Biomecânica da córnea, propriedades ópticas e características estruturais do segmento anterior em pacientes com pseudoexfoliação (CorPEX)
24 de dezembro de 2024 atualizado por: Nikolaos Ziakas, Aristotle University Of Thessaloniki
Um estudo comparativo das características estruturais do segmento anterior, comportamento biomecânico e propriedades ópticas da córnea em pacientes com e sem síndrome de pseudoexfoliação.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da síndrome de pseudoexfoliação na biomecânica da córnea, clareza óptica da córnea e características estruturais do segmento anterior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Um grupo de casos de pacientes com síndrome de pseudoexfoliação realizará exames para avaliar as propriedades ópticas da córnea (Pentacam-AXL, analisador HD), biomecânica (Corvis ST) e características estruturais do segmento anterior (OCT-A Angiovue, Pentacam-AXL, IOLMaster V.5.4, TopconSP-1P). Os mesmos exames serão realizados em um grupo de controles da mesma idade e os resultados serão comparados.
A densidade óptica da córnea será avaliada por medição de retroespalhamento (COD, densidade óptica da córnea) usando Pentacam AXL (Oculus, Wetzlar, Alemanha).
A densidade óptica da córnea também será avaliada por medição de dispersão direta (OSI, índice de dispersão objetivo) usando HD Analyzer (Visiometrics, Terassa, Espanha, Keeler). O nível de concordância entre os dois indicadores de densidade óptica (OSI, COD) será avaliado.
As medições da biomecânica da córnea serão realizadas usando a tecnologia Corvis Scheimpflug. O principal parâmetro biomecânico do Corvis ST é DA (amplitude de deformação). DA quantifica como a córnea se deforma em resposta a um sopro de ar e ajuda a avaliar a rigidez e elasticidade da córnea.
Um objetivo adicional é o estudo dos parâmetros estruturais da córnea e, de forma mais ampla, do segmento anterior em pacientes com síndrome de pseudoexfoliação (PEX), visando compreender e descrever os efeitos do PEX com a maior precisão possível. Especificamente, usando o Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Alemanha), o IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss Meditec), o OCT-Angiography Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, Califórnia, EUA) e o microscópio especular Topcon SP -1P (Topcon Medical Inc., Tóquio, Japão), um estudo comparativo será conduzido através de uma série de variáveis e mapas: dados topográficos da córnea, medidas ceratométricas, raio de curvatura dados, dados paquimétricos, profundidade e volume da câmara anterior, largura angular, comprimento axial, diâmetro da pupila e densidade de células endoteliais. Alguns desses dados, como a espessura central da córnea, podem ser medidos por dois dos dispositivos mencionados. Neste caso, tentaremos também avaliar o nível de concordância entre os dois dispositivos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paraskevi Petridou, MD, MSc
- Número de telefone: 00306985565799
- E-mail: evina_petridou@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- Recrutamento
- 2nd Department of Ophthalmology, Papageorgiou General Hospital
-
Contato:
- Paraskevi Petridou, MD, MSc
- Número de telefone: 00306985565799
- E-mail: evina_petridou@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes serão selecionados entre pacientes que consultam no ambulatório do 2º Departamento de Oftalmologia, Hospital Geral Papageorgiou, Thessaloniki, Grécia.
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade 60-80 anos.
- pseudofacia unilateral ou bilateral (cirurgia de catarata realizada no Hospital Geral Papageorgiou, Thessaloniki, Grécia).
- ângulo de câmara anterior aberta (nota > 2, método van Herick).
Critérios de exclusão:
- História de cirurgia intraocular que não seja cirurgia de catarata não complicada (facoemulsificação).
- Cirurgia de catarata nos últimos 3 meses.
- História de trauma ocular.
- Uso de lentes de contato.
- Patologia da córnea.
- Uso de medicamentos anti-VEGF.
- História de uveíte ou uveíte ativa.
- Hipertensão (PIO > 21 mmHg) ou glaucoma.
- Miopia ou hipermetropia superior a 3 dioptrias.
- Astigmatismo superior a 1,5 dioptrias.
- Opacificação capsular posterior grau 2, 3 ou 4 com base na escala de classificação EPCO.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo PEX (pacientes COM síndrome de pseudoexfoliação)
olho direito ou esquerdo de pacientes pseudofácicos com diagnóstico pré-operatório de síndrome PEX (PEX positivo, conforme registrado no prontuário médico pré-operatório)
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Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Alemanha)
Analisador HD (Visiometrics, Terassa, Espanha, Keeler)
Corvis ST (Oculus, Alemanha)
OCT-A Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, Califórnia, EUA)
IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss., Meditec)
Topcon SP-1P (Topcon Medical Inc., Tóquio, Japão)
BCVA (ETDRS), exame com lâmpada de fenda, tonometria de aplanação de Goldmann, exame de fundo de olho
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Grupo controle (pacientes SEM síndrome de pseudoexfoliação)
olho direito ou esquerdo de pacientes pseudofácicos sem diagnóstico pré-operatório de síndrome de pseudoexfoliação (PEX negativo, conforme registrado no prontuário pré-operatório)
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Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Alemanha)
Analisador HD (Visiometrics, Terassa, Espanha, Keeler)
Corvis ST (Oculus, Alemanha)
OCT-A Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, Califórnia, EUA)
IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss., Meditec)
Topcon SP-1P (Topcon Medical Inc., Tóquio, Japão)
BCVA (ETDRS), exame com lâmpada de fenda, tonometria de aplanação de Goldmann, exame de fundo de olho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade óptica da córnea avaliada por medição de retroespalhamento
Prazo: Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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Densidade óptica da córnea avaliada por medição de retroespalhamento (COD, densidade óptica da córnea) usando Pentacam AXL (Oculus, Wetzlar, Alemanha)
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Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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Densidade óptica da córnea avaliada por medição de dispersão direta
Prazo: Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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Densidade óptica da córnea avaliada por medição de dispersão direta (OSI, índice de dispersão objetivo) usando HD Analyzer (Visiometrics, Terassa, Espanha, Keeler)
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Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomecânica da córnea usando a tecnologia Corvis Scheimpflug
Prazo: Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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O principal parâmetro biomecânico do Corvis ST: DA (amplitude de deformação).
DA quantifica como a córnea se deforma em resposta a um sopro de ar e ajuda a avaliar a rigidez e elasticidade da córnea.
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Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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Qualidade óptica medida pelo analisador HD: relação Strehl
Prazo: Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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Variável de medida específica: Pontuação total do índice de Strehl; Valor [sem dimensão];
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Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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Qualidade óptica medida pelo analisador HD: corte MTF
Prazo: Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
|
Variável de medição específica: Pontuação total do corte da função de transferência de modulação (MTF); Valor [c/graus];
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Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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Biomecânica da córnea usando a tecnologia Corvis Scheimpflug: velocidade
Prazo: Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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Velocidade durante a primeira e segunda aplanação da córnea, medida usando Corvis ST [m/s]
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Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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Biomecânica da córnea usando a tecnologia Corvis Scheimpflug: comprimento
Prazo: Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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Comprimento da primeira e segunda aplanação (mm)
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Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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Biomecânica da córnea usando tecnologia Corvis Scheimpflug: bIOP
Prazo: Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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PIO corrigida biomecanicamente (bIOP) (mmHg)
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Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível de concordância entre os dois indicadores de densidade óptica (OSI, COD) após padronização
Prazo: Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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O nível de concordância entre os dois indicadores de densidade óptica: índice de dispersão objetivo (OSI), densidade óptica da córnea (COD) após padronização.
Valor [sem dimensão]
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Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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Profundidade da câmara anterior (mm)
Prazo: Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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Profundidade da câmara anterior (mm)
|
Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
|
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Densidade de células endoteliais (células/mm2)
Prazo: Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
|
Densidade de células endoteliais (células/mm2)
|
Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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Topografia da córnea (D)
Prazo: Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
|
Topografia da córnea (D)
|
Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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Volume da câmara anterior (mm3)
Prazo: Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
|
Volume da câmara anterior (mm3)
|
Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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Ângulo da câmara anterior (°)
Prazo: Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
|
Ângulo da câmara anterior (°)
|
Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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Comprimento axial (mm)
Prazo: Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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Comprimento axial (mm)
|
Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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Espessura central da córnea (μm)
Prazo: Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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Espessura central da córnea (μm)
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Linha de base, durante o exame: aprox. 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nikolaos Ziakas, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36661
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os Dados Desidentificados de Participantes Individuais (IPD) que sublinham os resultados publicados, juntamente com dicionários de dados relacionados, estarão disponíveis apenas para pesquisadores que fornecerão uma proposta metodologicamente sólida, após aceitação do protocolo proposto pelo IRB de nossa Instituição.
Os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
O protocolo do estudo e o plano de análise estatística também estarão disponíveis, se necessário.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível apenas para pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida, após aceitação do protocolo proposto pelo IRB de nossa Instituição.
Os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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