Biomechanika rogówki, właściwości optyczne i cechy strukturalne przedniego odcinka rogówki u pacjentów z pseudoeksfoliacją (CorPEX)
24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Nikolaos Ziakas, Aristotle University Of Thessaloniki
Badanie porównawcze cech strukturalnych odcinka przedniego, zachowania biomechanicznego i właściwości optycznych rogówki u pacjentów z zespołem rzekomego złuszczania i bez niego.
Celem pracy jest ocena wpływu zespołu pseudoeksfoliacji na biomechanikę rogówki, jej przejrzystość optyczną oraz cechy strukturalne przedniego odcinka rogówki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Grupa przypadków pacjentów z zespołem pseudoeksfoliacji zostanie poddana badaniom oceniającym właściwości optyczne rogówki (Pentacam-AXL, analizator HD), biomechanikę (Corvis ST) i cechy strukturalne przedniego odcinka rogówki (OCT-A Angiovue, Pentacam-AXL, IOLMaster V.5.4, Topcon SP-1P). Te same badania zostaną przeprowadzone na grupie kontrolnej dobranej wiekowo, a wyniki zostaną porównane.
Gęstość optyczna rogówki zostanie oceniona poprzez pomiar rozproszenia wstecznego (ChZT, gęstość optyczna rogówki) przy użyciu Pentacam AXL (Oculus, Wetzlar, Niemcy).
Gęstość optyczna rogówki będzie również oceniana za pomocą pomiaru rozproszenia w przód (OSI, obiektywny wskaźnik rozproszenia) przy użyciu analizatora HD (Visiometrics, Terassa, Hiszpania, Keeler). Oceniony zostanie poziom zgodności pomiędzy dwoma wskaźnikami gęstości optycznej (OSI, COD).
Pomiary biomechaniki rogówki zostaną wykonane przy użyciu technologii Corvis Scheimpflug. Głównym parametrem biomechanicznym Corvis ST jest DA (amplituda deformacji). DA określa ilościowo sposób, w jaki rogówka odkształca się w odpowiedzi na podmuch powietrza i pomaga ocenić sztywność i elastyczność rogówki.
Dodatkowym celem jest badanie parametrów strukturalnych rogówki, a także szerzej odcinka przedniego rogówki u pacjentów z zespołem pseudoeksfoliacji (PEX), mające na celu zrozumienie i opisanie efektów PEX z największą możliwą dokładnością. W szczególności przy użyciu Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Niemcy), IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss Meditec), OCT-Angiography Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, Kalifornia, USA) i mikroskopu zwierciadlanego Topcon SP -1P (Topcon Medical Inc., Tokio, Japonia), badanie porównawcze zostanie przeprowadzone w oparciu o szereg zmiennych i map: dane topograficzne rogówki, pomiary keratometryczne, dane dotyczące promienia krzywizny, dane pachymetryczne, głębokość i objętość komory przedniej, szerokość kąta, długość osiową, średnicę źrenicy i gęstość komórek śródbłonka. Część z tych danych, np. grubość środkowej rogówki, można zmierzyć dwoma z wyżej wymienionych urządzeń. W tym przypadku spróbujemy także ocenić stopień zgodności pomiędzy obydwoma urządzeniami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
86
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paraskevi Petridou, MD, MSc
- Numer telefonu: 00306985565799
- E-mail: evina_petridou@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- Rekrutacyjny
- 2nd Department of Ophthalmology, Papageorgiou General Hospital
-
Kontakt:
- Paraskevi Petridou, MD, MSc
- Numer telefonu: 00306985565799
- E-mail: evina_petridou@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów konsultujących się w przychodni II Oddziału Okulistyki Szpitala Ogólnego Papageorgiou w Salonikach w Grecji.
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 60-80 lat.
- jednostronna lub obustronna pseudofakia (operacja zaćmy przeprowadzona w szpitalu Papageorgiou General Hospital w Salonikach, Grecja).
- otwarty kąt komory przedniej (stopień > 2, metoda van Hericka).
Kryteria wykluczenia:
- Historia operacji wewnątrzgałkowych innych niż niepowikłana operacja zaćmy (fakoemulsyfikacja).
- Operacja zaćmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia urazów oczu.
- Stosowanie soczewek kontaktowych.
- Patologia rogówki.
- Stosowanie leków anty-VEGF.
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka.
- Nadciśnienie (IOP > 21 mmHg) lub jaskra.
- Krótkowzroczność lub nadwzroczność większa niż 3 dioptrie.
- Astygmatyzm większy niż 1,5 dioptrii.
