Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korneal biomekanikk, optiske egenskaper og fremre segmentstruktur hos pasienter med pseudoeksfoliering (CorPEX)

24. desember 2024 oppdatert av: Nikolaos Ziakas, Aristotle University Of Thessaloniki

En sammenlignende studie av strukturelle egenskaper for fremre segment, biomekanisk oppførsel og optiske egenskaper til hornhinnen hos pasienter med og uten pseudoeksfoliasjonssyndrom.

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av pseudoeksfoliasjonssyndrom på hornhinnebiomekanikk, optisk klarhet av hornhinnen og strukturelle funksjoner i fremre segment.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En gruppe pasienter med pseudoeksfoliasjonssyndrom vil igangsette undersøkelser for å evaluere hornhinnens optiske egenskaper (Pentacam-AXL, HD-analysator), biomekanikk (Corvis ST) og fremre segmentstrukturelle egenskaper (OCT-A Angiovue, Pentacam-AXL, IOLMaster V.5.4, Topcon SP-1P). De samme undersøkelsene vil bli utført på en gruppe med aldersmatchede kontroller, og resultatene vil bli sammenlignet.

Hornhinnens optiske tetthet vil bli vurdert ved tilbakespredningsmåling (COD, hornhinne optisk tetthet) ved bruk av Pentacam AXL (Oculus, Wetzlar, Tyskland).

Hornhinnens optiske tetthet vil også bli vurdert ved foroverspredningsmåling (OSI, objektiv spredningsindeks) ved bruk av HD Analyzer (Visiometrics, Terassa, Spania, Keeler). Graden av samsvar mellom de to optiske tetthetsindikatorene (OSI, COD) vil bli evaluert.

Korneal biomekaniske målinger vil bli utført ved hjelp av Corvis Scheimpflug Technology. Den viktigste biomekaniske parameteren til Corvis ST er DA (deformasjonsamplitude). DA kvantifiserer hvordan hornhinnen deformeres som svar på en luftpust og hjelper til med å evaluere hornhinnens stivhet og elastisitet.

Et tilleggsmål er studiet av strukturelle parametere i hornhinnen, så vel som, mer generelt, det fremre segmentet hos pseudoeksfoliasjonssyndrom (PEX) pasienter, med sikte på å forstå og beskrive effekten av PEX med høyest mulig nøyaktighet. Spesielt ved å bruke Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Tyskland), IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss Meditec), OCT-Angiography Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, California, USA), og speilmikroskopet Topcon SP -1P (Topcon Medical Inc., Tokyo, Japan), en sammenlignende studie vil bli utført på tvers av en rekke variabler og kart: hornhinnen topografiske data, keratometriske målinger, krumningsradiusdata, pachymetriske data, fremre kammerdybde og volum, vinkelbredde, aksial lengde, pupilldiameter og endotelcelletetthet. Noen av disse dataene, for eksempel sentral hornhinnetykkelse, kan måles av to av de nevnte enhetene. I dette tilfellet vil vi også forsøke å evaluere graden av samsvar mellom de to enhetene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Rekruttering
        • 2nd Department of Ophthalmology, Papageorgiou General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli valgt fra pasienter som konsulterer ved poliklinikken til 2. oftalmologisk avdeling, General Hospital Papageorgiou, Thessaloniki, Hellas.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder 60-80 år.
  • unilateral eller bilateral pseudofaki (kataraktkirurgi utført ved Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Hellas).
  • åpen fremre kammervinkel (grad > 2, van Herick-metoden).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen intraokulær kirurgi enn ukomplisert kataraktkirurgi (fakoemulsifisering).
  • Kataraktoperasjon i løpet av de siste 3 månedene.
  • Historie med øyetraumer.
  • Bruk av kontaktlinser.
  • Korneal patologi.
  • Bruk av anti-VEGF medisiner.
  • Historie med uveitt eller aktiv uveitt.
  • Hypertensjon (IOP > 21 mmHg) eller glaukom.
  • Nærsynthet eller hypermetropi større enn 3 dioptrier.
  • Astigmatisme større enn 1,5 dioptrier.
  • Posterior kapselopacifiseringsgrad 2, 3 eller 4 basert på EPCO-graderingsskalaen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PEX-gruppe (pasienter MED pseudoeksfoliasjonssyndrom)
høyre eller venstre øye hos pseudofake pasienter diagnostisert med PEX-syndrom preoperativt (PEX-positiv, som registrert i den preoperative medisinske filen)
Enhet: Pentacam-AXL
Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Tyskland)
Enhet: HD-analysator
HD Analyzer (Visiometrics, Terassa, Spania, Keeler)
Enhet: Corvis ST
Corvis ST (Oculus, Tyskland)
Enhet: OKT-A Angiovue
OCT-A Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, California, USA)
Enhet: IOLMaster V.5.4
IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss., Meditec)
Enhet: Topcon SP-1P
Topcon SP-1P (Topcon Medical Inc., Tokyo, Japan)
Annen: BCVA (ETDRS), Spaltelampeundersøkelse, Goldmann Applanation Tonometri, Fundusundersøkelse
BCVA (ETDRS), Spaltelampeundersøkelse, Goldmann Applanation Tonometri, Fundus Examination
Kontrollgruppe (pasienter UTEN pseudoeksfoliasjonssyndrom)
høyre eller venstre øye hos pseudofake pasienter uten en preoperativ diagnose av pseudoeksfoliasjonssyndrom (PEX negativ, som registrert i den preoperative medisinske filen)
Enhet: Pentacam-AXL
Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Tyskland)
Enhet: HD-analysator
HD Analyzer (Visiometrics, Terassa, Spania, Keeler)
Enhet: Corvis ST
Corvis ST (Oculus, Tyskland)
Enhet: OKT-A Angiovue
OCT-A Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, California, USA)
Enhet: IOLMaster V.5.4
IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss., Meditec)
Enhet: Topcon SP-1P
Topcon SP-1P (Topcon Medical Inc., Tokyo, Japan)
Annen: BCVA (ETDRS), Spaltelampeundersøkelse, Goldmann Applanation Tonometri, Fundusundersøkelse
BCVA (ETDRS), Spaltelampeundersøkelse, Goldmann Applanation Tonometri, Fundus Examination

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinnens optiske tetthet vurdert ved tilbakespredningsmåling
Tidsramme: Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Hornhinnens optiske tetthet vurdert ved tilbakespredningsmåling (COD, hornhinne optisk tetthet) ved bruk av Pentacam AXL (Oculus, Wetzlar, Tyskland)
Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Hornhinnens optiske tetthet vurdert ved foroverspredningsmåling
Tidsramme: Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Hornhinnens optiske tetthet vurdert ved foroverspredningsmåling (OSI, objektiv spredningsindeks) ved bruk av HD Analyzer (Visiometrics, Terassa, Spania, Keeler)
Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinnebiomekanikk ved bruk av Corvis Scheimpflug-teknologi
Tidsramme: Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Den biomekaniske hovedparameteren til Corvis ST: DA (deformasjonsamplitude). DA kvantifiserer hvordan hornhinnen deformeres som svar på en luftpust og hjelper til med å evaluere hornhinnens stivhet og elastisitet.
Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Optisk kvalitet målt med HD-analysator: Strehl-forhold
Tidsramme: Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Spesifikk målevariabel: Total poengsum for Strehl-forhold; Verdi [ingen dimensjon];
Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Optisk kvalitet målt med HD-analysator: MTF-avskjæring
Tidsramme: Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Spesifikk målevariabel: Total poengsum for modulasjonsoverføringsfunksjon (MTF) cut-off; Verdi [c/grader];
Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Hornhinnebiomekanikk ved bruk av Corvis Scheimpflug-teknologi: hastighet
Tidsramme: Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Hastighet under den første og andre applanasjonen av hornhinnen, målt med Corvis ST [m/s]
Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Hornhinnebiomekanikk ved bruk av Corvis Scheimpflug-teknologi: lengde
Tidsramme: Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Første og andre applanasjonslengde (mm)
Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Hornhinnebiomekanikk ved bruk av Corvis Scheimpflug-teknologi: bIOP
Tidsramme: Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Biomekanisk korrigert IOP (bIOP) (mmHg)
Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av samsvar mellom de to optiske tetthetsindikatorene (OSI, COD) etter standardisering
Tidsramme: Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Overensstemmelsesnivået mellom de to optiske tetthetsindikatorene: objektiv spredningsindeks (OSI), optisk hornhinnedensitet (COD) etter standardisering. Verdi [ingen dimensjon]
Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Fremre kammer dybde (mm)
Tidsramme: Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Fremre kammer dybde (mm)
Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Endotelcelletetthet (celler/mm2)
Tidsramme: Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Endotelcelletetthet (celler/mm2)
Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Hornhinnetopografi (D)
Tidsramme: Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Hornhinnetopografi (D)
Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Fremre kammervolum (mm3)
Tidsramme: Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Fremre kammervolum (mm3)
Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Fremre kammervinkel (°)
Tidsramme: Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Fremre kammervinkel (°)
Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Aksial lengde (mm)
Tidsramme: Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Aksial lengde (mm)
Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Sentral hornhinnetykkelse (μm)
Tidsramme: Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time
Sentral hornhinnetykkelse (μm)
Grunnlinje, under eksamen: ca. 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbeidspartnere

Papageorgiou General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Nikolaos Ziakas, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36661

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som understreker publiserte resultater, sammen med relaterte dataordbøker, vil bare være tilgjengelig for forskere som vil gi et metodisk forsvarlig forslag, etter aksept av den foreslåtte protokollen av vår institusjons IRB. Dataanmodere må signere en datatilgangsavtale. Studieprotokollen og statistisk analyseplan vil også være tilgjengelig ved behov.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun tilgjengelig for forskere som vil gi et metodisk forsvarlig forslag, etter aksept av den foreslåtte protokollen av vår institusjons IRB. Dataanmodere må signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere