Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindens biomekanik, optiske egenskaber og forreste segments strukturelle egenskaber hos patienter med pseudoeksfoliering (CorPEX)

24. december 2024 opdateret af: Nikolaos Ziakas, Aristotle University Of Thessaloniki

En sammenlignende undersøgelse af det forreste segments strukturelle egenskaber, biomekanisk adfærd og optiske egenskaber af hornhinden hos patienter med og uden pseudoeksfoliationssyndrom.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​pseudoeksfolieringssyndrom på hornhindens biomekanik, optisk klarhed af hornhinden og forreste segments strukturelle træk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En case-gruppe af patienter med pseudoexfoliation syndrom vil ungergo undersøgelser for at evaluere cornea optiske egenskaber (Pentacam-AXL, HD analysator), biomekanik (Corvis ST) og forreste segment strukturelle funktioner (OCT-A Angiovue, Pentacam-AXL, IOLMaster V.5.4, Topcon SP-1P). De samme undersøgelser vil blive udført på en gruppe af aldersmatchede kontroller, og resultaterne vil blive sammenlignet.

Hornhindens optiske tæthed vil blive vurderet ved backscatter-måling (COD, hornhindens optiske densitet) ved hjælp af Pentacam AXL (Oculus, Wetzlar, Tyskland).

Hornhindens optiske tæthed vil også blive vurderet ved fremadgående spredningsmåling (OSI, objektivt spredningsindeks) ved hjælp af HD Analyzer (Visiometrics, Terassa, Spanien, Keeler). Graden af ​​overensstemmelse mellem de to optiske tæthedsindikatorer (OSI, COD) vil blive evalueret.

Corneal biomekaniske målinger vil blive udført ved hjælp af Corvis Scheimpflug Technology. Den vigtigste biomekaniske parameter for Corvis ST er DA (deformationsamplitude). DA kvantificerer, hvordan hornhinden deformeres som reaktion på et luftpust og hjælper med at evaluere hornhindens stivhed og elasticitet.