- Stopień zmętnienia torebki tylnej 2, 3 lub 4 w oparciu o skalę EPCO.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa PEX (pacjenci Z zespołem pseudoeksfoliacji)
prawe lub lewe oko pacjentów z pseudofakią, u których przed operacją zdiagnozowano zespół PEX (pozytywny wynik PEX, zgodnie z przedoperacyjną dokumentacją medyczną)
|
Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Niemcy)
Analizator HD (Wisiometria, Terassa, Hiszpania, Keeler)
Corvis ST (Oculus, Niemcy)
OCT-A Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, Kalifornia, USA)
IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss., Meditec)
Topcon SP-1P (Topcon Medical Inc., Tokio, Japonia)
BCVA (ETDRS), badanie lampą szczelinową, tonometria aplanacyjna Goldmanna, badanie dna oka
|
|
Grupa kontrolna (pacjenci BEZ zespołu pseudoeksfoliacji)
oko prawe lub lewe u pacjentów z pseudofakią, bez przedoperacyjnego rozpoznania zespołu pseudoeksfoliacji (ujemny pod względem PEX, zgodnie z przedoperacyjną dokumentacją medyczną)
|
Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Niemcy)
Analizator HD (Wisiometria, Terassa, Hiszpania, Keeler)
Corvis ST (Oculus, Niemcy)
OCT-A Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, Kalifornia, USA)
IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss., Meditec)
Topcon SP-1P (Topcon Medical Inc., Tokio, Japonia)
BCVA (ETDRS), badanie lampą szczelinową, tonometria aplanacyjna Goldmanna, badanie dna oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość optyczna rogówki oceniana za pomocą pomiaru rozproszenia wstecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
Gęstość optyczna rogówki oceniana za pomocą pomiaru rozproszenia wstecznego (ChZT, gęstość optyczna rogówki) przy użyciu Pentacam AXL (Oculus, Wetzlar, Niemcy)
|
Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
|
Gęstość optyczna rogówki oceniana za pomocą pomiaru rozproszenia do przodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
Gęstość optyczna rogówki oceniana za pomocą pomiaru rozproszenia w przód (OSI, obiektywny wskaźnik rozproszenia) przy użyciu analizatora HD (Visiometrics, Terassa, Hiszpania, Keeler)
|
Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomechanika rogówki z wykorzystaniem technologii Corvis Scheimpflug
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
Główny parametr biomechaniczny Corvis ST: DA (amplituda deformacji).
DA określa ilościowo sposób, w jaki rogówka odkształca się w odpowiedzi na podmuch powietrza i pomaga ocenić sztywność i elastyczność rogówki.
|
Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
|
Jakość optyczna mierzona analizatorem HD: stosunek Strehla
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
Konkretna zmienna pomiarowa: Całkowity wynik współczynnika Strehla; Wartość [bez wymiaru];
|
Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
|
Jakość optyczna mierzona analizatorem HD: odcięcie MTF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
Specyficzna zmienna pomiarowa: Całkowity wynik odcięcia funkcji przenoszenia modulacji (MTF); Wartość [c/stop];
|
Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
|
Biomechanika rogówki z wykorzystaniem technologii Corvisa Scheimpfluga: prędkość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
Prędkość podczas pierwszej i drugiej aplanacji rogówki mierzona aparatem Corvis ST [m/s]
|
Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
|
Biomechanika rogówki z wykorzystaniem technologii Corvis Scheimpflug: długość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
Długość pierwszej i drugiej aplanacji (mm)
|
Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
|
Biomechanika rogówki z wykorzystaniem technologii Corvis Scheimpflug: bIOP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
Biomechanicznie skorygowane IOP (bIOP) (mmHg)
|
Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zgodności pomiędzy dwoma wskaźnikami gęstości optycznej (OSI, COD) po standaryzacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
Poziom zgodności pomiędzy dwoma wskaźnikami gęstości optycznej: obiektywnym wskaźnikiem rozproszenia (OSI), gęstością optyczną rogówki (COD) po standaryzacji.
Wartość [bez wymiaru]
|
Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
|
Głębokość komory przedniej (mm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
Głębokość komory przedniej (mm)
|
Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
|
Gęstość komórek śródbłonka (komórki/mm2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
Gęstość komórek śródbłonka (komórki/mm2)
|
Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
|
Topografia rogówki (D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
Topografia rogówki (D)
|
Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
|
Objętość komory przedniej (mm3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
Objętość komory przedniej (mm3)
|
Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
|
Kąt komory przedniej (°)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
Kąt komory przedniej (°)
|
Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
|
Długość osiowa (mm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
Długość osiowa (mm)
|
Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
|
Środkowa grubość rogówki (μm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
Środkowa grubość rogówki (μm)
|
Wartość wyjściowa, podczas badania: ok. 1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nikolaos Ziakas, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36661
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które podkreślają opublikowane wyniki, wraz z powiązanymi słownikami danych, będą dostępne wyłącznie dla badaczy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, po zaakceptowaniu proponowanego protokołu przez IRB naszej instytucji.
Osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
W razie potrzeby dostępny będzie również protokół badania i plan analizy statystycznej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o dane można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostępne tylko dla badaczy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, po zaakceptowaniu proponowanego protokołu przez IRB naszej instytucji.
Osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .