Biomeccanica corneale, proprietà ottiche e caratteristiche strutturali del segmento anteriore nei pazienti con pseudoesfoliazione (CorPEX)
24 dicembre 2024 aggiornato da: Nikolaos Ziakas, Aristotle University Of Thessaloniki
Uno studio comparativo delle caratteristiche strutturali del segmento anteriore, del comportamento biomeccanico e delle proprietà ottiche della cornea in pazienti con e senza sindrome da pseudoesfoliazione.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della sindrome da pseudoesfoliazione sulla biomeccanica corneale, sulla chiarezza ottica della cornea e sulle caratteristiche strutturali del segmento anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Un gruppo di pazienti con sindrome da pseudoesfoliazione verrà sottoposto a esami per valutare le proprietà ottiche della cornea (Pentacam-AXL, analizzatore HD), la biomeccanica (Corvis ST) e le caratteristiche strutturali del segmento anteriore (OCT-A Angiovue, Pentacam-AXL, IOLMaster V.5.4, Topcon SP-1P). Gli stessi esami verranno eseguiti su un gruppo di controlli di pari età e i risultati verranno confrontati.
La densità ottica corneale sarà valutata mediante misurazione del backscatter (COD, densità ottica corneale) utilizzando Pentacam AXL (Oculus, Wetzlar, Germania).
La densità ottica corneale sarà valutata anche mediante misurazione della diffusione diretta (OSI, indice di diffusione oggettiva) utilizzando l'analizzatore HD (Visiometrics, Terassa, Spagna, Keeler). Verrà valutato il livello di accordo tra i due indicatori di densità ottica (OSI, COD).
Le misurazioni della biomeccanica corneale verranno eseguite utilizzando la tecnologia Corvis Scheimpflug. Il principale parametro biomeccanico del Corvis ST è DA (ampiezza di deformazione). DA quantifica il modo in cui la cornea si deforma in risposta a un soffio d'aria e aiuta a valutare la rigidità e l'elasticità della cornea.
Un ulteriore obiettivo è lo studio dei parametri strutturali della cornea e, più in generale, del segmento anteriore nei pazienti con sindrome da pseudoesfoliazione (PEX), con l'obiettivo di comprendere e descrivere gli effetti della PEX con la massima precisione possibile. Nello specifico, utilizzando il Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Germania), l'IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss Meditec), l'angiografia OCT Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, California, USA) e il microscopio speculare Topcon SP -1P (Topcon Medical Inc., Tokyo, Giappone), verrà condotto uno studio comparativo su una serie di variabili e mappe: dati topografici corneali, misurazioni cheratometriche, dati sul raggio di curvatura, dati pachimetrici, profondità e volume della camera anteriore, ampiezza dell'angolo, lunghezza assiale, diametro della pupilla e densità delle cellule endoteliali. Alcuni di questi dati, come lo spessore corneale centrale, possono essere misurati da due dei suddetti dispositivi. In questo caso cercheremo anche di valutare il livello di accordo tra i due dispositivi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
86
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paraskevi Petridou, MD, MSc
- Numero di telefono: 00306985565799
- Email: evina_petridou@hotmail.com
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Reclutamento
- 2nd Department of Ophthalmology, Papageorgiou General Hospital
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Contatto:
- Paraskevi Petridou, MD, MSc
- Numero di telefono: 00306985565799
- Email: evina_petridou@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti saranno selezionati tra i pazienti che consultano presso l'ambulatorio del 2° Dipartimento di Oftalmologia, Ospedale Generale Papageorgiou, Salonicco, Grecia.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età 60-80 anni.
- Pseudofachia unilaterale o bilaterale (intervento di cataratta effettuato presso l'Ospedale Generale di Papageorgiou, Salonicco, Grecia).
- angolo della camera anteriore aperto (grado > 2, metodo van Herick).
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di chirurgia intraoculare diversa dalla chirurgia della cataratta semplice (facoemulsificazione).
- Intervento di cataratta negli ultimi 3 mesi.
- Storia di trauma oculare.
- Utilizzo di lenti a contatto.
- Patologia corneale.
- Utilizzo di farmaci anti-VEGF.
- Storia di uveite o uveite attiva.
- Ipertensione (IOP > 21 mmHg) o glaucoma.
- Miopia o ipermetropia superiore a 3 diottrie.
- Astigmatismo superiore a 1,5 diottrie.
