Biomecánica corneal, propiedades ópticas y características estructurales del segmento anterior en pacientes con pseudoexfoliación (CorPEX)
24 de diciembre de 2024 actualizado por: Nikolaos Ziakas, Aristotle University Of Thessaloniki
Un estudio comparativo de las características estructurales del segmento anterior, el comportamiento biomecánico y las propiedades ópticas de la córnea en pacientes con y sin síndrome de pseudoexfoliación.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del síndrome de pseudoexfoliación sobre la biomecánica corneal, la claridad óptica de la córnea y las características estructurales del segmento anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un grupo de casos de pacientes con síndrome de pseudoexfoliación realizará exámenes para evaluar las propiedades ópticas de la córnea (Pentacam-AXL, analizador HD), la biomecánica (Corvis ST) y las características estructurales del segmento anterior (OCT-A Angiovue, Pentacam-AXL, IOLMaster V.5.4, Topcon SP-1P). Se realizarán los mismos exámenes en un grupo de controles de la misma edad y se compararán los resultados.
La densidad óptica corneal se evaluará mediante medición de retrodispersión (DQO, densidad óptica corneal) utilizando Pentacam AXL (Oculus, Wetzlar, Alemania).
La densidad óptica corneal también se evaluará mediante medición de dispersión directa (OSI, índice de dispersión objetiva) utilizando HD Analyzer (Visiometrics, Terassa, España, Keeler). Se evaluará el nivel de concordancia entre los dos indicadores de densidad óptica (OSI, COD).
Las mediciones de la biomecánica corneal se realizarán utilizando la tecnología Corvis Scheimpflug. El principal parámetro biomecánico del Corvis ST es DA (amplitud de deformación). DA cuantifica cómo se deforma la córnea en respuesta a una bocanada de aire y ayuda a evaluar la rigidez y elasticidad de la córnea.
Un objetivo adicional es el estudio de los parámetros estructurales de la córnea y, más ampliamente, del segmento anterior en pacientes con síndrome de pseudoexfoliación (PEX), con el objetivo de comprender y describir los efectos del PEX con la mayor precisión posible. En concreto, utilizando el Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Alemania), el IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss Meditec), el OCT-Angiography Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, California, EE. UU.) y el microscopio especular Topcon SP. -1P (Topcon Medical Inc., Tokio, Japón), se llevará a cabo un estudio comparativo entre una variedad de variables y mapas: datos topográficos de la córnea, mediciones queratométricas, curvatura. datos de radio, datos paquimétricos, profundidad y volumen de la cámara anterior, ancho del ángulo, longitud axial, diámetro de la pupila y densidad de células endoteliales. Algunos de estos datos, como el espesor corneal central, pueden medirse mediante dos de los dispositivos antes mencionados. En este caso también intentaremos evaluar el nivel de concordancia entre ambos dispositivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paraskevi Petridou, MD, MSc
- Número de teléfono: 00306985565799
- Correo electrónico: evina_petridou@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Reclutamiento
- 2nd Department of Ophthalmology, Papageorgiou General Hospital
-
Contacto:
- Paraskevi Petridou, MD, MSc
- Número de teléfono: 00306985565799
- Correo electrónico: evina_petridou@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes serán seleccionados entre los pacientes que consultan en la clínica ambulatoria del 2.º Departamento de Oftalmología, Hospital General Papageorgiou, Salónica, Grecia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 60-80 años.
- pseudofaquia unilateral o bilateral (cirugía de cataratas realizada en el Hospital General Papageorgiou, Salónica, Grecia).
- ángulo abierto de la cámara anterior (grado > 2, método de van Herick).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía intraocular distinta a la cirugía de cataratas no complicada (facoemulsificación).
- Cirugía de cataratas en los últimos 3 meses.
- Historia de traumatismo ocular.
- Uso de lentes de contacto.
- Patología corneal.
- Uso de medicamentos anti-VEGF.
- Historia de uveítis o uveítis activa.
- Hipertensión (PIO > 21 mmHg) o glaucoma.
- Miopía o hipermetropía mayor a 3 dioptrías.
- Astigmatismo mayor a 1,5 dioptrías.
- Opacificación capsular posterior grado 2, 3 o 4 según la escala de clasificación EPCO.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo PEX (pacientes CON síndrome de pseudoexfoliación)
ojo derecho o izquierdo de pacientes pseudofáquicos diagnosticados preoperatoriamente con síndrome PEX (PEX positivo, según consta en el expediente médico preoperatorio)
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Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Alemania)
Analizador HD (Visiometrics, Terassa, España, Keeler)
Corvis ST (Oculus, Alemania)
OCT-A Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, California, EE. UU.)
IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss., Meditec)
Topcon SP-1P (Topcon Medical Inc., Tokio, Japón)
BCVA (ETDRS), examen con lámpara de hendidura, tonometría de aplanación de Goldmann, examen del fondo de ojo
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Grupo control (pacientes SIN síndrome de pseudoexfoliación)
ojo derecho o izquierdo de pacientes pseudofáquicos sin diagnóstico preoperatorio de síndrome de pseudoexfoliación (PEX negativo, según consta en el expediente médico preoperatorio)
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Pentacam-AXL (Oculus, Wetzlar, Alemania)
Analizador HD (Visiometrics, Terassa, España, Keeler)
Corvis ST (Oculus, Alemania)
OCT-A Angiovue (Optovue, Inc., Fremont, California, EE. UU.)
IOLMaster V.5.4 (Carl Zeiss., Meditec)
Topcon SP-1P (Topcon Medical Inc., Tokio, Japón)
BCVA (ETDRS), examen con lámpara de hendidura, tonometría de aplanación de Goldmann, examen del fondo de ojo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad óptica corneal evaluada mediante medición de retrodispersión.
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Densidad óptica corneal evaluada mediante medición de retrodispersión (DQO, densidad óptica corneal) utilizando Pentacam AXL (Oculus, Wetzlar, Alemania)
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Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Densidad óptica corneal evaluada mediante medición de dispersión frontal.
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Densidad óptica corneal evaluada mediante medición de dispersión frontal (OSI, índice de dispersión objetiva) utilizando HD Analyzer (Visiometrics, Terassa, España, Keeler)
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Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomecánica corneal utilizando la tecnología Corvis Scheimpflug
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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El principal parámetro biomecánico del Corvis ST: DA (amplitud de deformación).
DA cuantifica cómo se deforma la córnea en respuesta a una bocanada de aire y ayuda a evaluar la rigidez y elasticidad de la córnea.
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Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Calidad óptica medida por el analizador HD: relación Strehl
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Variable de medición específica: Puntuación total del índice de Strehl; Valor [sin dimensión];
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Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Calidad óptica medida por el analizador HD: corte MTF
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Variable de medición específica: puntuación total del límite de la función de transferencia de modulación (MTF); Valor [c/grados];
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Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Biomecánica corneal utilizando la tecnología Corvis Scheimpflug: velocidad
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Velocidad durante la primera y segunda aplanación de la córnea, medida con Corvis ST [m/s]
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Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Biomecánica corneal utilizando la tecnología Corvis Scheimpflug: longitud
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Longitud de primera y segunda aplanación (mm)
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Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Biomecánica corneal utilizando la tecnología Corvis Scheimpflug: bIOP
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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PIO corregida biomecánicamente (bIOP) (mmHg)
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Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de concordancia entre los dos indicadores de densidad óptica (OSI, COD) después de la estandarización.
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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El nivel de concordancia entre los dos indicadores de densidad óptica: índice de dispersión objetiva (OSI), densidad óptica corneal (COD) después de la estandarización.
Valor [sin dimensión]
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Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Profundidad de la cámara anterior (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Profundidad de la cámara anterior (mm)
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Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Densidad de células endoteliales (células/mm2)
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Densidad de células endoteliales (células/mm2)
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Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Topografía corneal (D)
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Topografía corneal (D)
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Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Volumen de la cámara anterior (mm3)
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
|
Volumen de la cámara anterior (mm3)
|
Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Ángulo de la cámara anterior (°)
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
|
Ángulo de la cámara anterior (°)
|
Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Longitud axial (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
|
Longitud axial (mm)
|
Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
|
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Grosor corneal central (μm)
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Grosor corneal central (μm)
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Línea de base, durante el examen: aprox. 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nikolaos Ziakas, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36661
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) que subrayan los resultados publicados, junto con los diccionarios de datos relacionados, estarán disponibles solo para los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, después de la aceptación del protocolo propuesto por parte del IRB de nuestra institución.
Los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a los datos.
El protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico también estarán disponibles, si es necesario.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible solo para investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, después de la aceptación del protocolo propuesto por parte del IRB de nuestra Institución.
Los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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