Et yderligere formål er studiet af strukturelle parametre i hornhinden samt, mere bredt, det forreste segment hos patienter med pseudoexfoliation syndrom (PEX) med det formål at forstå og beskrive virkningerne af PEX med den højest mulige nøjagtighed. Specifikt ved hjælp af Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Tyskland), IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss Meditec), OCT-Angiography Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, Californien, USA) og spejlmikroskopet Topcon SP -1P (Topcon Medical Inc., Tokyo, Japan), vil en sammenlignende undersøgelse blive udført på tværs af en række variabler og kort: hornhinde topografiske data, keratometriske målinger, krumningsradiusdata, pachymetriske data, forkammerdybde og volumen, vinkelbredde, aksial længde, pupildiameter og endotelcelletæthed. Nogle af disse data, såsom central hornhindetykkelse, kan måles af to af de førnævnte enheder. I dette tilfælde vil vi også forsøge at evaluere graden af ​​overensstemmelse mellem de to enheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Rekruttering
        • 2nd Department of Ophthalmology, Papageorgiou General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt blandt patienter, der konsulterer på ambulatoriet på 2. Oftalmologisk afdeling, General Hospital Papageorgiou, Thessaloniki, Grækenland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 60-80 år.
  • unilateral eller bilateral pseudofaki (operation af grå stær undergået på Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Grækenland).
  • åben forkammervinkel (grad > 2, van Herick-metoden).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden intraokulær kirurgi end ukompliceret grå stærkirurgi (phakoemulsifikation).
  • Grå stær operation inden for de sidste 3 måneder.
  • Historie om øjenstraumer.
  • Brug af kontaktlinser.
  • Hornhindens patologi.
  • Brug af anti-VEGF-medicin.
  • Historie om uveitis eller aktiv uveitis.
  • Hypertension (IOP > 21 mmHg) eller glaukom.
  • Nærsynethed eller hypermetropi større end 3 dioptrier.
  • Astigmatisme større end 1,5 dioptrier.
  • Posterior kapselopacificering grad 2, 3 eller 4 baseret på EPCO-skalaen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PEX gruppe (patienter MED pseudoexfoliation syndrom)
højre eller venstre øje hos pseudofake patienter diagnosticeret med PEX syndrom præoperativt (PEX positiv, som registreret i den præoperative medicinske fil)
Enhed: Pentacam-AXL
Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Tyskland)
Enhed: HD analysator
HD Analyzer (Visiometrics, Terassa, Spanien, Keeler)
Enhed: Corvis ST
Corvis ST (Oculus, Tyskland)
Enhed: OCT-A Angiovue
OCT-A Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, Californien, USA)
Enhed: IOLMaster V.5.4
IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss., Meditec)
Enhed: Topcon SP-1P
Topcon SP-1P (Topcon Medical Inc., Tokyo, Japan)
Andet: BCVA (ETDRS), Spaltelampeundersøgelse, Goldmann Applanation Tonometri, Fundusundersøgelse
BCVA (ETDRS), Spaltelampeundersøgelse, Goldmann Applanation Tonometri, Fundus Undersøgelse
Kontrolgruppe (patienter UDEN pseudoexfoliation syndrom)
højre eller venstre øje hos pseudofake patienter uden en præoperativ diagnose af pseudoexfoliation syndrom (PEX negativ, som registreret i den præoperative medicinske fil)
Enhed: Pentacam-AXL
Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Tyskland)
Enhed: HD analysator
HD Analyzer (Visiometrics, Terassa, Spanien, Keeler)
Enhed: Corvis ST
Corvis ST (Oculus, Tyskland)
Enhed: OCT-A Angiovue
OCT-A Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, Californien, USA)
Enhed: IOLMaster V.5.4
IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss., Meditec)
Enhed: Topcon SP-1P
Topcon SP-1P (Topcon Medical Inc., Tokyo, Japan)
Andet: BCVA (ETDRS), Spaltelampeundersøgelse, Goldmann Applanation Tonometri, Fundusundersøgelse
BCVA (ETDRS), Spaltelampeundersøgelse, Goldmann Applanation Tonometri, Fundus Undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindens optiske tæthed vurderet ved backscatter-måling
Tidsramme: Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Hornhindens optiske tæthed vurderet ved backscatter-måling (COD, hornhindens optiske densitet) ved hjælp af Pentacam AXL (Oculus, Wetzlar, Tyskland)
Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Hornhindens optiske tæthed vurderet ved fremadspredningsmåling
Tidsramme: Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Hornhindens optiske tæthed vurderet ved fremadgående spredningsmåling (OSI, objektivt spredningsindeks) ved hjælp af HD Analyzer (Visiometrics, Terassa, Spanien, Keeler)
Baseline, under eksamen: ca. 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneal biomekanik ved hjælp af Corvis Scheimpflug-teknologi
Tidsramme: Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Den vigtigste biomekaniske parameter for Corvis ST: DA (deformationsamplitude). DA kvantificerer, hvordan hornhinden deformeres som reaktion på et luftpust og hjælper med at evaluere hornhindens stivhed og elasticitet.
Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Optisk kvalitet målt med HD-analysator: Strehl-forhold
Tidsramme: Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Specifik målevariabel: Samlet score for Strehl-forhold; Værdi [ingen dimension];
Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Optisk kvalitet målt med HD-analyzer: MTF cut-off
Tidsramme: Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Specifik målevariabel: Samlet score for modulationsoverførselsfunktion (MTF) cut-off; Værdi [c/grader];
Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Hornhindebiomekanik ved hjælp af Corvis Scheimpflug-teknologi: hastighed
Tidsramme: Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Hastighed under den første og anden applanation af hornhinden, målt med Corvis ST [m/s]
Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Hornhindebiomekanik ved hjælp af Corvis Scheimpflug-teknologi: længde
Tidsramme: Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Første og anden applanationslængde (mm)
Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Hornhindebiomekanik ved hjælp af Corvis Scheimpflug-teknologi: bIOP
Tidsramme: Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Biomekanisk korrigeret IOP (bIOP) (mmHg)
Baseline, under eksamen: ca. 1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet for overensstemmelse mellem de to optiske tæthedsindikatorer (OSI, COD) efter standardisering
Tidsramme: Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Overensstemmelsesniveauet mellem de to optiske densitetsindikatorer: objektivt spredningsindeks (OSI), cornea optisk tæthed (COD) efter standardisering. Værdi [ingen dimension]
Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Forkammerdybde (mm)
Tidsramme: Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Forkammerdybde (mm)
Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Endotelcelletæthed (celler/mm2)
Tidsramme: Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Endotelcelletæthed (celler/mm2)
Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Hornhindetopografi (D)
Tidsramme: Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Hornhindetopografi (D)
Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Forkammervolumen (mm3)
Tidsramme: Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Forkammervolumen (mm3)
Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Forkammervinkel (°)
Tidsramme: Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Forkammervinkel (°)
Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Aksial længde (mm)
Tidsramme: Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Aksial længde (mm)
Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Central hornhindetykkelse (μm)
Tidsramme: Baseline, under eksamen: ca. 1 time
Central hornhindetykkelse (μm)
Baseline, under eksamen: ca. 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

Papageorgiou General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Nikolaos Ziakas, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36661

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentified Individual Participant Data (IPD), der understreger offentliggjorte resultater, sammen med relaterede dataordbøger, vil kun være tilgængelige for forskere, som vil give et metodisk forsvarligt forslag efter accept af den foreslåede protokol af vores institutions IRB. Dataanmodere skal underskrive en dataadgangsaftale. Studieprotokollen og den statistiske analyseplan vil også være tilgængelig, hvis det er nødvendigt.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun tilgængelig for forskere, der vil give et metodisk forsvarligt forslag efter accept af den foreslåede protokol af vores institutions IRB. Dataanmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner