheit und -elastizität.
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Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Optische Qualität gemessen mit HD-Analysator: Strehl-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Spezifische Messgröße: Gesamtscore der Strehl-Ratio; Wert [keine Dimension];
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Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Mit HD-Analysator gemessene optische Qualität: MTF-Grenzwert
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Spezifische Messvariable: Gesamtpunktzahl des Modulation Transfer Function (MTF) Cut-Offs; Wert [c/Grad];
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Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Hornhautbiomechanik mit Corvis-Scheimpflug-Technologie: Geschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Geschwindigkeit während der ersten und zweiten Applanation der Hornhaut, gemessen mit Corvis ST [m/s]
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Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Hornhautbiomechanik mit Corvis-Scheimpflug-Technologie: Länge
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Erste und zweite Applanationslänge (mm)
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Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
|
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Hornhautbiomechanik mit Corvis-Scheimpflug-Technologie: bIOP
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Biomechanisch korrigierter Augeninnendruck (bIOP) (mmHg)
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Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Grad der Übereinstimmung zwischen den beiden optischen Dichteindikatoren (OSI, COD) nach der Standardisierung
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Der Grad der Übereinstimmung zwischen den beiden optischen Dichteindikatoren: objektiver Streuindex (OSI), optische Dichte der Hornhaut (COD) nach Standardisierung.
Wert [keine Dimension]
|
Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Vorderkammertiefe (mm)
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
|
Vorderkammertiefe (mm)
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Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Endothelzelldichte (Zellen/mm2)
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
|
Endothelzelldichte (Zellen/mm2)
|
Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
|
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Hornhauttopographie (D)
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
|
Hornhauttopographie (D)
|
Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
|
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Vorderkammervolumen (mm3)
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
|
Vorderkammervolumen (mm3)
|
Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Vorderkammerwinkel (°)
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
|
Vorderkammerwinkel (°)
|
Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Axiale Länge (mm)
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Axiale Länge (mm)
|
Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Dicke der zentralen Hornhaut (μm)
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Dicke der zentralen Hornhaut (μm)
|
Ausgangswert, während der Untersuchung: ca. 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nikolaos Ziakas, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36661
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die veröffentlichte Ergebnisse unterstreichen, sowie zugehörige Datenwörterbücher stehen nur Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, nachdem das vorgeschlagene Protokoll vom IRB unserer Institution angenommen wurde.
Datenanforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Bei Bedarf stehen auch das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nur für Forscher verfügbar, die nach Annahme des vorgeschlagenen Protokolls durch das IRB unserer Institution einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.
Datenanforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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