Sarveiskalvon biomekaniikka, optiset ominaisuudet ja anteriorisen segmentin rakenteen ominaisuudet potilailla, joilla on pseudohilseily (CorPEX)
tiistai 24. joulukuuta 2024 päivittänyt: Nikolaos Ziakas, Aristotle University Of Thessaloniki
Vertaileva tutkimus sarveiskalvon etuosan rakenneominaisuuksista, biomekaanisesta käyttäytymisestä ja optisista ominaisuuksista potilailla, joilla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai ei.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pseudoeksfoliaatio-oireyhtymän vaikutusta sarveiskalvon biomekaniikkaan, sarveiskalvon optiseen kirkkauteen ja etuosan rakenteellisiin ominaisuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tapausryhmä pseudoeksfoliaatio-oireyhtymää sairastavia potilaita suorittaa tutkimuksia sarveiskalvon optisten ominaisuuksien (Pentacam-AXL, HD-analysaattori), biomekaniikan (Corvis ST) ja etuosan rakenteellisten ominaisuuksien (OCT-A Angiovue, Pentacam-AXL, IOLMaster V.5.4, Topcon SP-1P). Samat tutkimukset tehdään ryhmälle ikäsopivia verrokkeja, ja tuloksia verrataan.
Sarveiskalvon optinen tiheys arvioidaan takaisinsirontamittauksella (COD, sarveiskalvon optinen tiheys) käyttäen Pentacam AXL:ää (Oculus, Wetzlar, Saksa).
Sarveiskalvon optista tiheyttä arvioidaan myös eteenpäin sirontamittauksella (OSI, objektiivinen sirontaindeksi) käyttämällä HD Analyzer -laitetta (Visiometrics, Terassa, Espanja, Keeler). Kahden optisen tiheysindikaattorin (OSI, COD) yhteensopivuuden taso arvioidaan.
Sarveiskalvon biomekaniikkamittaukset suoritetaan Corvis Scheimpflug -teknologialla. Corvis ST:n tärkein biomekaaninen parametri on DA (deformaatioamplitudi). DA mittaa sarveiskalvon muodonmuutoksia vasteena ilmapuhallukseen ja auttaa arvioimaan sarveiskalvon jäykkyyttä ja joustavuutta.
Lisätavoitteena on sarveiskalvon ja laajemmin etuosan rakenteellisten parametrien tutkimus pseudoeksfoliaatiooireyhtymää (PEX) sairastavilla potilailla tavoitteena ymmärtää ja kuvata PEX:n vaikutuksia mahdollisimman tarkasti. Tarkemmin sanottuna käyttämällä Pentacam-AXL:ää (Oculus, Wetzlar, Saksa), IOLMaster V.5.4:ää (Carl Zeiss Meditec), OCT-Angiography Angiovuea (Optovue, Inc., Fremont, Kalifornia, USA) ja peilimikroskooppia Topcon SP. -1P (Topcon Medical Inc., Tokio, Japani), vertaileva tutkimus suoritetaan useilla muuttujat ja kartat: sarveiskalvon topografiset tiedot, keratometriset mittaukset, kaarevuussädetiedot, pakymetriset tiedot, etukammion syvyys ja tilavuus, kulman leveys, aksiaalinen pituus, pupillien halkaisija ja endoteelisolujen tiheys. Jotkut näistä tiedoista, kuten sarveiskalvon keskiosan paksuus, voidaan mitata kahdella edellä mainitulla laitteella. Tässä tapauksessa yritämme myös arvioida kahden laitteen välistä sopimustasoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paraskevi Petridou, MD, MSc
- Puhelinnumero: 00306985565799
- Sähköposti: evina_petridou@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Rekrytointi
- 2nd Department of Ophthalmology, Papageorgiou General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paraskevi Petridou, MD, MSc
- Puhelinnumero: 00306985565799
- Sähköposti: evina_petridou@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat valitaan potilaista, jotka konsultoivat Papageorgioun yleissairaalan 2. oftalmologian poliklinikalla, Thessalonikissa, Kreikassa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä 60-80 vuotta.
- yksipuolinen tai kahdenvälinen pseudofakia (kaihileikkaus Papageorgioun yleissairaalassa, Thessalonikissa, Kreikassa).
- avoin etukammion kulma (luokka > 2, van Herickin menetelmä).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus kuin komplisoitumaton kaihileikkaus (fakoemulsifikaatio).
- Kaihileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Silmävamman historia.
- Piilolinssien käyttö.
- Sarveiskalvon patologia.
- Anti-VEGF-lääkkeiden käyttö.
- Aiempi uveiitti tai aktiivinen uveiitti.
- Hypertensio (IOP > 21 mmHg) tai glaukooma.
- Likinäköisyys tai hyperopia yli 3 dioptriaa.
- Astigmatismi yli 1,5 dioptria.
- Kapselin takapeittoaste 2, 3 tai 4 EPCO-luokitusasteikon perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PEX-ryhmä (potilaat, joilla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä)
oikea tai vasen silmä pseudofakiapotilailla, joilla on diagnosoitu PEX-oireyhtymä ennen leikkausta (PEX-positiivinen, kuten on tallennettu ennen leikkausta koskevaan lääketieteelliseen tiedostoon)
|
Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Saksa)
HD Analyzer (Visiometrics, Terassa, Espanja, Keeler)
Corvis ST (Oculus, Saksa)
OCT-A Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, Kalifornia, USA)
IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss., Meditec)
Topcon SP-1P (Topcon Medical Inc., Tokio, Japani)
BCVA (ETDRS), rakolamppututkimus, Goldmannin applanaatiotonometria, silmänpohjan tutkimus
|
|
Kontrolliryhmä (potilaat ILMAN pseudoeksfoliaatio-oireyhtymää)
pseudofakiapotilaiden oikea tai vasen silmä, joilla ei ole ennen leikkausta pseudoeksfoliaatio-oireyhtymän diagnoosia (PEX-negatiivinen, kuten on tallennettu ennen leikkausta koskevaan lääketieteelliseen tiedostoon)
|
Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Saksa)
HD Analyzer (Visiometrics, Terassa, Espanja, Keeler)
Corvis ST (Oculus, Saksa)
OCT-A Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, Kalifornia, USA)
IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss., Meditec)
Topcon SP-1P (Topcon Medical Inc., Tokio, Japani)
BCVA (ETDRS), rakolamppututkimus, Goldmannin applanaatiotonometria, silmänpohjan tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon optinen tiheys määritetty takaisinsirontamittauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
Sarveiskalvon optinen tiheys määritetty takaisinsirontamittauksella (COD, sarveiskalvon optinen tiheys) käyttäen Pentacam AXL:ää (Oculus, Wetzlar, Saksa)
|
Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
|
Sarveiskalvon optinen tiheys mitattuna eteenpäinsirontamittauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
Sarveiskalvon optinen tiheys mitattuna eteenpäinsirontamittauksella (OSI, objektiivin sirontaindeksi) käyttämällä HD Analyzer -laitetta (Visiometrics, Terassa, Espanja, Keeler)
|
Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon biomekaniikka Corvis Scheimpflug -teknologialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
Corvis ST:n tärkein biomekaaninen parametri: DA (deformaatioamplitudi).
DA mittaa sarveiskalvon muodonmuutoksia vasteena ilmapuhallukseen ja auttaa arvioimaan sarveiskalvon jäykkyyttä ja joustavuutta.
|
Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
|
HD-analysaattorilla mitattu optinen laatu: Strehl-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
Erityinen mittausmuuttuja: Strehl-suhteen kokonaispistemäärä; Arvo [ei ulottuvuutta];
|
Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
|
HD-analysaattorilla mitattu optinen laatu: MTF-katkaisu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
Erityinen mittausmuuttuja: Modulaatiosiirtofunktion (MTF) rajan kokonaispistemäärä; Arvo [c/deg];
|
Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
|
Sarveiskalvon biomekaniikka Corvis Scheimpflug -teknologialla: nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
Nopeus sarveiskalvon ensimmäisen ja toisen applanaation aikana mitattuna Corvis ST:llä [m/s]
|
Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
|
Sarveiskalvon biomekaniikka Corvis Scheimpflug -teknologialla: pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
Ensimmäisen ja toisen applanation pituus (mm)
|
Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
|
Sarveiskalvon biomekaniikka Corvis Scheimpflug -teknologialla: bIOP
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
Biomekaanisesti korjattu silmänpaine (bIOP) (mmHg)
|
Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden optisen tiheysindikaattorin (OSI, COD) välinen sopimustaso standardoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
Kahden optisen tiheysindikaattorin välinen sopimustaso: objektiivin sirontaindeksi (OSI), sarveiskalvon optinen tiheys (COD) standardoinnin jälkeen.
Arvo [ei ulottuvuutta]
|
Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
|
Etukammion syvyys (mm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
Etukammion syvyys (mm)
|
Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
|
Endoteelisolujen tiheys (soluja/mm2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
Endoteelisolujen tiheys (soluja/mm2)
|
Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
|
Sarveiskalvon topografia (D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
Sarveiskalvon topografia (D)
|
Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
|
Etukammion tilavuus (mm3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
Etukammion tilavuus (mm3)
|
Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
|
Etukammion kulma (°)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
Etukammion kulma (°)
|
Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
|
Aksiaalinen pituus (mm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
Aksiaalinen pituus (mm)
|
Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
|
Sarveiskalvon keskiosan paksuus (μm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
Sarveiskalvon keskiosan paksuus (μm)
|
Lähtötilanne, tutkimuksen aikana: n. 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nikolaos Ziakas, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36661
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD (Identified Individual Participant Data), jotka alleviivaavat julkaistuja tuloksia, sekä niihin liittyvät tietosanakirjat ovat saatavilla vain tutkijoille, jotka antavat metodologisesti järkevän ehdotuksen sen jälkeen, kun oppilaitoksemme IRB on hyväksynyt ehdotetun protokollan.
Tietojen pyytäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
Myös tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat tarvittaessa saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Saatavilla vain tutkijoille, jotka antavat metodologisesti järkevän ehdotuksen sen jälkeen, kun laitoksemme IRB on hyväksynyt ehdotetun protokollan.
Tietojen pyytäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .