難治性統合失調症患者のための個別化デュアルターゲット RTMS
難治性統合失調症患者に対する個別化反復経頭蓋磁気刺激：非盲検研究
この臨床試験の目的は、難治性統合失調症患者の治療における個別化デュアルターゲット rTMS の有効性を評価し、機能的 MRI を使用してその根底にある神経機構を調査することです。
解決しようとしている主な質問は次のとおりです。
デュアルターゲット rTMS プロトコルは、難治性統合失調症患者の臨床症状を改善しますか? 機能的 MRI によって評価されると、rTMS 治療後にどのような神経回路の変化が起こりますか?
参加者は次のことを行います:
個別化されたデュアルターゲット rTMS 治療を 3 週間毎日受けてください。 臨床症状スケール (PANSS、HAMA、HAMD) および神経心理学的検査 (MoCA、DST、VFT、ストループ テスト、AVLT) を含む、完全なベースラインおよび治療後の評価。
治療の前後に構造的および安静状態の機能的MRIスキャンを受けてください。
治療に関連した有害事象がないか監視してください。
調査の概要
状態
詳細な説明
この非盲検臨床試験は、難治性統合失調症患者を治療するための個別化デュアルターゲット rTMS プロトコールの有効性と根底にある神経機構を評価することを目的としていました。 難治性統合失調症患者を前向きに募集し、3週間のrTMS治療を受けました。
治療前に、各患者から構造的および安静状態の機能的 MRI データが収集されました。 臨床症状の重症度は、陽性陰性症候群スケール (PANSS)、ハミルトン不安評価スケール (HAMA)、およびハミルトンうつ病評価スケール (HAMD) を使用して評価されました。 幻聴を経験している患者には、幻聴評価尺度 (AHRS) も投与されました。 さらに、モントリオール認知評価（MoCA）、ディジットスパンテスト（DST）、言語流暢性テスト（VFT）、ストループテスト、および中国語聴覚言語学習テスト（AVLT）を含む一連の神経心理学的テストが実施されました。
3週間のrTMS治療の完了後、臨床症状の重症度、治療に関連した有害事象、構造的および安静状態の機能的MRIデータが再評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230032
- Anhui Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版の構造化臨床面接を使用して、独立した精神科医によって診断されます。
- 罹患期間が6年を超える。
- 2回以上の入院。
- 18～60歳。
- 対象となる前に少なくとも4週間の抗精神病薬の安定した用量と、研究期間中この安定した用量を保持すること。
除外基準:
- 他の精神疾患または病歴を伴う。
- 妊娠中;
- 重度の頭部外傷または神経疾患の病歴;
- T1 または T2 強調の体液減衰反転回復 MRI での局所的な脳病変。
- 研究前の6か月間のrTMSまたは電気けいれん療法の履歴;そして
- 頭の中の金属物体、またはその他の MRI に対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：個別化されたデュアルターゲットアクティブrTMS治療
活性型 rTMS を、1 時間間隔で左 DLPFC 部位と左 TPJ 部位に連続して 3 週間投与しました。
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70 mm 空冷 8 の字コイルを備えた経頭蓋磁気刺激装置 (Rapid2; MagStim) を使用して、活性型 rTMS を左 DLPFC 部位と左 TPJ 部位に 1 時間間隔で 3 週間 (連続 21 日間) 連続投与しました。 。
20 Hz の刺激 (2 秒オン、28 秒オフ) を、個々の安静時運動閾値 (RMT) の 100% に設定した強度で左 DLPFC に適用し、毎日合計 1,600 パルスを送達しました。
連続シータバースト刺激 (cTBS) を、個々の RMT の 100% またはこのプロトコルで刺激装置が送達できる最大強度 (最大出力の 50%) で左 TPJ に適用しました。
cTBS を毎日 3 回投与し、2 回の 15 分間の休憩を挟んで、毎日合計 1,800 パルスを送達しました。
コイルは、フレームレス ニューロ ナビゲーション システム (Brainsight、Rogue Research、モントリオール、ケベック、カナダ) を使用してリアルタイムでナビゲーションされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)
時間枠：ベースラインと 3 週間目 (治療後)
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主要評価項目は、ベースラインから 3 週目までの陽性陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアの変化でした。PANSS 合計スコアの範囲は 30 ～ 210 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースラインと 3 週間目 (治療後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) サブスケール
時間枠：ベースラインと 3 週間目 (治療後)
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副次的結果には、PANSS サブスケール スコアの変化が含まれます。
PANSS 陽性スコアと陰性スコアの範囲は 7 ～ 49 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
PANSS 一般スコアの範囲は 16 ～ 112 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースラインと 3 週間目 (治療後)
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ハミルトン不安評価尺度 (HAMA)
時間枠：ベースラインと 3 週間目 (治療後)
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副次的結果には、HAMA スコアの変化が含まれていました。
HAMA スケールのスコアは 0 から 56 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
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ベースラインと 3 週間目 (治療後)
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD)
時間枠：ベースラインと 3 週間目 (治療後)
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副次的結果には、HAMD スコアの変化が含まれていました。
HAMA スケールのスコアは 0 から 50 ポイントの範囲であり、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
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ベースラインと 3 週間目 (治療後)
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幻聴評価スケール (AHRS)
時間枠：ベースラインと 3 週間目 (治療後)
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幻聴評価尺度（AHRS）スコアの変化も副次的結果として含まれました。
AHRS の範囲は 0 ～ 41 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースラインと 3 週間目 (治療後)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AHMU-TMS-SCZ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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