- Opacizzazione capsulare posteriore di grado 2, 3 o 4 in base alla scala di valutazione EPCO.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo PEX (pazienti CON sindrome da pseudoesfoliazione)
occhio destro o sinistro di pazienti pseudofachici a cui è stata diagnosticata la sindrome PEX prima dell'intervento (PEX positivo, come registrato nella cartella clinica preoperatoria)
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Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Germania)
Analizzatore HD (Visiometrics, Terassa, Spagna, Keeler)
Corvis ST (Oculus, Germania)
OCT-A Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, California, USA)
IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss., Meditec)
Topcon SP-1P (Topcon Medical Inc., Tokyo, Giappone)
BCVA (ETDRS), esame con lampada a fessura, tonometria ad applanazione Goldmann, esame del fondo
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Gruppo di controllo (pazienti SENZA sindrome da pseudoesfoliazione)
occhio destro o sinistro di pazienti pseudofachici senza diagnosi preoperatoria di sindrome pseudoesfoliativa (PEX negativo, come riportato nella cartella clinica preoperatoria)
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Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Germania)
Analizzatore HD (Visiometrics, Terassa, Spagna, Keeler)
Corvis ST (Oculus, Germania)
OCT-A Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, California, USA)
IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss., Meditec)
Topcon SP-1P (Topcon Medical Inc., Tokyo, Giappone)
BCVA (ETDRS), esame con lampada a fessura, tonometria ad applanazione Goldmann, esame del fondo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità ottica corneale valutata mediante misurazione del backscatter
Lasso di tempo: Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Densità ottica corneale valutata mediante misurazione della retrodiffusione (COD, densità ottica corneale) utilizzando Pentacam AXL (Oculus, Wetzlar, Germania)
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Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Densità ottica corneale valutata mediante misurazione della diffusione diretta
Lasso di tempo: Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Densità ottica corneale valutata mediante misurazione della diffusione diretta (OSI, indice di dispersione oggettiva) utilizzando l'analizzatore HD (Visiometrics, Terassa, Spagna, Keeler)
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Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomeccanica corneale utilizzando la tecnologia Corvis Scheimpflug
Lasso di tempo: Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Il principale parametro biomeccanico del Corvis ST: DA (ampiezza di deformazione).
DA quantifica il modo in cui la cornea si deforma in risposta a un soffio d'aria e aiuta a valutare la rigidità e l'elasticità della cornea.
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Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Qualità ottica misurata dall'analizzatore HD: rapporto Strehl
Lasso di tempo: Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Variabile di misurazione specifica: punteggio totale del rapporto Strehl; Valore [nessuna dimensione];
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Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Qualità ottica misurata dall'analizzatore HD: cut-off MTF
Lasso di tempo: Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Variabile di misurazione specifica: punteggio totale del cut-off della funzione di trasferimento della modulazione (MTF); Valore [c/gradi];
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Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Biomeccanica corneale utilizzando la tecnologia Corvis Scheimpflug: velocità
Lasso di tempo: Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Velocità durante la prima e la seconda applanazione della cornea, misurata utilizzando Corvis ST [m/s]
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Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Biomeccanica corneale utilizzando la tecnologia Corvis Scheimpflug: lunghezza
Lasso di tempo: Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Lunghezza della prima e della seconda appianazione (mm)
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Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Biomeccanica corneale utilizzando la tecnologia Corvis Scheimpflug: bIOP
Lasso di tempo: Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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IOP corretta biomeccanicamente (bIOP) (mmHg)
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Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il livello di accordo tra i due indicatori di densità ottica (OSI, COD) dopo la standardizzazione
Lasso di tempo: Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Il livello di accordo tra i due indicatori di densità ottica: indice di dispersione oggettiva (OSI), densità ottica corneale (COD) dopo la standardizzazione.
Valore [nessuna dimensione]
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Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Profondità della camera anteriore (mm)
Lasso di tempo: Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Profondità della camera anteriore (mm)
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Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Densità delle cellule endoteliali (cellule/mm2)
Lasso di tempo: Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Densità delle cellule endoteliali (cellule/mm2)
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Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Topografia corneale (D)
Lasso di tempo: Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Topografia corneale (D)
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Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Volume della camera anteriore (mm3)
Lasso di tempo: Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Volume della camera anteriore (mm3)
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Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Angolo della camera anteriore (°)
Lasso di tempo: Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Angolo della camera anteriore (°)
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Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Lunghezza assiale (mm)
Lasso di tempo: Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Lunghezza assiale (mm)
|
Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Spessore corneale centrale (μm)
Lasso di tempo: Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Spessore corneale centrale (μm)
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Riferimento, durante l'esame: ca. 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nikolaos Ziakas, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36661
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti deidentificati (IPD) che sottolineano i risultati pubblicati, insieme ai relativi dizionari di dati, saranno disponibili solo ai ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida, dopo l'accettazione del protocollo proposto da parte dell'IRB della nostra istituzione.
I richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Saranno inoltre disponibili, se necessario, il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Disponibile solo per i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida, previa accettazione del protocollo proposto da parte dell'IRB della nostra Istituzione.
I richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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